- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04632082
Telepsykoeducation til forebyggelse af følelsesmæssig nød hos fagfolk og studerende fra essentielle tjenester i forbindelse med COVID-19
En pragmatisk overlegenhed Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner telepsykoeducation Plus personaliserede videoer vs. telepsykoeducation uden personaliserede videoer til forebyggelse af fremtidig følelsesmæssig nød hos professionelle fra essentielle tjenester med lave til moderate niveauer af følelsesmæssig nød i Brasilien i sammenhæng med COVID-19
En pragmatisk overlegenhed randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Telepsykoeducation plus personaliserede videoer vs. Telepsykoeducation uden personaliserede videoer til forebyggelse af fremtidig følelsesmæssig nød hos professionelle og studerende fra væsentlige tjenester med lavt til moderat niveau af følelsesmæssig nød i Brasilien.
Bemærk: Denne undersøgelse blev godkendt af Ethics and Research Committee på Hospital de Clínicas de Porto Alegre og er oprindeligt registreret hos Plataforma Brasil, en brasiliansk studieregistreringsplatform (under CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekruttering begyndte den 28. maj 2020.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TITEL: "Et pragmatisk overlegenheds randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner telepsykoeducation plus personaliserede videoer vs. telepsykoeducation uden personaliserede videoer til forebyggelse af fremtidig følelsesmæssig nød hos fagfolk og studerende fra væsentlige tjenester med lavt til moderat niveau af følelsesmæssig nød i Brasilien"
VIGTIGT: COVID-19-udbrud er forbundet med øget følelsesmæssig nød (depression, angst og irritabilitet) over hele verden. I øjeblikket er der ingen store randomiserede forsøg, der tester forebyggende indgreb for at reducere belastningen forårsaget af psykiske lidelser efter forekomsten af et pandemiudbrud i disse proportioner.
MÅL: At sammenligne effektiviteten af Telepsykoeducation med personligt tilpassede videoer med Telepsychoeducaton uden personlige videoer til forebyggelse af alvorlige symptomer på følelsesmæssig nød (angst, depression og irritabilitet) hos sundhedspersonale med et lavt til moderat niveau af disse symptomer i Brasilien under COVID- 19 udbrud.
DESIGN, INDSTILLINGER OG DELTAGERE Randomiseret klinisk forsøg med to grupper. Deltagerne blev rekrutteret i Brasilien fra den nationale tjeneste for telesundhed leveret af sundhedsministeriet. Deltagerne omfattede sundhedspersonale, der led af lave til moderate niveauer af angst, depression og irritabilitetssymptomer under COVID-19-udbruddet. Lave til moderate niveauer af symptomer blev defineret af alle følgende: (1) z-score lavere end 1,5 på PROMIS-angstskalaen; (2) z-score lavere end 1,5 på PROMIS-depressionsskalaen; (3) z-score lavere end 1,5 på PROMIS Anger Scale.
INTERVENTIONER: Alle deltagere blev randomiseret til Telepsykoeducation med personaliserede videoer (1 session med en psykolog plus 1 video om ugen i 4 uger, valgt ud fra symptompræsentation) eller Telepsykoeducation uden personaliserede videoer (1 session med en psykolog med fokus på tryghed og aspekter vedr. udbruddet).
VIGTIGSTE RESULTATER OG FORANSTALTNINGER: Det primære resultat vil være andelen af deltagere med en T-score på eller over 70 i en hvilken som helst af de følelsesmæssige nødskalaer (angst, depression eller irritabilitet) i løbet af 6 måneder. Sekundære resultater (1) betyder scoreændring i individuelle skalaer efter 1, 3 og 6 måneder; (2) andel af deltagere med en T-score lig med eller over 60 i enhver af de følelsesmæssige nødskalaer ved 1, 3 og 6 måneder; og (3) servicetilfredshed og netpromotorscore ved behandlingens afslutning.
FORVENTEDE RESULTATER: For at detektere en gruppeforskel på 5 % mellem hver gruppe, en alfa på 0,05, en styrke på 90 % og 20 % tab til at følge op, i en 1:1 randomisering, ville vi have brug for i alt 1100 deltagere pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (skal indeholde alle følgende):
Professionelle og studerende fra væsentlige tjenester, der lider af lav til moderat følelsesmæssig nød
- z score lavere end 1,5 på PROMIS angstskalaen
- z-score lavere end 1,5 på PROMIS-depressionsskalaen
- z-score lavere end 1,5 på PROMIS Anger Scale
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær selvmordsrisiko vurderet af en psykiater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: Telepsykoedukation med personlige videoer
Én psykoedukationssession administreret af en terapeut ved videoopkald, med interventioner fokuseret på at fremme beskyttende faktorer og reducere almindelige risikofaktorer for psykopatologi.
Interventionen suppleres med udsendelse af 4 videoer á 2 til 3 minutter, med psykoedukativt indhold, sendt hver uge af terapeuten.
|
1 session med psykolog plus 1 video om ugen i 4 uger valgt ud fra symptompræsentation
|
|
Aktiv komparator: Komparator: Telepsykoeducation uden personlige videoer
Én psykoedukationssession administreret af en terapeut ved videoopkald, med interventioner fokuseret på at fremme beskyttende faktorer og reducere almindelige risikofaktorer for psykopatologi.
|
1 session med en psykolog med fokus på tryghed og aspekter af udbruddet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsestilfælde på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af deltagere med en T-score lig med eller over 70 i en af tre underskalaer for følelsesmæssig nød (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - eller PROMIS - af depression, angst og vrede)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsessager
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Andel af deltagere med en T-score lig med eller over 60 i enhver af de følelsesmæssige nødskalaer (PROMIS - af depression, angst og vrede)
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Servicetilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
Servicetilfredshed målt ved netpromotor-score ved afslutningen af behandlingen (andel af promotorer - score på 9 eller 10)
|
2 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Gennemsnitlig scoreændring i livskvalitetsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale eller GLSS)
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200213_Prevention
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressive symptomer
-
Universidad de CórdobaUniversity Hospital Reina Sofia, Cordoba; State Research Agency, SpainIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Angst | Somatoforme lidelser | Generaliseret angst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelse | Somatisering | Somatisk Symptom Disorder (DSM-5)Spanien
-
China Academy of Chinese Medical SciencesUkendtDepressiv lidelse | Depression | Depressivt symptomKina
-
Trakya UniversityAfsluttetDysmenoré | Mestringsadfærd | Musik | Tegning | Symptom, depressiv | Dysmenoré SymptomKalkun
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttetDepression | Hæmodialyse-induceret symptomForenede Stater
-
Hospital de Sant PauInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttetStørre depressiv lidelse | Kognitivt symptomSpanien
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige