このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一次経皮的冠動脈インターベンションを受けるST上昇型心筋梗塞患者における経口ニコランジル

2021年1月2日 更新者:Ahmed Abdel Nasser Abdel Rady

一次経皮的冠動脈インターベンションを受けるST上昇型心筋梗塞患者における経口ニコランジルの早期投与:無作為対照試験

  • 血管造影、心電図、心エコー、およびハードな臨床転帰に対する STEMI 患者の PPCI の設定におけるニコランジルの早期経口投与の効果を研究すること。
  • 3か月後のLGE-CMRサブスタディを通じて、心筋再灌流に対するニコランジルの考えられる利点を評価すること。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ニコランジルはニコチンアミド エステルで、ATP 感受性カリウム チャネルへの作用を介して末梢および冠動脈の抵抗血管を拡張し、全身の静脈および冠動脈の血管拡張を促進する硝酸塩部分を持っています。 これらの二重作用の結果として、ニコランジルは前負荷と後負荷を軽減し、冠状動脈の血流を増加させます。 これらの効果に加えて、ニコランジルはカリウムチャネルの活性化を介した心臓保護作用を持っている可能性があります.

安定狭心症患者に対するニコランジルの効果に関する以前の研究では、主要な冠動脈イベントの減少による転帰の有意な改善が示されました。

STEMI患者の冠動脈の急性閉塞は、その血管によって供給される心筋を急性心筋虚血にさらし、それによって、急性冠閉塞が持続または永続的である場合、潜在的な心筋梗塞のリスクのある領域(AAR)の​​境界を定める。 急性心筋虚血の期間が長引くと (20 分以上)、心筋細胞死の「波面」が心内膜下で始まり、経時的に心外膜に向かって経壁的に広がります。

酸素と栄養の供給が欠乏すると、心筋内で一連の急激な生化学的変化と代謝変化が起こります。 酸素がなくなると酸化的リン酸化が停止し、ミトコンドリア膜の脱分極、ATP 枯渇、および心筋収縮機能の阻害が起こります。

虚血再灌流障害 (IRI) は、以前の虚血組織への血流の回復に続く、細胞機能障害および細胞死の逆説的な悪化として定義されます。 血流の回復は、虚血組織を救うために不可欠です。 しかし、再灌流自体が逆説的にさらなる損傷を引き起こし、臓器の機能と生存能力を脅かします。

ニコランジルの早期冠動脈内投与は、PPCI によって引き起こされる心筋微小循環の損傷および AMI 患者の心筋梗塞サイズを減少させることが示されています。

再灌流前のニコランジルは、冠血流を改善するために提案されました。 さらに、心室性不整脈の抑制、および左心室機能の改善は、AMI に罹患し、一次 PCI を受けた患者で実証されました。 しかし、選択された 研究 のサンプルサイズが小さかったことが原因である可能性があります.

冠動脈内使用単独と比較して、ニコランジルの冠動脈内および末梢静脈内使用は、心筋微小循環および短期予後をより良く改善することができます。

PCIの前後にニコランジルを使用すると、緊急PCIを受けるSTEMI患者の心室性不整脈の発生率が低下する可能性があり、この効果は投薬後のQTdおよびQTcdの減少と関連している可能性があります。

より広く入手可能で手頃な価格の経口ニコランジルが、STEMIの初期段階で投与された場合、再灌流の測定およびSTEMI後の左室回復の点で臨床的利点があるかどうかはまだ疑問であり、さらなる研究が必要です.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アシュート大学病院で一次PCIを受けるすべてのSTEMI患者

説明

包含基準:

  • -PPCIの対象となるSTEMI患者。

除外基準:

  • -線溶、レスキュー PCI、または薬理侵襲的 PCI など、他の再灌流戦略を受けている患者。
  • -心原性ショックまたは症候性低血圧(BP < 90/60 mmHg)を呈する患者
  • ニコランジルの禁忌がある患者。 進行した肝疾患。
  • -研究プロトコルに同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
PPCI の前に標準治療 + 20 mg ニコランジルを受け取り、その後 20 mg b.i.d を 3 か月間維持します。
ニコランジルはニコチンアミド エステルで、ATP 感受性カリウム チャネルへの作用を介して末梢および冠動脈の抵抗血管を拡張し、全身の静脈および冠動脈の血管拡張を促進する硝酸塩部分を持っています。 これらの二重作用の結果として、ニコランジルは前負荷と後負荷を軽減し、冠状動脈の血流を増加させます。 これらの効果に加えて、ニコランジルはカリウムチャネルの活性化を介した心保護作用を持っている可能性があります
他の名前:
  • PCI
グループB
ニコランジルの装填やメンテナンスなしで、標準的な治療が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心外膜の成功した再灌流の血管造影の証拠
時間枠:PCI前後で1日
心外膜の成功した再灌流の血管造影の証拠を含む。 TIMI フロー グレード、および TIMI フレーム カウント。
PCI前後で1日
組織レベルの成功した再灌流の血管造影による証拠
時間枠:PCI前後で1日
組織レベルの成功した再灌流の血管造影の証拠 (心筋赤面グレード)。
PCI前後で1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再分極分散の心電図測定
時間枠:PPCI 90分後
以下を含む再分極分散の心電図測定。 QTc、QTD、T ピークから T 終了までの間隔 (Tp-Te)、およびその分散、および Tp-Te/QT 比、ならびに再灌流から 90 分での ST セグメントの分解能。
PPCI 90分後
左室回復の心エコー検査
時間枠:退院前とインデックスイベントの3か月後。
以下を含むLV回復の心エコー測定。 2-D 左心室駆出率、左心室容積、僧帽弁逆流の重症度、および壁運動スコア インデックス。
退院前とインデックスイベントの3か月後。
左心室の全体的な縦ひずみのスペックル追跡
時間枠:退院前およびインデックスイベントの3か月後
2D- スペックル追跡心エコー検査による左心室全体の縦方向の歪み (各グループで 50 人の患者のみ)
退院前およびインデックスイベントの3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2020年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月11日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月2日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する