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Télépsychoéducation pour la prévention de la détresse émotionnelle chez les professionnels et étudiants des services essentiels en contexte de COVID-19

18 novembre 2020 mis à jour par: Giovanni Abrahao Salum Junior, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Un essai contrôlé randomisé de supériorité pragmatique comparant la télépsychoéducation plus des vidéos personnalisées à la télépsychoéducation sans vidéos personnalisées pour la prévention de la détresse émotionnelle future chez les professionnels des services essentiels avec des niveaux de détresse émotionnelle faibles à modérés au Brésil dans le contexte de COVID-19

Un essai contrôlé randomisé de supériorité pragmatique comparant la télépsychoéducation plus des vidéos personnalisées à la télépsychoéducation sans vidéos personnalisées pour la prévention de la détresse émotionnelle future chez les professionnels et les étudiants des services essentiels avec des niveaux de détresse émotionnelle faibles à modérés au Brésil.

Remarque : Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique et de recherche de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre et est initialement enregistrée auprès de Plataforma Brasil, une plateforme d'enregistrement d'études brésilienne (sous CAAE : 30608420.5.0000.5327). Le recrutement a débuté le 28 mai 2020.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

TITRE : "Un essai contrôlé randomisé de supériorité pragmatique comparant la télépsychoéducation plus des vidéos personnalisées à la télépsychoéducation sans vidéos personnalisées pour la prévention de la détresse émotionnelle future chez les professionnels et les étudiants des services essentiels avec des niveaux de détresse émotionnelle faibles à modérés au Brésil"

IMPORTANCE : L'épidémie de COVID-19 est associée à une détresse émotionnelle accrue (dépression, anxiété et irritabilité) partout dans le monde. Actuellement, il n'y a pas d'essais randomisés de grande envergure testant des interventions préventives pour réduire le fardeau causé par les troubles mentaux après l'apparition d'une épidémie pandémique dans ces proportions.

OBJECTIF : Comparer l'efficacité de la télépsychoéducation avec des vidéos personnalisées à la télépsychoéducation sans vidéos personnalisées pour la prévention des symptômes graves de détresse émotionnelle (anxiété, dépression et irritabilité) chez les professionnels de la santé présentant un niveau faible à modéré de ces symptômes au Brésil pendant la COVID- 19 épidémie.

CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS Essai clinique randomisé en deux groupes. Les participants ont été recrutés au Brésil auprès du service national de télésanté fourni par le ministère de la santé. Les participants comprenaient des professionnels de la santé souffrant de niveaux faibles à modérés d'anxiété, de dépression et de symptômes d'irritabilité pendant l'épidémie de COVID-19. Des niveaux faibles à modérés de symptômes ont été définis par tous les éléments suivants : (1) score z inférieur à 1,5 sur l'échelle d'anxiété PROMIS ; (2) score z inférieur à 1,5 sur l'échelle de dépression PROMIS ; (3) score z inférieur à 1,5 sur l'échelle de colère PROMIS.

INTERVENTIONS : Tous les participants ont été randomisés pour recevoir la Télépsychoéducation avec vidéos personnalisées (1 séance avec un psychologue plus 1 vidéo par semaine pendant 4 semaines, choisies en fonction de la présentation des symptômes) ou la Télépsychoéducation sans vidéos personnalisées (1 séance avec un psychologue axée sur le réconfort et les aspects de Le foyer).

PRINCIPAUX RÉSULTATS ET MESURES: Le principal résultat sera la proportion de participants ayant un score T égal ou supérieur à 70 dans l'une des échelles de détresse émotionnelle (anxiété, dépression ou irritabilité) en 6 mois. Critères de jugement secondaires (1) changement moyen du score sur les échelles individuelles à 1, 3 et 6 mois ; (2) proportion de participants ayant un score T égal ou supérieur à 60 dans l'une des échelles de détresse émotionnelle à 1, 3 et 6 mois ; et (3) la satisfaction du service et le score net-promoteur à la fin du traitement.

RÉSULTATS ATTENDUS : Pour détecter une différence de groupe de 5 % entre chaque groupe, un alpha de 0,05, une puissance de 90 % et une perte de suivi de 20 %, dans une randomisation 1:1, nous aurions besoin d'un total de 1 100 participants par groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (doit présenter tous les éléments suivants):

Professionnels et étudiants des services essentiels souffrant de détresse émotionnelle faible à modérée

  • score z inférieur à 1,5 sur l'échelle d'anxiété PROMIS
  • score z inférieur à 1,5 sur l'échelle de dépression PROMIS
  • score z inférieur à 1,5 sur l'échelle de colère PROMIS

Critère d'exclusion:

  • Risque suicidaire modéré à sévère évalué par un psychiatre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Télépsychoéducation avec vidéos personnalisées
Une séance de psychoéducation administrée par un thérapeute par appel vidéo, avec des interventions axées sur la promotion des facteurs de protection et la réduction des facteurs de risque courants de psychopathologie. L'intervention est complétée par l'envoi de 4 vidéos de 2 à 3 minutes, à contenu psychoéducatif, envoyées chaque semaine par le thérapeute.
1 séance avec un psychologue plus 1 vidéo par semaine pendant 4 semaines choisies en fonction de la présentation des symptômes
Comparateur actif: Comparateur : Télépsychoéducation sans vidéos personnalisées
Une séance de psychoéducation administrée par un thérapeute par appel vidéo, avec des interventions axées sur la promotion des facteurs de protection et la réduction des facteurs de risque courants de psychopathologie.
1 séance avec un psychologue axée sur la réassurance et les aspects de l'épidémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas d'incidents en 6 mois
Délai: 6 mois
Proportion de participants ayant un score T égal ou supérieur à 70 dans l'une des trois sous-échelles de détresse émotionnelle (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - ou PROMIS - of Depression, Anxiety and Anger)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas incidents
Délai: 1, 3 et 6 mois
Proportion de participants ayant un score T égal ou supérieur à 60 dans l'une des échelles de détresse émotionnelle (PROMIS - de dépression, d'anxiété et de colère)
1, 3 et 6 mois
Satisfaction des services
Délai: 2 semaines
Satisfaction du service mesurée par le score net-promoteur à la fin du traitement (proportion de promoteurs - scores de 9 ou 10)
2 semaines
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 1, 3 et 6 mois
Changement moyen du score sur l'échelle de qualité de vie (PROMIS General Life Satisfaction Scale ou GLSS)
1, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

13 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200213_Prevention

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Prévoyez de partager le protocole d'étude, SAP, ICF, CRS, le code analytique et les variables individuelles.

Délai de partage IPD

Disponible six mois après la fin des études (prévu - janvier 2022)

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs et société civile

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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