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Orales Nicorandil bei Myokardinfarkt-Patienten mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen

2. Januar 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdel Nasser Abdel Rady

Frühzeitige Verabreichung von oralem Nicorandil bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  • Es sollten die Wirkungen einer frühen oralen Verabreichung von Nicorandil im Rahmen von PPCI bei STEMI-Patienten auf frühe angiographische, elektrokardiographische, echokardiographische und harte klinische Ergebnisse untersucht werden.
  • Bewertung des möglichen Nutzens von Nicorandil auf die myokardiale Reperfusion durch LGE-CMR-Substudie nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicorandil ist ein Nicotinamidester, der periphere und koronare Widerstandsgefäße durch Einwirkung auf ATP-sensitive Kaliumkanäle erweitert und eine Nitrateinheit besitzt, die die systemische venöse und koronare Vasodilatation fördert. Als Ergebnis dieser zweifachen Wirkungen reduziert Nicorandil die Vor- und Nachlast und führt zu einer Erhöhung des koronaren Blutflusses. Zusätzlich zu diesen Wirkungen kann Nicorandil kardioprotektive Wirkungen haben, die durch die Aktivierung des Kaliumkanals vermittelt werden.

Frühere Studien zur Wirkung von Nicorandil bei Patienten mit stabiler Angina pectoris zeigten eine signifikante Verbesserung des Ergebnisses aufgrund einer Verringerung schwerer koronarer Ereignisse.

Ein akuter Verschluss der Koronararterie beim STEMI-Patienten setzt das Myokard, das von diesem Gefäß versorgt wird, einer akuten Myokardischämie aus, wodurch der Risikobereich (AAR) eines potenziellen MI abgegrenzt wird, sollte der akute Koronarverschluss anhaltend oder dauerhaft sein. Wenn die Periode der akuten myokardialen Ischämie verlängert wird (mehr als 20 Minuten), beginnt eine "Wellenfront" des Kardiomyozytentods im Subendokard und erstreckt sich transmural im Laufe der Zeit zum Epikard.

Der Mangel an Sauerstoff- und Nährstoffversorgung führt zu einer Reihe abrupter biochemischer und metabolischer Veränderungen innerhalb des Myokards. Die Abwesenheit von Sauerstoff stoppt die oxidative Phosphorylierung, was zu einer Depolarisation der mitochondrialen Membran, ATP-Mangel und Hemmung der myokardialen Kontraktionsfunktion führt.

Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI) ist definiert als die paradoxe Exazerbation von zellulärer Dysfunktion und Tod nach Wiederherstellung des Blutflusses zu zuvor ischämischen Geweben. Die Wiederherstellung des Blutflusses ist wesentlich, um ischämisches Gewebe zu retten. Die Reperfusion selbst verursacht jedoch paradoxerweise weitere Schäden, die die Funktion und Lebensfähigkeit des Organs bedrohen.

Es hat sich gezeigt, dass eine frühzeitige intrakoronare Verabreichung von Nicorandil die durch PPCI verursachte Schädigung der myokardialen Mikrozirkulation und die Größe des Myokardinfarkts bei Patienten mit AMI verringert.

Nicorandil vor der Reperfusion wurde vorgeschlagen, um den Koronarfluss zu verbessern. Darüber hinaus wurden bei Patienten, die an AMI litten und sich einer primären PCI unterzogen, eine Unterdrückung ventrikulärer Arrhythmien und eine Verbesserung der linksventrikulären Funktion nachgewiesen. Aber der definitive klinische Nutzen von Nicorandil wurde nicht gefunden, was an der kleinen Stichprobengröße der ausgewählten Studien liegen könnte.

Im Vergleich zur alleinigen intrakoronaren Anwendung kann die intrakoronare und periphere intravenöse Anwendung von Nicorandil die myokardiale Mikrozirkulation und die kurzfristige Prognose besser verbessern.

Die Anwendung von Nicorandil vor und nach der PCI könnte die Häufigkeit des Auftretens von ventrikulären Arrhythmien bei STEMI-Patienten verringern, die sich einer notfallmäßigen PCI unterziehen, und dieser Effekt könnte mit einer reduzierten QTd- und QTcd-Zeit nach der Medikation zusammenhängen.

