- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04632082
Telepsicoeducazione per la prevenzione del disagio emotivo nei professionisti e negli studenti dei servizi essenziali nel contesto del COVID-19
Uno studio controllato randomizzato di superiorità pragmatica che confronta la telepsicoeducazione più video personalizzati rispetto alla telepsicoeducazione senza video personalizzati per la prevenzione del futuro disagio emotivo nei professionisti dei servizi essenziali con livelli di disagio emotivo da bassi a moderati in Brasile nel contesto di COVID-19
Uno studio controllato randomizzato di superiorità pragmatica che confronta la telepsicoeducazione più video personalizzati rispetto alla telepsicoeducazione senza video personalizzati per la prevenzione del futuro disagio emotivo in professionisti e studenti dei servizi essenziali con livelli da bassi a moderati di disagio emotivo in Brasile.
Nota: questo studio è stato approvato dal Comitato etico e di ricerca dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre ed è originariamente registrato presso Plataforma Brasil, una piattaforma brasiliana di registrazione degli studi (sotto CAAE: 30608420.5.0000.5327). Il reclutamento è iniziato il 28 maggio 2020.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
TITOLO: "Uno studio controllato randomizzato di superiorità pragmatica che confronta la telepsicoeducazione più video personalizzati rispetto alla telepsicoeducazione senza video personalizzati per la prevenzione del futuro disagio emotivo in professionisti e studenti dei servizi essenziali con livelli da bassi a moderati di disagio emotivo in Brasile"
IMPORTANZA: L'epidemia di COVID-19 è associata a un aumento del disagio emotivo (depressione, ansia e irritabilità) in tutto il mondo. Attualmente, non ci sono grandi studi randomizzati che testano interventi preventivi per ridurre l'onere causato dai disturbi mentali dopo il verificarsi di un focolaio pandemico in queste proporzioni.
OBIETTIVO: Confrontare l'efficacia della Telepsicoeducazione con video personalizzati con la Telepsicoeducazione senza video personalizzati per la prevenzione di gravi sintomi di disagio emotivo (ansia, depressione e irritabilità) negli operatori sanitari con un livello da basso a moderato di tali sintomi in Brasile durante il COVID- 19 scoppio.
DISEGNO, IMPOSTAZIONE E PARTECIPANTI Studio clinico randomizzato a due gruppi. I partecipanti sono stati reclutati in Brasile dal servizio nazionale di telemedicina fornito dal ministero della salute. I partecipanti includevano operatori sanitari che soffrivano di livelli da bassi a moderati di ansia, depressione e sintomi di irritabilità durante l'epidemia di COVID-19. I livelli di sintomi da bassi a moderati sono stati definiti da tutti i seguenti: (1) punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala dell'ansia PROMIS; (2) punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala della depressione PROMIS; (3) punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala della rabbia PROMIS.
INTERVENTI: Tutti i partecipanti sono stati randomizzati alla Telepsicoeducazione con video personalizzati (1 seduta con uno psicologo più 1 video a settimana per 4 settimane, scelti in base alla presentazione dei sintomi) o alla Telepsicoeducazione senza video personalizzati (1 seduta con uno psicologo incentrata sulla rassicurazione e sugli aspetti di L'epidemia).
RISULTATI E MISURE PRINCIPALI: L'esito primario sarà la percentuale di partecipanti con un punteggio T uguale o superiore a 70 in una qualsiasi delle scale di stress emotivo (ansia, depressione o irritabilità) in 6 mesi. Risultati secondari (1) variazione media del punteggio nelle singole scale a 1, 3 e 6 mesi; (2) percentuale di partecipanti con un punteggio T uguale o superiore a 60 in una qualsiasi delle scale di stress emotivo a 1, 3 e 6 mesi; e (3) soddisfazione del servizio e punteggio del promotore netto alla fine del trattamento.
RISULTATI ATTESI: Per rilevare una differenza di gruppo del 5% tra ciascun gruppo, un alfa di 0,05, una potenza del 90% e una perdita del 20% al follow-up, in una randomizzazione 1:1, avremmo bisogno di un totale di 1100 partecipanti per gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione (devono presentare tutti i seguenti):
Professionisti e studenti dei servizi essenziali che soffrono di disagio emotivo da basso a moderato
- punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala dell'ansia PROMIS
- punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala della depressione PROMIS
- punteggio z inferiore a 1,5 sulla scala della rabbia PROMIS
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio da moderato a grave valutato da uno psichiatra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento: Telepsicoeducazione con video personalizzati
Una seduta di psicoeducazione somministrata da un terapeuta tramite videochiamata, con interventi focalizzati sulla promozione dei fattori protettivi e sulla riduzione dei fattori di rischio comuni per la psicopatologia.
L'intervento è completato dall'invio di 4 video da 2 a 3 minuti, con contenuto psicoeducativo, inviati ogni settimana dal terapeuta.
|
1 seduta con uno psicologo più 1 video a settimana per 4 settimane scelto in base alla presentazione dei sintomi
|
|
Comparatore attivo: Comparatore: Telepsicoeducazione senza video personalizzati
Una seduta di psicoeducazione somministrata da un terapeuta tramite videochiamata, con interventi focalizzati sulla promozione dei fattori protettivi e sulla riduzione dei fattori di rischio comuni per la psicopatologia.
|
1 seduta con uno psicologo incentrata sulle rassicurazioni e sugli aspetti dell'epidemia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Casi di incidente in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di partecipanti con un punteggio T uguale o superiore a 70 in una qualsiasi delle tre sottoscale di disagio emotivo (Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente - o PROMIS - di depressione, ansia e rabbia)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Casi incidenti
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Proporzione di partecipanti con un punteggio T uguale o superiore a 60 in una qualsiasi delle scale di stress emotivo (PROMIS - di depressione, ansia e rabbia)
|
1, 3 e 6 mesi
|
|
Soddisfazione del servizio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Soddisfazione del servizio misurata dal punteggio net-promoter alla fine del trattamento (percentuale di promotori - punteggi di 9 o 10)
|
2 settimane
|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Variazione del punteggio medio nella scala della qualità della vita (PROMIS General Life Satisfaction Scale o GLSS)
|
1, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200213_Prevention
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .