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Telepsicoeducazione per la prevenzione del disagio emotivo nei professionisti e negli studenti dei servizi essenziali nel contesto del COVID-19

18 novembre 2020 aggiornato da: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Uno studio controllato randomizzato di superiorità pragmatica che confronta la telepsicoeducazione più video personalizzati rispetto alla telepsicoeducazione senza video personalizzati per la prevenzione del futuro disagio emotivo nei professionisti dei servizi essenziali con livelli di disagio emotivo da bassi a moderati in Brasile nel contesto di COVID-19

Uno studio controllato randomizzato di superiorità pragmatica che confronta la telepsicoeducazione più video personalizzati rispetto alla telepsicoeducazione senza video personalizzati per la prevenzione del futuro disagio emotivo in professionisti e studenti dei servizi essenziali con livelli da bassi a moderati di disagio emotivo in Brasile.

Nota: questo studio è stato approvato dal Comitato etico e di ricerca dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre ed è originariamente registrato presso Plataforma Brasil, una piattaforma brasiliana di registrazione degli studi (sotto CAAE: 30608420.5.0000.5327). Il reclutamento è iniziato il 28 maggio 2020.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

TITOLO: "Uno studio controllato randomizzato di superiorità pragmatica che confronta la telepsicoeducazione più video personalizzati rispetto alla telepsicoeducazione senza video personalizzati per la prevenzione del futuro disagio emotivo in professionisti e studenti dei servizi essenziali con livelli da bassi a moderati di disagio emotivo in Brasile"

IMPORTANZA: L'epidemia di COVID-19 è associata a un aumento del disagio emotivo (depressione, ansia e irritabilità) in tutto il mondo. Attualmente, non ci sono grandi studi randomizzati che testano interventi preventivi per ridurre l'onere causato dai disturbi mentali dopo il verificarsi di un focolaio pandemico in queste proporzioni.

OBIETTIVO: Confrontare l'efficacia della Telepsicoeducazione con video personalizzati con la Telepsicoeducazione senza video personalizzati per la prevenzione di gravi sintomi di disagio emotivo (ansia, depressione e irritabilità) negli operatori sanitari con un livello da basso a moderato di tali sintomi in Brasile durante il COVID- 19 scoppio.

DISEGNO, IMPOSTAZIONE E PARTECIPANTI Studio clinico randomizzato a due gruppi. I partecipanti sono stati reclutati in Brasile dal servizio nazionale di telemedicina fornito dal ministero della salute. I partecipanti includevano operatori sanitari che soffrivano di livelli da bassi a moderati di ansia, depressione e sintomi di irritabilità durante l'epidemia di COVID-19. I livelli di sintomi da bassi a moderati sono stati definiti da tutti i seguenti: (1) punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala dell'ansia PROMIS; (2) punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala della depressione PROMIS; (3) punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala della rabbia PROMIS.

INTERVENTI: Tutti i partecipanti sono stati randomizzati alla Telepsicoeducazione con video personalizzati (1 seduta con uno psicologo più 1 video a settimana per 4 settimane, scelti in base alla presentazione dei sintomi) o alla Telepsicoeducazione senza video personalizzati (1 seduta con uno psicologo incentrata sulla rassicurazione e sugli aspetti di L'epidemia).

RISULTATI E MISURE PRINCIPALI: L'esito primario sarà la percentuale di partecipanti con un punteggio T uguale o superiore a 70 in una qualsiasi delle scale di stress emotivo (ansia, depressione o irritabilità) in 6 mesi. Risultati secondari (1) variazione media del punteggio nelle singole scale a 1, 3 e 6 mesi; (2) percentuale di partecipanti con un punteggio T uguale o superiore a 60 in una qualsiasi delle scale di stress emotivo a 1, 3 e 6 mesi; e (3) soddisfazione del servizio e punteggio del promotore netto alla fine del trattamento.

RISULTATI ATTESI: Per rilevare una differenza di gruppo del 5% tra ciascun gruppo, un alfa di 0,05, una potenza del 90% e una perdita del 20% al follow-up, in una randomizzazione 1:1, avremmo bisogno di un totale di 1100 partecipanti per gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (devono presentare tutti i seguenti):

Professionisti e studenti dei servizi essenziali che soffrono di disagio emotivo da basso a moderato

  • punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala dell'ansia PROMIS
  • punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala della depressione PROMIS
  • punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala della rabbia PROMIS

Criteri di esclusione:

  • Rischio di suicidio da moderato a grave valutato da uno psichiatra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: Telepsicoeducazione con video personalizzati
Una seduta di psicoeducazione somministrata da un terapeuta tramite videochiamata, con interventi focalizzati sulla promozione dei fattori protettivi e sulla riduzione dei fattori di rischio comuni per la psicopatologia. L'intervento è completato dall'invio di 4 video da 2 a 3 minuti, con contenuto psicoeducativo, inviati ogni settimana dal terapeuta.
1 seduta con uno psicologo più 1 video a settimana per 4 settimane scelto in base alla presentazione dei sintomi
Comparatore attivo: Comparatore: Telepsicoeducazione senza video personalizzati
Una seduta di psicoeducazione somministrata da un terapeuta tramite videochiamata, con interventi focalizzati sulla promozione dei fattori protettivi e sulla riduzione dei fattori di rischio comuni per la psicopatologia.
1 seduta con uno psicologo incentrata sulle rassicurazioni e sugli aspetti dell'epidemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi di incidente in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti con un punteggio T uguale o superiore a 70 in una qualsiasi delle tre sottoscale di disagio emotivo (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - o PROMIS - di depressione, ansia e rabbia)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi incidenti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Proporzione di partecipanti con un punteggio T uguale o superiore a 60 in una qualsiasi delle scale di stress emotivo (PROMIS - di depressione, ansia e rabbia)
1, 3 e 6 mesi
Soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: 2 settimane
Soddisfazione del servizio misurata dal punteggio net-promoter alla fine del trattamento (percentuale di promotori - punteggi di 9 o 10)
2 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
Variazione del punteggio medio nella scala della qualità della vita (PROMIS General Life Satisfaction Scale o GLSS)
1, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200213_Prevention

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Pianificare la condivisione del protocollo di studio, SAP, ICF, CRS, codice analitico e variabili basate sull'individuo.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile sei mesi dopo il completamento dello studio (previsto - gennaio 2022)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori e società civile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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