- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04632121
Orális nikorandil ST elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át
Az orális nikorandil korai beadása ST elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat
- A nicorandil korai orális adagolásának vizsgálata a PPCI hátterében STEMI-ben szenvedő betegek körében a korai angiográfiás, elektrokardiográfiás, echokardiográfiás és nehéz klinikai eredményekre.
- A nicorandil lehetséges előnyeinek felmérése a szívizom reperfúziójában LGE-CMR alvizsgálattal 3 hónap után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nikorandil egy nikotinamid-észter, amely kitágítja a perifériás és koszorúér-rezisztencia ereket az ATP-re érzékeny káliumcsatornákon keresztül, és nitrátcsoporttal rendelkezik, amely elősegíti a szisztémás vénás és koszorúér-vazodilatációt. E kettős hatás eredményeként a nicorandil csökkenti az elő- és utóterhelést, és fokozza a koszorúér véráramlását. Ezeken a hatásokon kívül a nikorandilnak szívvédő hatása is lehet, amelyet a káliumcsatorna aktiválása közvetít.
A nicorandil stabil anginában szenvedő betegekre gyakorolt hatásával foglalkozó korábbi tanulmányok jelentős javulást mutattak a kimenetelben a fő koszorúér-események csökkenése miatt.
A STEMI-ben szenvedő beteg koszorúér-elzáródása akut szívizom-ischaemiának teszi ki az adott ér által szállított szívizomot, ezáltal elhatárolja a potenciális MI kockázati területét (AAR), amennyiben az akut koszorúér-elzáródás tartós vagy tartós. Ha az akut myocardialis ischaemia időszaka elhúzódik (több mint 20 perc), a szívizomsejtek elhalásának "hullámfrontja" kezdődik a subendocardiumban, és az idő múlásával az epicardium felé nyúlik át transzmurálisan.
Az oxigén- és tápanyagellátás hiánya hirtelen biokémiai és metabolikus változások sorozatát eredményezi a szívizomban. Az oxigén hiánya leállítja az oxidatív foszforilációt, ami a mitokondriális membrán depolarizációjához, az ATP kimerüléséhez és a szívizom kontraktilis funkciójának gátlásához vezet.
Az ischaemia-reperfúziós károsodás (IRI) a sejtműködési zavar és a halál paradox súlyosbodása, amely a korábban ischaemiás szövetek véráramlásának helyreállítását követően következik be. A véráramlás helyreállítása elengedhetetlen az ischaemiás szövetek megmentéséhez. A reperfúzió azonban paradox módon további károkat okoz, veszélyezteti a szerv működését és életképességét.
Kimutatták, hogy a nicorandil korai intracoronariás beadása csökkenti a szívizom mikrocirkulációjában a PPCI által okozott károsodást és a szívinfarktus méretét AMI-ben szenvedő betegeknél.
Azt javasolták, hogy a reperfúzió előtt a Nicorandil javítsa a koszorúér-áramlást. Ezenkívül a kamrai aritmia visszaszorítását és a bal kamrai funkció javulását mutatták ki olyan betegeknél, akik AMI-ben szenvedtek és primer PCI-n estek át. A nicorandil határozott klinikai előnyeit azonban nem találták meg, ami a kiválasztott vizsgálatok kis mintájának köszönhető.
Összehasonlítva az önmagában végzett intracoronáris alkalmazással, a nicorandil intracoronáris és perifériás intravénás alkalmazása jobban javíthatja a szívizom mikrocirkulációját és a rövid távú prognózist.
A nikorandil PCI előtti és utáni alkalmazása csökkentheti a kamrai arrhythmia előfordulási arányát a STEMI-ben szenvedő betegeknél, akiknél kialakuló PCI-t kapnak, és ez a hatás összefüggésbe hozható a gyógyszeres kezelés utáni QTd és QTcd csökkenésével.
Még mindig kérdéses, hogy az orális nicorandil, amely szélesebb körben elérhető és megfizethetőbb, klinikai előnyökkel jár-e a reperfúzió és a STEMI utáni LV utáni helyreállítás tekintetében, ha a STEMI korai szakaszában adják be, továbbra is kérdéses, és további kutatásokat igényel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Abdel Naser
- Telefonszám: 01011835549
- E-mail: ahmedabdelnaserabdelrady@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tarek Abdel Hammeed
- Telefonszám: 01099975128
- E-mail: tarkaf76@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PPCI-re jogosult STEMI-s betegek.
Kizárási kritériumok:
- Más reperfúziós stratégiákon áteső betegek, beleértve a fibrinolízist, mentési PCI-t vagy farmakoinvazív PCI-t.
- Kardiogén sokkban vagy tüneti hipotenzióban szenvedő betegek (BP < 90/60 Hgmm)
- Azok a betegek, akiknél a nicorandil ellenjavallata van, pl. előrehaladott májbetegség.
- Betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálati protokollhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
A csoport
standard kezelést kapnak + 20 mg nikorandilt a PPCI előtt, majd 20 mg kétszeri napon át 3 hónapig.
|
A nikorandil egy nikotinamid-észter, amely kitágítja a perifériás és koszorúér-rezisztencia ereket az ATP-re érzékeny káliumcsatornákon keresztül, és nitrátcsoporttal rendelkezik, amely elősegíti a szisztémás vénás és koszorúér-vazodilatációt.
E kettős hatás eredményeként a nicorandil csökkenti az elő- és utóterhelést, és fokozza a koszorúér véráramlását.
Ezeken a hatásokon túlmenően a nikorandil kardioprotektív hatással is rendelkezhet, amelyet a káliumcsatorna aktiválása közvetít.
Más nevek:
|
B csoport
standard kezelést kapnak, nicorandil terhelés vagy karbantartás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az epikardiális sikeres reperfúzió angiográfiás bizonyítéka
Időkeret: 1 nap a PCI körül
|
Az epicardil sikeres reperfúziójának angiográfiás bizonyítéka, beleértve; TIMI áramlási fokozat és TIMI keretszám.
|
1 nap a PCI körül
|
A szöveti szintű sikeres reperfúzió angiográfiás bizonyítéka
Időkeret: 1 nap a PCI körül
|
Szövetszintű sikeres reperfúzió angiográfiás bizonyítéka (Myocardialis pirosító fokozat).
|
1 nap a PCI körül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A repolarizációs diszperzió elektrokardiográfiás mérései
Időkeret: 90 perc PPCI után
|
A repolarizációs diszperzió elektrokardiográfiás mérései, beleértve; QTc, QTD, T-csúcstól T-végig intervallum (Tp-Te), diszperziója és Tp-Te/QT aránya, valamint ST szegmens felbontása a reperfúziót követő 90. percben.
|
90 perc PPCI után
|
Az LV helyreállításának echokardiográfiás mérései
Időkeret: felmentés előtt és 3 hónappal az indexesemény után.
|
Az LV helyreállításának echokardiográfiás mérései, beleértve; Kétdimenziós bal kamra ejekciós frakció, bal kamra térfogata, mitralis regurge súlyossága és falmozgási pontszám indexe.
|
felmentés előtt és 3 hónappal az indexesemény után.
|
Foltok követése a bal kamra globális longitudinális nyúlására
Időkeret: felmentés előtt és 3 hónappal az indexesemény után
|
2D – Bal kamra Globális longitudinális feszültség foltkövető echokardiográfiával (minden csoportban csak 50 beteg)
|
felmentés előtt és 3 hónappal az indexesemény után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Pi SF, Liu YW, Li T, Wang Y, Zhou Q, Liu BJ, Peng WJ, Li X, Wang YY, Huang L. Effect of sequential nicorandil on myocardial microcirculation and short-term prognosis in acute myocardial infarction patients undergoing coronary intervention. J Thorac Dis. 2019 Mar;11(3):744-752. doi: 10.21037/jtd.2019.02.23.
- Feng C, Han B, Liu Y, Wang L, Niu D, Lou M, Lu C. Effect of nicorandil administration on myocardial microcirculation during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2018;14(1):26-31. doi: 10.5114/aic.2018.74352. Epub 2018 Mar 22.
- Xu L, Wang L, Li K, Zhang Z, Sun H, Yang X. Nicorandil prior to primary percutaneous coronary intervention improves clinical outcomes in patients with acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 29;13:1389-1400. doi: 10.2147/DDDT.S195918. eCollection 2019.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Allen DG, Xiao XH. Activity of the Na+/H+ exchanger contributes to cardiac damage following ischaemia and reperfusion. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2000 Sep;27(9):727-33. doi: 10.1046/j.1440-1681.2000.03329.x.
- P. Channel, A. Triphosphate, M. Infarction, A. T. Sensitive, and P. Channel, "Nicorandil Nicorandil," 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- B-vitamin komplex
- Nicorandil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nicorandil in STEMI Patients
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nicorandil
-
Chinese PLA General HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Chao Yang Hospital; Guizhou... és más munkatársakBefejezveMiokardiális infarktus | Perkután koszorúér-beavatkozás | NicorandilKína
Klinikai vizsgálatok a Nicorandil 20 MG
-
Onconic Therapeutics Inc.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Vanda PharmaceuticalsBefejezveNem 24 órás alvás-ébrenléti zavar
-
Anji PharmaCovanceBefejezveFunkcionális székrekedésKína, Egyesült Államok
-
Eisai Co., Ltd.Befejezve
-
Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty LimitedMegszűntMalária, FalciparumAusztrália
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomás | HiperlipidémiákKoreai Köztársaság
-
BayerBefejezveFarmakokinetikaNémetország
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
PfizerBefejezve
-
Impact Therapeutics, Inc.Még nincs toborzás