一次経皮的冠動脈インターベンションを受けるST上昇型心筋梗塞患者における経口ニコランジル
一次経皮的冠動脈インターベンションを受けるST上昇型心筋梗塞患者における経口ニコランジルの早期投与:無作為対照試験
- 血管造影、心電図、心エコー、およびハードな臨床転帰に対する STEMI 患者の PPCI の設定におけるニコランジルの早期経口投与の効果を研究すること。
- 3か月後のLGE-CMRサブスタディを通じて、心筋再灌流に対するニコランジルの考えられる利点を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
ニコランジルはニコチンアミド エステルで、ATP 感受性カリウム チャネルへの作用を介して末梢および冠動脈の抵抗血管を拡張し、全身の静脈および冠動脈の血管拡張を促進する硝酸塩部分を持っています。 これらの二重作用の結果として、ニコランジルは前負荷と後負荷を軽減し、冠状動脈の血流を増加させます。 これらの効果に加えて、ニコランジルはカリウムチャネルの活性化を介した心臓保護作用を持っている可能性があります.
安定狭心症患者に対するニコランジルの効果に関する以前の研究では、主要な冠動脈イベントの減少による転帰の有意な改善が示されました。
STEMI患者の冠動脈の急性閉塞は、その血管によって供給される心筋を急性心筋虚血にさらし、それによって、急性冠閉塞が持続または永続的である場合、潜在的な心筋梗塞のリスクのある領域(AAR)の境界を定める。 急性心筋虚血の期間が長引くと (20 分以上)、心筋細胞死の「波面」が心内膜下で始まり、経時的に心外膜に向かって経壁的に広がります。
酸素と栄養の供給が欠乏すると、心筋内で一連の急激な生化学的変化と代謝変化が起こります。 酸素がなくなると酸化的リン酸化が停止し、ミトコンドリア膜の脱分極、ATP 枯渇、および心筋収縮機能の阻害が起こります。
虚血再灌流障害 (IRI) は、以前の虚血組織への血流の回復に続く、細胞機能障害および細胞死の逆説的な悪化として定義されます。 血流の回復は、虚血組織を救うために不可欠です。 しかし、再灌流自体が逆説的にさらなる損傷を引き起こし、臓器の機能と生存能力を脅かします。
ニコランジルの早期冠動脈内投与は、PPCI によって引き起こされる心筋微小循環の損傷および AMI 患者の心筋梗塞サイズを減少させることが示されています。
再灌流前のニコランジルは、冠血流を改善するために提案されました。 さらに、心室性不整脈の抑制、および左心室機能の改善は、AMI に罹患し、一次 PCI を受けた患者で実証されました。 しかし、選択された 研究 のサンプルサイズが小さかったことが原因である可能性があります.
冠動脈内使用単独と比較して、ニコランジルの冠動脈内および末梢静脈内使用は、心筋微小循環および短期予後をより良く改善することができます。
PCIの前後にニコランジルを使用すると、緊急PCIを受けるSTEMI患者の心室性不整脈の発生率が低下する可能性があり、この効果は投薬後のQTdおよびQTcdの減少と関連している可能性があります。
より広く入手可能で手頃な価格の経口ニコランジルが、STEMIの初期段階で投与された場合、再灌流の測定およびSTEMI後の左室回復の点で臨床的利点があるかどうかはまだ疑問であり、さらなる研究が必要です.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed Abdel Naser
- 電話番号:01011835549
- メール:ahmedabdelnaserabdelrady@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tarek Abdel Hammeed
- 電話番号:01099975128
- メール:tarkaf76@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -PPCIの対象となるSTEMI患者。
除外基準:
- -線溶、レスキュー PCI、または薬理侵襲的 PCI など、他の再灌流戦略を受けている患者。
- -心原性ショックまたは症候性低血圧(BP < 90/60 mmHg)を呈する患者
- ニコランジルの禁忌がある患者。 進行した肝疾患。
- -研究プロトコルに同意しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループA
PPCI の前に標準治療 + 20 mg ニコランジルを受け取り、その後 20 mg b.i.d を 3 か月間維持します。
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ニコランジルはニコチンアミド エステルで、ATP 感受性カリウム チャネルへの作用を介して末梢および冠動脈の抵抗血管を拡張し、全身の静脈および冠動脈の血管拡張を促進する硝酸塩部分を持っています。
これらの二重作用の結果として、ニコランジルは前負荷と後負荷を軽減し、冠状動脈の血流を増加させます。
これらの効果に加えて、ニコランジルはカリウムチャネルの活性化を介した心保護作用を持っている可能性があります
他の名前:
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グループB
ニコランジルの装填やメンテナンスなしで、標準的な治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心外膜の成功した再灌流の血管造影の証拠
時間枠:PCI前後で1日
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心外膜の成功した再灌流の血管造影の証拠を含む。 TIMI フロー グレード、および TIMI フレーム カウント。
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PCI前後で1日
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組織レベルの成功した再灌流の血管造影による証拠
時間枠:PCI前後で1日
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組織レベルの成功した再灌流の血管造影の証拠 (心筋赤面グレード)。
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PCI前後で1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再分極分散の心電図測定
時間枠:PPCI 90分後
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以下を含む再分極分散の心電図測定。 QTc、QTD、T ピークから T 終了までの間隔 (Tp-Te)、およびその分散、および Tp-Te/QT 比、ならびに再灌流から 90 分での ST セグメントの分解能。
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PPCI 90分後
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左室回復の心エコー検査
時間枠:退院前とインデックスイベントの3か月後。
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以下を含むLV回復の心エコー測定。 2-D 左心室駆出率、左心室容積、僧帽弁逆流の重症度、および壁運動スコア インデックス。
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退院前とインデックスイベントの3か月後。
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左心室の全体的な縦ひずみのスペックル追跡
時間枠:退院前およびインデックスイベントの3か月後
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2D- スペックル追跡心エコー検査による左心室全体の縦方向の歪み (各グループで 50 人の患者のみ)
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退院前およびインデックスイベントの3か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Pi SF, Liu YW, Li T, Wang Y, Zhou Q, Liu BJ, Peng WJ, Li X, Wang YY, Huang L. Effect of sequential nicorandil on myocardial microcirculation and short-term prognosis in acute myocardial infarction patients undergoing coronary intervention. J Thorac Dis. 2019 Mar;11(3):744-752. doi: 10.21037/jtd.2019.02.23.
- Feng C, Han B, Liu Y, Wang L, Niu D, Lou M, Lu C. Effect of nicorandil administration on myocardial microcirculation during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2018;14(1):26-31. doi: 10.5114/aic.2018.74352. Epub 2018 Mar 22.
- Xu L, Wang L, Li K, Zhang Z, Sun H, Yang X. Nicorandil prior to primary percutaneous coronary intervention improves clinical outcomes in patients with acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 29;13:1389-1400. doi: 10.2147/DDDT.S195918. eCollection 2019.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Allen DG, Xiao XH. Activity of the Na+/H+ exchanger contributes to cardiac damage following ischaemia and reperfusion. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2000 Sep;27(9):727-33. doi: 10.1046/j.1440-1681.2000.03329.x.
- P. Channel, A. Triphosphate, M. Infarction, A. T. Sensitive, and P. Channel, "Nicorandil Nicorandil," 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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