Ob orales Nicorandil, das allgemein verfügbarer und erschwinglicher ist, klinische Vorteile in Bezug auf Maßnahmen zur Reperfusion und LV-Erholung nach STEMI hätte, wenn es in der frühen Phase von STEMI verabreicht wird, ist noch fraglich und erfordert weitere Forschung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle STEMI-Patienten, die sich einer primären PCI im Universitätskrankenhaus Assiut unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit STEMI, die für PPCI geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich anderen Reperfusionsstrategien unterziehen, einschließlich Fibrinolyse, Rescue-PCI oder pharmakoinvasiver PCI.
  • Patienten mit kardiogenem Schock oder symptomatischer Hypotonie (BD < 90/60 mmHg)
  • Patienten mit Kontraindikationen für Nicorandil, z. fortgeschrittene Lebererkrankung.
  • Patienten, die dem Studienprotokoll nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
erhält vor der PPCI eine Standardbehandlung + 20 mg Nicorandil und wird dann 3 Monate lang auf 20 mg b.i.d.
Nicorandil ist ein Nicotinamidester, der periphere und koronare Widerstandsgefäße durch Einwirkung auf ATP-sensitive Kaliumkanäle erweitert und eine Nitrateinheit besitzt, die die systemische venöse und koronare Vasodilatation fördert. Als Ergebnis dieser zweifachen Wirkungen reduziert Nicorandil die Vor- und Nachlast und führt zu einer Erhöhung des koronaren Blutflusses. Zusätzlich zu diesen Wirkungen kann Nicorandil kardioprotektive Wirkungen haben, die durch die Aktivierung des Kaliumkanals vermittelt werden
Andere Namen:
  • PCI
Gruppe B
erhalten eine Standardbehandlung ohne Nicorandil-Beladung oder -Erhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographischer Nachweis einer epikardialen erfolgreichen Reperfusion
Zeitfenster: 1 Tag um PCI
Angiographischer Nachweis einer erfolgreichen epikardilen Reperfusion, einschließlich; TIMI-Durchflussgrad und TIMI-Frame-Anzahl.
1 Tag um PCI
Angiographischer Nachweis einer erfolgreichen Reperfusion auf Gewebeebene
Zeitfenster: 1 Tag um PCI
Angiographischer Nachweis einer erfolgreichen Reperfusion auf Gewebeebene (Myokardrot-Grad).
1 Tag um PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrokardiographische Messungen der Repolarisationsdispersion
Zeitfenster: nach 90 Minuten PPCI
Elektrokardiographische Messungen der Repolarisationsdispersion einschließlich; QTc, QTD, T-Peak-to-T-End-Intervall (Tp-Te) und seine Streuung und das Tp-Te/QT-Verhältnis sowie die Auflösung des ST-Segments 90 Minuten nach der Reperfusion.
nach 90 Minuten PPCI
Echokardiographische Messungen der LV-Erholung
Zeitfenster: vor der Entlassung und 3 Monate nach dem Indexereignis.
Echokardiographische Messungen der LV-Erholung einschließlich; 2-D linksventrikuläre Ejektionsfraktion, linksventrikuläre Volumina, Schweregrad der Mitralinsuffizienz und Wandbewegungs-Score-Index.
vor der Entlassung und 3 Monate nach dem Indexereignis.
Speckle-Tracking für die globale Längsdehnung des linken Ventrikels
Zeitfenster: vor der Entlassung und 3 Monate nach dem Indexereignis
2D-Linker Ventrikel Globale Längsbelastung durch Speckle-Tracking-Echokardiographie (nur 50 Patienten in jeder Gruppe)
vor der Entlassung und 3 Monate nach dem Indexereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicorandil

  • Chinese PLA General Hospital
    The Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Chao Yang Hospital; Guizhou... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Herzinfarkt | Perkutane Koronarintervention | Nicorandil
    China

Klinische Studien zur Nicorandil 20 mg

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