Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telepsykoeducation til forebyggelse af følelsesmæssig nød hos fagfolk og studerende fra essentielle tjenester i forbindelse med COVID-19

18. november 2020 opdateret af: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

En pragmatisk overlegenhed Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner telepsykoeducation Plus personaliserede videoer vs. telepsykoeducation uden personaliserede videoer til forebyggelse af fremtidig følelsesmæssig nød hos professionelle fra essentielle tjenester med lave til moderate niveauer af følelsesmæssig nød i Brasilien i sammenhæng med COVID-19

En pragmatisk overlegenhed randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner Telepsykoeducation plus personaliserede videoer vs. Telepsykoeducation uden personaliserede videoer til forebyggelse af fremtidig følelsesmæssig nød hos professionelle og studerende fra væsentlige tjenester med lavt til moderat niveau af følelsesmæssig nød i Brasilien.

Bemærk: Denne undersøgelse blev godkendt af Ethics and Research Committee på Hospital de Clínicas de Porto Alegre og er oprindeligt registreret hos Plataforma Brasil, en brasiliansk studieregistreringsplatform (under CAAE: 30608420.5.0000.5327). Rekruttering begyndte den 28. maj 2020.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

TITEL: "Et pragmatisk overlegenheds randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner telepsykoeducation plus personaliserede videoer vs. telepsykoeducation uden personaliserede videoer til forebyggelse af fremtidig følelsesmæssig nød hos fagfolk og studerende fra væsentlige tjenester med lavt til moderat niveau af følelsesmæssig nød i Brasilien"

VIGTIGT: COVID-19-udbrud er forbundet med øget følelsesmæssig nød (depression, angst og irritabilitet) over hele verden. I øjeblikket er der ingen store randomiserede forsøg, der tester forebyggende indgreb for at reducere belastningen forårsaget af psykiske lidelser efter forekomsten af ​​et pandemiudbrud i disse proportioner.

MÅL: At sammenligne effektiviteten af ​​Telepsykoeducation med personligt tilpassede videoer med Telepsychoeducaton uden personlige videoer til forebyggelse af alvorlige symptomer på følelsesmæssig nød (angst, depression og irritabilitet) hos sundhedspersonale med et lavt til moderat niveau af disse symptomer i Brasilien under COVID- 19 udbrud.

DESIGN, INDSTILLINGER OG DELTAGERE Randomiseret klinisk forsøg med to grupper. Deltagerne blev rekrutteret i Brasilien fra den nationale tjeneste for telesundhed leveret af sundhedsministeriet. Deltagerne omfattede sundhedspersonale, der led af lave til moderate niveauer af angst, depression og irritabilitetssymptomer under COVID-19-udbruddet. Lave til moderate niveauer af symptomer blev defineret af alle følgende: (1) z-score lavere end 1,5 på PROMIS-angstskalaen; (2) z-score lavere end 1,5 på PROMIS-depressionsskalaen; (3) z-score lavere end 1,5 på PROMIS Anger Scale.

INTERVENTIONER: Alle deltagere blev randomiseret til Telepsykoeducation med personaliserede videoer (1 session med en psykolog plus 1 video om ugen i 4 uger, valgt ud fra symptompræsentation) eller Telepsykoeducation uden personaliserede videoer (1 session med en psykolog med fokus på tryghed og aspekter vedr. udbruddet).

VIGTIGSTE RESULTATER OG FORANSTALTNINGER: Det primære resultat vil være andelen af ​​deltagere med en T-score på eller over 70 i en hvilken som helst af de følelsesmæssige nødskalaer (angst, depression eller irritabilitet) i løbet af 6 måneder. Sekundære resultater (1) betyder scoreændring i individuelle skalaer efter 1, 3 og 6 måneder; (2) andel af deltagere med en T-score lig med eller over 60 i enhver af de følelsesmæssige nødskalaer ved 1, 3 og 6 måneder; og (3) servicetilfredshed og netpromotorscore ved behandlingens afslutning.

FORVENTEDE RESULTATER: For at detektere en gruppeforskel på 5 % mellem hver gruppe, en alfa på 0,05, en styrke på 90 % og 20 % tab til at følge op, i en 1:1 randomisering, ville vi have brug for i alt 1100 deltagere pr. gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (skal indeholde alle følgende):

Professionelle og studerende fra væsentlige tjenester, der lider af lav til moderat følelsesmæssig nød

  • z score lavere end 1,5 på PROMIS angstskalaen
  • z-score lavere end 1,5 på PROMIS-depressionsskalaen
  • z-score lavere end 1,5 på PROMIS Anger Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær selvmordsrisiko vurderet af en psykiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Telepsykoedukation med personlige videoer
Én psykoedukationssession administreret af en terapeut ved videoopkald, med interventioner fokuseret på at fremme beskyttende faktorer og reducere almindelige risikofaktorer for psykopatologi. Interventionen suppleres med udsendelse af 4 videoer á 2 til 3 minutter, med psykoedukativt indhold, sendt hver uge af terapeuten.
1 session med psykolog plus 1 video om ugen i 4 uger valgt ud fra symptompræsentation
Aktiv komparator: Komparator: Telepsykoeducation uden personlige videoer
Én psykoedukationssession administreret af en terapeut ved videoopkald, med interventioner fokuseret på at fremme beskyttende faktorer og reducere almindelige risikofaktorer for psykopatologi.
1 session med en psykolog med fokus på tryghed og aspekter af udbruddet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsestilfælde på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagere med en T-score lig med eller over 70 i en af ​​tre underskalaer for følelsesmæssig nød (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - eller PROMIS - af depression, angst og vrede)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsessager
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Andel af deltagere med en T-score lig med eller over 60 i enhver af de følelsesmæssige nødskalaer (PROMIS - af depression, angst og vrede)
1, 3 og 6 måneder
Servicetilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Servicetilfredshed målt ved netpromotor-score ved afslutningen af ​​behandlingen (andel af promotorer - score på 9 eller 10)
2 uger
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
Gennemsnitlig scoreændring i livskvalitetsskala (PROMIS General Life Satisfaction Scale eller GLSS)
1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200213_Prevention

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele undersøgelsesprotokol, SAP, ICF, CRS, analytisk kode og individbaserede variabler.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig seks måneder efter studiets afslutning (forventet - januar 2022)

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og civilsamfundet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressive symptomer

Abonner