- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04632082
Télépsychoéducation pour la prévention de la détresse émotionnelle chez les professionnels et étudiants des services essentiels en contexte de COVID-19
Un essai contrôlé randomisé de supériorité pragmatique comparant la télépsychoéducation plus des vidéos personnalisées à la télépsychoéducation sans vidéos personnalisées pour la prévention de la détresse émotionnelle future chez les professionnels des services essentiels avec des niveaux de détresse émotionnelle faibles à modérés au Brésil dans le contexte de COVID-19
Un essai contrôlé randomisé de supériorité pragmatique comparant la télépsychoéducation plus des vidéos personnalisées à la télépsychoéducation sans vidéos personnalisées pour la prévention de la détresse émotionnelle future chez les professionnels et les étudiants des services essentiels avec des niveaux de détresse émotionnelle faibles à modérés au Brésil.
Remarque : Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique et de recherche de l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre et est initialement enregistrée auprès de Plataforma Brasil, une plateforme d'enregistrement d'études brésilienne (sous CAAE : 30608420.5.0000.5327). Le recrutement a débuté le 28 mai 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
TITRE : "Un essai contrôlé randomisé de supériorité pragmatique comparant la télépsychoéducation plus des vidéos personnalisées à la télépsychoéducation sans vidéos personnalisées pour la prévention de la détresse émotionnelle future chez les professionnels et les étudiants des services essentiels avec des niveaux de détresse émotionnelle faibles à modérés au Brésil"
IMPORTANCE : L'épidémie de COVID-19 est associée à une détresse émotionnelle accrue (dépression, anxiété et irritabilité) partout dans le monde. Actuellement, il n'y a pas d'essais randomisés de grande envergure testant des interventions préventives pour réduire le fardeau causé par les troubles mentaux après l'apparition d'une épidémie pandémique dans ces proportions.
OBJECTIF : Comparer l'efficacité de la télépsychoéducation avec des vidéos personnalisées à la télépsychoéducation sans vidéos personnalisées pour la prévention des symptômes graves de détresse émotionnelle (anxiété, dépression et irritabilité) chez les professionnels de la santé présentant un niveau faible à modéré de ces symptômes au Brésil pendant la COVID- 19 épidémie.
CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS Essai clinique randomisé en deux groupes. Les participants ont été recrutés au Brésil auprès du service national de télésanté fourni par le ministère de la santé. Les participants comprenaient des professionnels de la santé souffrant de niveaux faibles à modérés d'anxiété, de dépression et de symptômes d'irritabilité pendant l'épidémie de COVID-19. Des niveaux faibles à modérés de symptômes ont été définis par tous les éléments suivants : (1) score z inférieur à 1,5 sur l'échelle d'anxiété PROMIS ; (2) score z inférieur à 1,5 sur l'échelle de dépression PROMIS ; (3) score z inférieur à 1,5 sur l'échelle de colère PROMIS.
INTERVENTIONS : Tous les participants ont été randomisés pour recevoir la Télépsychoéducation avec vidéos personnalisées (1 séance avec un psychologue plus 1 vidéo par semaine pendant 4 semaines, choisies en fonction de la présentation des symptômes) ou la Télépsychoéducation sans vidéos personnalisées (1 séance avec un psychologue axée sur le réconfort et les aspects de Le foyer).
PRINCIPAUX RÉSULTATS ET MESURES: Le principal résultat sera la proportion de participants ayant un score T égal ou supérieur à 70 dans l'une des échelles de détresse émotionnelle (anxiété, dépression ou irritabilité) en 6 mois. Critères de jugement secondaires (1) changement moyen du score sur les échelles individuelles à 1, 3 et 6 mois ; (2) proportion de participants ayant un score T égal ou supérieur à 60 dans l'une des échelles de détresse émotionnelle à 1, 3 et 6 mois ; et (3) la satisfaction du service et le score net-promoteur à la fin du traitement.
RÉSULTATS ATTENDUS : Pour détecter une différence de groupe de 5 % entre chaque groupe, un alpha de 0,05, une puissance de 90 % et une perte de suivi de 20 %, dans une randomisation 1:1, nous aurions besoin d'un total de 1 100 participants par groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (doit présenter tous les éléments suivants):
Professionnels et étudiants des services essentiels souffrant de détresse émotionnelle faible à modérée
- score z inférieur à 1,5 sur l'échelle d'anxiété PROMIS
- score z inférieur à 1,5 sur l'échelle de dépression PROMIS
- score z inférieur à 1,5 sur l'échelle de colère PROMIS
Critère d'exclusion:
- Risque suicidaire modéré à sévère évalué par un psychiatre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention : Télépsychoéducation avec vidéos personnalisées
Une séance de psychoéducation administrée par un thérapeute par appel vidéo, avec des interventions axées sur la promotion des facteurs de protection et la réduction des facteurs de risque courants de psychopathologie.
L'intervention est complétée par l'envoi de 4 vidéos de 2 à 3 minutes, à contenu psychoéducatif, envoyées chaque semaine par le thérapeute.
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1 séance avec un psychologue plus 1 vidéo par semaine pendant 4 semaines choisies en fonction de la présentation des symptômes
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Comparateur actif: Comparateur : Télépsychoéducation sans vidéos personnalisées
Une séance de psychoéducation administrée par un thérapeute par appel vidéo, avec des interventions axées sur la promotion des facteurs de protection et la réduction des facteurs de risque courants de psychopathologie.
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1 séance avec un psychologue axée sur la réassurance et les aspects de l'épidémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cas d'incidents en 6 mois
Délai: 6 mois
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Proportion de participants ayant un score T égal ou supérieur à 70 dans l'une des trois sous-échelles de détresse émotionnelle (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - ou PROMIS - of Depression, Anxiety and Anger)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cas incidents
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Proportion de participants ayant un score T égal ou supérieur à 60 dans l'une des échelles de détresse émotionnelle (PROMIS - de dépression, d'anxiété et de colère)
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1, 3 et 6 mois
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Satisfaction des services
Délai: 2 semaines
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Satisfaction du service mesurée par le score net-promoteur à la fin du traitement (proportion de promoteurs - scores de 9 ou 10)
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2 semaines
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 1, 3 et 6 mois
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Changement moyen du score sur l'échelle de qualité de vie (PROMIS General Life Satisfaction Scale ou GLSS)
|
1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200213_Prevention
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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