- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04632121
1차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 상승 심근경색 환자에서 경구 Nicorandil
일차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 ST 상승 심근경색 환자에서 경구용 니코란딜의 조기 투여: 무작위 대조 시험
- 초기 혈관조영, 심전도, 심초음파 및 어려운 임상 결과에 대한 STEMI 환자의 PPCI 환경에서 니코란딜의 조기 경구 투여 효과를 연구합니다.
- 3개월 후 LGE-CMR 하위 연구를 통해 심근 재관류에 대한 니코란딜의 가능한 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Nicorandil은 ATP에 민감한 칼륨 채널에 대한 작용을 통해 말초 및 관상 동맥 저항 혈관을 확장하고 전신 정맥 및 관상 혈관 확장을 촉진하는 질산염 부분을 소유하는 니코틴아미드 에스테르입니다. 이러한 이중 작용의 결과로 니코란딜은 예압과 후부하를 감소시켜 관상동맥 혈류를 증가시킵니다. 이러한 효과 외에도 니코란딜은 칼륨 채널의 활성화를 통해 중재되는 심장 보호 작용을 가질 수 있습니다.
안정형 협심증 환자에 대한 니코란딜의 효과에 대한 이전 연구에서는 주요 관상 동맥 사건의 감소로 인해 결과가 크게 개선된 것으로 나타났습니다.
STEMI 환자의 관상 동맥의 급성 폐색은 해당 혈관에 의해 공급되는 심근을 급성 심근 허혈에 노출시켜 급성 관상 동맥 폐색이 지속되거나 영구적인 경우 잠재적인 MI의 위험 영역(AAR)을 구분합니다. 급성 심근 허혈의 기간이 연장되면(20분 이상) 심근세포 사멸의 "파면"이 심내막하에서 시작하여 시간이 지남에 따라 심외막을 향해 경벽으로 확장됩니다.
산소와 영양 공급의 결핍은 심근 내에서 일련의 급격한 생화학적 및 대사적 변화를 초래합니다. 산소가 없으면 산화적 인산화가 중단되어 미토콘드리아 막 탈분극, ATP 고갈 및 심근 수축 기능 억제로 이어집니다.
허혈-재관류 손상(IRI)은 이전의 허혈 조직으로의 혈류 회복에 따른 세포 기능 장애 및 사망의 역설적인 악화로 정의됩니다. 혈류의 재확립은 허혈 조직을 구제하는 데 필수적입니다. 그러나 재관류 자체는 역설적으로 추가 손상, 장기의 기능 및 생존 가능성을 위협합니다.
니코란딜의 초기 관상동맥 내 투여는 AMI 환자의 PPCI 및 심근경색 크기로 인한 심근 미세순환의 손상을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
재관류 전에 Nicorandil은 관상 동맥 흐름을 개선하기 위해 제안되었습니다. 또한, 심실성 부정맥의 억제 및 좌심실 기능의 개선은 심근경색으로 고통받고 원발성 PCI를 받은 환자에서 입증되었습니다. 그러나 니코란딜의 명확한 임상적 이점은 발견되지 않았으며, 이는 선택된 연구의 작은 표본 크기 때문일 수 있습니다.
관상동맥 단독 사용에 비해 니코란딜의 관상동맥 및 말초 정맥 사용은 심근 미세순환 및 단기 예후를 더 잘 개선할 수 있습니다.
PCI 이전 및 이후에 니코란딜을 사용하면 긴급 PCI를 받는 STEMI 환자에서 심실 부정맥의 발생률을 감소시킬 수 있으며, 이 효과는 약물 치료 후 감소된 QTd 및 QTcd와 관련이 있을 수 있습니다.
보다 광범위하게 이용 가능하고 보다 저렴한 경구용 니코란딜이 STEMI의 초기 단계에서 투여될 때 재관류 측정 및 STEMI 후 좌심실 회복 측면에서 임상적 이점이 있는지 여부는 여전히 의문의 여지가 있으며 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Abdel Naser
- 전화번호: 01011835549
- 이메일: ahmedabdelnaserabdelrady@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tarek Abdel Hammeed
- 전화번호: 01099975128
- 이메일: tarkaf76@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PPCI 자격이 있는 STEMI 환자.
