Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális nikorandil ST elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át

2021. január 2. frissítette: Ahmed Abdel Nasser Abdel Rady

Az orális nikorandil korai beadása ST elevációval járó szívinfarktusban szenvedő betegeknél, akik elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson esnek át: Randomizált, kontrollált vizsgálat

  • A nicorandil korai orális adagolásának vizsgálata a PPCI hátterében STEMI-ben szenvedő betegek körében a korai angiográfiás, elektrokardiográfiás, echokardiográfiás és nehéz klinikai eredményekre.
  • A nicorandil lehetséges előnyeinek felmérése a szívizom reperfúziójában LGE-CMR alvizsgálattal 3 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nikorandil egy nikotinamid-észter, amely kitágítja a perifériás és koszorúér-rezisztencia ereket az ATP-re érzékeny káliumcsatornákon keresztül, és nitrátcsoporttal rendelkezik, amely elősegíti a szisztémás vénás és koszorúér-vazodilatációt. E kettős hatás eredményeként a nicorandil csökkenti az elő- és utóterhelést, és fokozza a koszorúér véráramlását. Ezeken a hatásokon kívül a nikorandilnak szívvédő hatása is lehet, amelyet a káliumcsatorna aktiválása közvetít.

A nicorandil stabil anginában szenvedő betegekre gyakorolt ​​hatásával foglalkozó korábbi tanulmányok jelentős javulást mutattak a kimenetelben a fő koszorúér-események csökkenése miatt.

A STEMI-ben szenvedő beteg koszorúér-elzáródása akut szívizom-ischaemiának teszi ki az adott ér által szállított szívizomot, ezáltal elhatárolja a potenciális MI kockázati területét (AAR), amennyiben az akut koszorúér-elzáródás tartós vagy tartós. Ha az akut myocardialis ischaemia időszaka elhúzódik (több mint 20 perc), a szívizomsejtek elhalásának "hullámfrontja" kezdődik a subendocardiumban, és az idő múlásával az epicardium felé nyúlik át transzmurálisan.

Az oxigén- és tápanyagellátás hiánya hirtelen biokémiai és metabolikus változások sorozatát eredményezi a szívizomban. Az oxigén hiánya leállítja az oxidatív foszforilációt, ami a mitokondriális membrán depolarizációjához, az ATP kimerüléséhez és a szívizom kontraktilis funkciójának gátlásához vezet.

Az ischaemia-reperfúziós károsodás (IRI) a sejtműködési zavar és a halál paradox súlyosbodása, amely a korábban ischaemiás szövetek véráramlásának helyreállítását követően következik be. A véráramlás helyreállítása elengedhetetlen az ischaemiás szövetek megmentéséhez. A reperfúzió azonban paradox módon további károkat okoz, veszélyezteti a szerv működését és életképességét.

Kimutatták, hogy a nicorandil korai intracoronariás beadása csökkenti a szívizom mikrocirkulációjában a PPCI által okozott károsodást és a szívinfarktus méretét AMI-ben szenvedő betegeknél.

Azt javasolták, hogy a reperfúzió előtt a Nicorandil javítsa a koszorúér-áramlást. Ezenkívül a kamrai aritmia visszaszorítását és a bal kamrai funkció javulását mutatták ki olyan betegeknél, akik AMI-ben szenvedtek és primer PCI-n estek át. A nicorandil határozott klinikai előnyeit azonban nem találták meg, ami a kiválasztott vizsgálatok kis mintájának köszönhető.

Összehasonlítva az önmagában végzett intracoronáris alkalmazással, a nicorandil intracoronáris és perifériás intravénás alkalmazása jobban javíthatja a szívizom mikrocirkulációját és a rövid távú prognózist.

A nikorandil PCI előtti és utáni alkalmazása csökkentheti a kamrai arrhythmia előfordulási arányát a STEMI-ben szenvedő betegeknél, akiknél kialakuló PCI-t kapnak, és ez a hatás összefüggésbe hozható a gyógyszeres kezelés utáni QTd és QTcd csökkenésével.

