Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Nicorandil i ST Elevation myokardieinfarktpatienter, der gennemgår primær perkutan koronar intervention

2. januar 2021 opdateret af: Ahmed Abdel Nasser Abdel Rady

Tidlig administration af oral Nicorandil til patienter med ST Elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg

  • At studere virkningerne af tidlig oral administration af nicorandil i forbindelse med PPCI blandt STEMI-patienter på tidlige angiografiske, elektrokardiografiske, ekkokardiografiske og hårde kliniske resultater.
  • At vurdere de mulige fordele ved nicorandil på myokardie-reperfusion gennem LGE-CMR-substudie efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nicorandil er en nikotinamidester, der udvider perifere og koronare modstandskar via virkning på ATP-følsomme kaliumkanaler og har en nitratdel, der fremmer systemisk venøs og koronar vasodilatation. Som et resultat af disse dobbelte virkninger reducerer nicorandil preload og afterload og resulterer i en stigning i koronar blodgennemstrømning. Ud over disse virkninger kan nicorandil have kardiobeskyttende virkninger medieret gennem aktivering af kaliumkanal.

Tidligere undersøgelse af virkningen af ​​nicorandil på patienter med stabil angina har vist signifikant forbedring af resultatet på grund af en reduktion i større koronare hændelser.

Akut okklusion af kranspulsåren hos STEMI-patienten udsætter myokardiet, der leveres af det kar, for akut myokardieiskæmi, og afgrænser derved området med risiko (AAR) for potentiel MI, hvis den akutte koronarokklusion skulle være vedvarende eller permanent. Hvis perioden med akut myokardieiskæmi forlænges (mere end 20 minutter), begynder en "bølgefront" af kardiomyocytdød i subendokardiet og strækker sig transmuralt over tid mod epicardiet.

Fratagelsen af ​​ilt og næringsstofforsyning resulterer i en række pludselige biokemiske og metaboliske ændringer i myokardiet. Fraværet af ilt standser oxidativ fosforylering, hvilket fører til mitokondriel membrandepolarisering, ATP-depletering og hæmning af myokardiets kontraktile funktion.

Iskæmi-reperfusionsskade (IRI) er defineret som den paradoksale forværring af cellulær dysfunktion og død efter genoprettelse af blodgennemstrømningen til tidligere iskæmisk væv. Genetablering af blodgennemstrømning er afgørende for at redde iskæmisk væv. Imidlertid forårsager reperfusion i sig selv paradoksalt nok yderligere skade, truende funktion og levedygtighed af organet.

Tidlig intra-koronar administration af nicorandil har vist sig at reducere skaden i myokardiets mikrocirkulation forårsaget af PPCI og myokardieinfarktstørrelsen hos patienter med AMI.

Nicorandil før reperfusion blev foreslået for at forbedre koronar flow. Ydermere blev suppression af ventrikulær arytmi og forbedring af venstre ventrikelfunktion påvist hos patienter, der led af AMI og gennemgik primær PCI. Men de klare kliniske fordele ved nicorandil blev ikke fundet, hvilket kan skyldes den lille stikprøvestørrelse af de udvalgte undersøgelser.

Sammenlignet med intrakoronar brug alene kan intrakoronar og perifer intravenøs brug af nicorandil bedre forbedre myokardiemikrocirkulationen og kortsigtede prognoser.

Brug af Nicorandil før og efter PCI kan reducere forekomsten af ​​ventrikulær arytmi hos STEMI-patienter, der gennemgår emergent PCI, og denne effekt kan være relateret til reduceret QTd og QTcd efter medicinering.

Hvorvidt oral nicorandil, som er mere bredt tilgængelig og mere overkommelig, ville have kliniske fordele i form af mål for reperfusion og LV-genopretning efter STEMI, når det administreres i den tidlige fase af STEMI, er stadig tvivlsomt og berettiger yderligere forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI på Assiut universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI kvalificeret til PPCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår andre reperfusionsstrategier, herunder fibrinolyse, rednings-PCI eller pharmacoinvasiv PCI.
  • Patienter med kardiogent shock eller symptomatisk hypotension (BP<90/60 mmHg)
  • Patienter, der har kontraindikationer for nicorandil f.eks. fremskreden leversygdom.
  • Patienter, der ikke samtykker til undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
vil modtage standardbehandling + 20 mg nicorandil før PPCI, og derefter holdes på 20 mg b.i.d i 3 måneder.
Nicorandil er en nikotinamidester, der udvider perifere og koronare modstandskar via virkning på ATP-følsomme kaliumkanaler og har en nitratdel, der fremmer systemisk venøs og koronar vasodilatation. Som et resultat af disse dobbelte virkninger reducerer nicorandil preload og afterload og resulterer i en stigning i koronar blodgennemstrømning. Ud over disse effekter kan nicorandil have kardiobeskyttende virkninger medieret gennem aktivering af kaliumkanal
Andre navne:
  • PCI
Gruppe B
vil blive givet standardbehandling uden nicorandil belastning eller vedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske beviser for epikardiel vellykket reperfusion
Tidsramme: 1 dag omkring PCI
Angiografisk bevis på epicardil vellykket reperfusion, herunder; TIMI flowkvalitet og TIMI frame count.
1 dag omkring PCI
Angiografiske beviser for vellykket reperfusion på vævsniveau
Tidsramme: 1 dag omkring PCI
Angiografiske tegn på vellykket reperfusion på vævsniveau (myokardie blush-grad).
1 dag omkring PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografiske mål for repolarisationsdispersion
Tidsramme: efter 90 minutters PPCI
Elektrokardiografiske målinger af repolariseringsspredning, herunder; QTc, QTD, T-peak til T-ende interval (Tp-Te), og dets dispersion, og Tp-Te/QT-forhold, samt ST-segmentopløsning ved 90 minutter fra reperfusion.
efter 90 minutters PPCI
Ekkokardiografiske målinger af LV-genopretning
Tidsramme: før udskrivelse og 3 måneder efter indekshændelse.
Ekkokardiografiske målinger af LV-genopretning, herunder; 2-D venstre ventrikel ejektionsfraktion, venstre ventrikelvolumener, Mitral regurge sværhedsgrad og vægbevægelsesscoreindeks.
før udskrivelse og 3 måneder efter indekshændelse.
Plettersporing for global langsgående belastning af venstre ventrikel
Tidsramme: før udskrivelse og 3 måneder efter indekshændelse
2D- Venstre ventrikel Global langsgående belastning ved speckle tracking ekkokardiografi (kun 50 patienter i hver gruppe)
før udskrivelse og 3 måneder efter indekshændelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner