接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死患者口服尼可地尔
接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高型心肌梗死患者早期口服尼可地尔:一项随机对照试验
- 研究早期口服尼可地尔对 STEMI 患者 PPCI 的早期血管造影、心电图、超声心动图和硬临床结果的影响。
- 3 个月后通过 LGE-CMR 子研究评估尼可地尔对心肌再灌注的可能益处。
研究概览
详细说明
尼古兰地尔是一种烟酰胺酯,通过作用于 ATP 敏感性钾通道扩张外周血管和冠状动脉阻力血管,并具有促进全身静脉和冠状血管舒张的硝酸盐部分。 由于这些双重作用,尼可地尔降低了前负荷和后负荷,并导致冠状动脉血流量增加。 除了这些作用外,尼可地尔还可能具有通过钾通道激活介导的心脏保护作用。
先前关于尼可地尔对稳定型心绞痛患者影响的研究表明,由于主要冠状动脉事件的减少,结果显着改善。
STEMI 患者冠状动脉的急性闭塞会使由该血管供血的心肌发生急性心肌缺血,从而在急性冠状动脉闭塞持续或永久性的情况下划定潜在 MI 的危险区域 (AAR)。 如果急性心肌缺血的时间延长(超过 20 分钟),则心肌细胞死亡的“波前”开始于心内膜下,并随时间透壁延伸至心外膜。
氧气和营养供应的剥夺导致心肌内一系列突然的生化和代谢变化。 缺氧会停止氧化磷酸化,导致线粒体膜去极化、ATP 耗竭和心肌收缩功能的抑制。
缺血再灌注损伤 (IRI) 被定义为在先前缺血组织的血流恢复后细胞功能障碍和死亡的矛盾恶化。 血流的重建对于挽救缺血组织至关重要。 然而,再灌注本身矛盾地导致进一步的损伤,威胁器官的功能和生存能力。
早期冠状动脉内给予尼可地尔已被证明可以减少 PPCI 引起的心肌微循环损伤和 AMI 患者的心肌梗死面积。
建议在再灌注前使用尼可地尔以改善冠脉血流。 此外,在患有 AMI 并接受直接 PCI 的患者中证实了室性心律失常的抑制和左心室功能的改善。 但未发现尼可地尔的明确临床益处,这可能是由于所选研究的样本量较小。
与单独冠脉内应用相比,尼可地尔冠脉内和外周静脉联合应用可以更好地改善心肌微循环和短期预后。
PCI前后使用尼可地尔可降低接受急诊PCI的STEMI患者室性心律失常的发生率,这种作用可能与用药后QTd和QTcd降低有关。
在 STEMI 的早期阶段给予口服尼可地尔这种更广泛可用且更实惠的药物是否会在再灌注措施和 STEMI 后 LV 恢复方面具有临床益处仍然值得怀疑,并且需要进一步研究。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ahmed Abdel Naser
- 电话号码:01011835549
- 邮箱:ahmedabdelnaserabdelrady@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Tarek Abdel Hammeed
- 电话号码:01099975128
- 邮箱:tarkaf76@yahoo.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 符合 PPCI 条件的 STEMI 患者。
排除标准:
- 接受其他再灌注策略的患者,包括纤溶、抢救性 PCI 或药物侵入性 PCI。
- 出现心源性休克或症状性低血压 (BP < 90/60 mmHg) 的患者
- 对尼可地尔有禁忌症的患者,例如 晚期肝病。
- 不同意研究方案的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
在 PPCI 之前将接受标准治疗 + 20 mg 尼可地尔,然后维持 20 mg b.i.d 3 个月。
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尼古兰地尔是一种烟酰胺酯,通过作用于 ATP 敏感性钾通道扩张外周血管和冠状动脉阻力血管,并具有促进全身静脉和冠状血管舒张的硝酸盐部分。
由于这些双重作用,尼可地尔降低了前负荷和后负荷,并导致冠状动脉血流量增加。
除了这些作用外,尼可地尔可能还具有通过激活钾通道介导的心脏保护作用
其他名称:
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B组
将给予标准治疗,无需尼可地尔负荷或维持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心外膜成功再灌注的血管造影证据
大体时间:PCI 周围 1 天
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心外膜成功再灌注的血管造影证据包括: TIMI 流等级和 TIMI 帧计数。
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PCI 周围 1 天
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组织水平成功再灌注的血管造影证据
大体时间:PCI 周围 1 天
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组织水平成功再灌注的血管造影证据(心肌腮红等级)。
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PCI 周围 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复极分散的心电图测量
大体时间:PPCI 90 分钟后
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复极离散度的心电图测量包括; QTc、QTD、T 峰到 T 端间期 (Tp-Te) 及其离散度、Tp-Te/QT 比率,以及再灌注后 90 分钟的 ST 段分辨率。
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PPCI 90 分钟后
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LV 恢复的超声心动图测量
大体时间:出院前和指标事件后 3 个月。
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LV 恢复的超声心动图测量包括;二维左心室射血分数、左心室容积、二尖瓣反流严重程度和室壁运动评分指数。
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出院前和指标事件后 3 个月。
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左心室整体纵向应变的斑点跟踪
大体时间:出院前和指标事件后 3 个月
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2D-左心室通过斑点追踪超声心动图的整体纵向应变(每组仅 50 名患者)
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出院前和指标事件后 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Pi SF, Liu YW, Li T, Wang Y, Zhou Q, Liu BJ, Peng WJ, Li X, Wang YY, Huang L. Effect of sequential nicorandil on myocardial microcirculation and short-term prognosis in acute myocardial infarction patients undergoing coronary intervention. J Thorac Dis. 2019 Mar;11(3):744-752. doi: 10.21037/jtd.2019.02.23.
- Feng C, Han B, Liu Y, Wang L, Niu D, Lou M, Lu C. Effect of nicorandil administration on myocardial microcirculation during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2018;14(1):26-31. doi: 10.5114/aic.2018.74352. Epub 2018 Mar 22.
- Xu L, Wang L, Li K, Zhang Z, Sun H, Yang X. Nicorandil prior to primary percutaneous coronary intervention improves clinical outcomes in patients with acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 29;13:1389-1400. doi: 10.2147/DDDT.S195918. eCollection 2019.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Allen DG, Xiao XH. Activity of the Na+/H+ exchanger contributes to cardiac damage following ischaemia and reperfusion. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2000 Sep;27(9):727-33. doi: 10.1046/j.1440-1681.2000.03329.x.
- P. Channel, A. Triphosphate, M. Infarction, A. T. Sensitive, and P. Channel, "Nicorandil Nicorandil," 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
更多信息
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