Még mindig kérdéses, hogy az orális nicorandil, amely szélesebb körben elérhető és megfizethetőbb, klinikai előnyökkel jár-e a reperfúzió és a STEMI utáni LV utáni helyreállítás tekintetében, ha a STEMI korai szakaszában adják be, továbbra is kérdéses, és további kutatásokat igényel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden STEMI-beteg, aki elsődleges PCI-n esik át az Assiut Egyetemi Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PPCI-re jogosult STEMI-s betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Más reperfúziós stratégiákon áteső betegek, beleértve a fibrinolízist, mentési PCI-t vagy farmakoinvazív PCI-t.
  • Kardiogén sokkban vagy tüneti hipotenzióban szenvedő betegek (BP < 90/60 Hgmm)
  • Azok a betegek, akiknél a nicorandil ellenjavallata van, pl. előrehaladott májbetegség.
  • Betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálati protokollhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
standard kezelést kapnak + 20 mg nikorandilt a PPCI előtt, majd 20 mg kétszeri napon át 3 hónapig.
A nikorandil egy nikotinamid-észter, amely kitágítja a perifériás és koszorúér-rezisztencia ereket az ATP-re érzékeny káliumcsatornákon keresztül, és nitrátcsoporttal rendelkezik, amely elősegíti a szisztémás vénás és koszorúér-vazodilatációt. E kettős hatás eredményeként a nicorandil csökkenti az elő- és utóterhelést, és fokozza a koszorúér véráramlását. Ezeken a hatásokon túlmenően a nikorandil kardioprotektív hatással is rendelkezhet, amelyet a káliumcsatorna aktiválása közvetít.
Más nevek:
  • PCI
B csoport
standard kezelést kapnak, nicorandil terhelés vagy karbantartás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epikardiális sikeres reperfúzió angiográfiás bizonyítéka
Időkeret: 1 nap a PCI körül
Az epicardil sikeres reperfúziójának angiográfiás bizonyítéka, beleértve; TIMI áramlási fokozat és TIMI keretszám.
1 nap a PCI körül
A szöveti szintű sikeres reperfúzió angiográfiás bizonyítéka
Időkeret: 1 nap a PCI körül
Szövetszintű sikeres reperfúzió angiográfiás bizonyítéka (Myocardialis pirosító fokozat).
1 nap a PCI körül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A repolarizációs diszperzió elektrokardiográfiás mérései
Időkeret: 90 perc PPCI után
A repolarizációs diszperzió elektrokardiográfiás mérései, beleértve; QTc, QTD, T-csúcstól T-végig intervallum (Tp-Te), diszperziója és Tp-Te/QT aránya, valamint ST szegmens felbontása a reperfúziót követő 90. percben.
90 perc PPCI után
Az LV helyreállításának echokardiográfiás mérései
Időkeret: felmentés előtt és 3 hónappal az indexesemény után.
Az LV helyreállításának echokardiográfiás mérései, beleértve; Kétdimenziós bal kamra ejekciós frakció, bal kamra térfogata, mitralis regurge súlyossága és falmozgási pontszám indexe.
felmentés előtt és 3 hónappal az indexesemény után.
Foltok követése a bal kamra globális longitudinális nyúlására
Időkeret: felmentés előtt és 3 hónappal az indexesemény után
2D – Bal kamra Globális longitudinális feszültség foltkövető echokardiográfiával (minden csoportban csak 50 beteg)
felmentés előtt és 3 hónappal az indexesemény után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nicorandil

  • Chinese PLA General Hospital
    The Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Chao Yang Hospital; Guizhou... és más munkatársak
    Befejezve
    Miokardiális infarktus | Perkután koszorúér-beavatkozás | Nicorandil
    Kína

Klinikai vizsgálatok a Nicorandil 20 MG

3
Iratkozz fel