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接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死患者口服尼可地尔

2021年1月2日 更新者:Ahmed Abdel Nasser Abdel Rady

接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死患者早期口服尼可地尔:一项随机对照试验

  • 研究早期口服尼可地尔对 STEMI 患者 PPCI 的早期血管造影、心电图、超声心动图和硬临床结果的影响。
  • 3 个月后通过 LGE-CMR 子研究评估尼可地尔对心肌再灌注的可能益处。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

尼古兰地尔是一种烟酰胺酯,通过作用于 ATP 敏感性钾通道扩张外周血管和冠状动脉阻力血管,并具有促进全身静脉和冠状血管舒张的硝酸盐部分。 由于这些双重作用,尼可地尔降低了前负荷和后负荷,并导致冠状动脉血流量增加。 除了这些作用外,尼可地尔还可能具有通过钾通道激活介导的心脏保护作用。

先前关于尼可地尔对稳定型心绞痛患者影响的研究表明,由于主要冠状动脉事件的减少,结果显着改善。

STEMI 患者冠状动脉的急性闭塞会使由该血管供血的心肌发生急性心肌缺血,从而在急性冠状动脉闭塞持续或永久性的情况下划定潜在 MI 的危险区域 (AAR)。 如果急性心肌缺血的时间延长(超过 20 分钟),则心肌细胞死亡的“波前”开始于心内膜下,并随时间透壁延伸至心外膜。

氧气和营养供应的剥夺导致心肌内一系列突然的生化和代谢变化。 缺氧会停止氧化磷酸化,导致线粒体膜去极化、ATP 耗竭和心肌收缩功能的抑制。

缺血再灌注损伤 (IRI) 被定义为在先前缺血组织的血流恢复后细胞功能障碍和死亡的矛盾恶化。 血流的重建对于挽救缺血组织至关重要。 然而,再灌注本身矛盾地导致进一步的损伤,威胁器官的功能和生存能力。

早期冠状动脉内给予尼可地尔已被证明可以减少 PPCI 引起的心肌微循环损伤和 AMI 患者的心肌梗死面积。

建议在再灌注前使用尼可地尔以改善冠脉血流。 此外,在患有 AMI 并接受直接 PCI 的患者中证实了室性心律失常的抑制和左心室功能的改善。 但未发现尼可地尔的明确临床益处,这可能是由于所选研究的样本量较小。

与单独冠脉内应用相比,尼可地尔冠脉内和外周静脉联合应用可以更好地改善心肌微循环和短期预后。

PCI前后使用尼可地尔可降低接受急诊PCI的STEMI患者室性心律失常的发生率,这种作用可能与用药后QTd和QTcd降低有关。

在 STEMI 的早期阶段给予口服尼可地尔这种更广泛可用且更实惠的药物是否会在再灌注措施和 STEMI 后 LV 恢复方面具有临床益处仍然值得怀疑,并且需要进一步研究。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Assiut 大学医院接受直接 PCI 的所有 STEMI 患者

描述

纳入标准:

  • 符合 PPCI 条件的 STEMI 患者。

排除标准:

  • 接受其他再灌注策略的患者,包括纤溶、抢救性 PCI 或药物侵入性 PCI。
  • 出现心源性休克或症状性低血压 (BP < 90/60 mmHg) 的患者
  • 对尼可地尔有禁忌症的患者,例如 晚期肝病。
  • 不同意研究方案的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
A组
在 PPCI 之前将接受标准治疗 + 20 mg 尼可地尔,然后维持 20 mg b.i.d 3 个月。
尼古兰地尔是一种烟酰胺酯,通过作用于 ATP 敏感性钾通道扩张外周血管和冠状动脉阻力血管,并具有促进全身静脉和冠状血管舒张的硝酸盐部分。 由于这些双重作用,尼可地尔降低了前负荷和后负荷,并导致冠状动脉血流量增加。 除了这些作用外,尼可地尔可能还具有通过激活钾通道介导的心脏保护作用
其他名称:
  • PCI
B组
将给予标准治疗,无需尼可地尔负荷或维持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心外膜成功再灌注的血管造影证据
大体时间:PCI 周围 1 天
心外膜成功再灌注的血管造影证据包括: TIMI 流等级和 TIMI 帧计数。
PCI 周围 1 天
组织水平成功再灌注的血管造影证据
大体时间:PCI 周围 1 天
组织水平成功再灌注的血管造影证据(心肌腮红等级)。
PCI 周围 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复极分散的心电图测量
大体时间:PPCI 90 分钟后
复极离散度的心电图测量包括; QTc、QTD、T 峰到 T 端间期 (Tp-Te) 及其离散度、Tp-Te/QT 比率,以及再灌注后 90 分钟的 ST 段分辨率。
PPCI 90 分钟后
LV 恢复的超声心动图测量
大体时间:出院前和指标事件后 3 个月。
LV 恢复的超声心动图测量包括;二维左心室射血分数、左心室容积、二尖瓣反流严重程度和室壁运动评分指数。
出院前和指标事件后 3 个月。
左心室整体纵向应变的斑点跟踪
大体时间:出院前和指标事件后 3 个月
2D-左心室通过斑点追踪超声心动图的整体纵向应变(每组仅 50 名患者)
出院前和指标事件后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月29日

研究注册日期

首次提交

2020年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月11日

首次发布 (实际的)

2020年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月2日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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