제외 기준:
- 섬유소용해, 구조 PCI 또는 약물침습 PCI를 포함한 다른 재관류 전략을 시행 중인 환자.
- 심인성 쇼크 또는 증후성 저혈압(BP< 90/60 mmHg)을 나타내는 환자
- 니코란딜에 대한 금기 사항이 있는 환자. 진행성 간질환.
- 연구 프로토콜에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
PPCI 전에 표준 치료 + 20mg 니코란딜을 받은 다음 3개월 동안 20mg bi.i.d를 유지합니다.
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Nicorandil은 ATP에 민감한 칼륨 채널에 대한 작용을 통해 말초 및 관상 동맥 저항 혈관을 확장하고 전신 정맥 및 관상 혈관 확장을 촉진하는 질산염 부분을 소유하는 니코틴아미드 에스테르입니다.
이러한 이중 작용의 결과로 니코란딜은 예압과 후부하를 감소시켜 관상동맥 혈류를 증가시킵니다.
이러한 효과 외에도 니코란딜은 칼륨 채널의 활성화를 통해 중재되는 심장 보호 작용을 가질 수 있습니다.
다른 이름들:
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그룹 B
니코란딜 부하 또는 유지 없이 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심외막 성공적인 재관류의 혈관 조영 증거
기간: PCI 주변 1일
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다음을 포함하는 심외막 성공적인 재관류의 혈관 조영 증거; TIMI 흐름 등급 및 TIMI 프레임 수.
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PCI 주변 1일
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조직 수준의 성공적인 재관류의 혈관 조영 증거
기간: PCI 주변 1일
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조직 수준의 성공적인 재관류의 혈관조영 증거(Myocardial blush grade).
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PCI 주변 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재분극 분산의 심전도 측정
기간: PPCI 90분 후
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재분극 분산의 심전도 측정에는 다음이 포함됩니다. QTc, QTD, T-peak to T-end 간격(Tp-Te) 및 분산, Tp-Te/QT 비율, 재관류 후 90분의 ST 세그먼트 분해능.
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PPCI 90분 후
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좌심실 회복의 심초음파 측정
기간: 퇴원 전과 지수 이벤트 후 3개월.
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다음을 포함하는 좌심실 회복의 심초음파 측정; 2-D 좌심실 박출률, 좌심실 용적, 승모판 협착 중증도 및 벽 운동 점수 지수.
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퇴원 전과 지수 이벤트 후 3개월.
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좌심실의 글로벌 세로 변형에 대한 반점 추적
기간: 퇴원 전 및 지수 이벤트 후 3개월
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2D- 심초음파를 추적하는 반점 추적에 의한 좌심실 글로벌 세로 변형(각 그룹당 50명의 환자만)
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퇴원 전 및 지수 이벤트 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Pi SF, Liu YW, Li T, Wang Y, Zhou Q, Liu BJ, Peng WJ, Li X, Wang YY, Huang L. Effect of sequential nicorandil on myocardial microcirculation and short-term prognosis in acute myocardial infarction patients undergoing coronary intervention. J Thorac Dis. 2019 Mar;11(3):744-752. doi: 10.21037/jtd.2019.02.23.
- Feng C, Han B, Liu Y, Wang L, Niu D, Lou M, Lu C. Effect of nicorandil administration on myocardial microcirculation during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2018;14(1):26-31. doi: 10.5114/aic.2018.74352. Epub 2018 Mar 22.
- Xu L, Wang L, Li K, Zhang Z, Sun H, Yang X. Nicorandil prior to primary percutaneous coronary intervention improves clinical outcomes in patients with acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 29;13:1389-1400. doi: 10.2147/DDDT.S195918. eCollection 2019.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Allen DG, Xiao XH. Activity of the Na+/H+ exchanger contributes to cardiac damage following ischaemia and reperfusion. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2000 Sep;27(9):727-33. doi: 10.1046/j.1440-1681.2000.03329.x.
- P. Channel, A. Triphosphate, M. Infarction, A. T. Sensitive, and P. Channel, "Nicorandil Nicorandil," 2018.
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