- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04632121
Oral Nicorandil vid ST-förhöjning hjärtinfarktpatienter som genomgår primär perkutan koronarintervention
Tidig administrering av oral Nicorandil hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning som genomgår primär perkutan koronarintervention: en randomiserad kontrollerad studie
- Att studera effekterna av tidig oral administrering av nicorandil i PPCI-miljön bland STEMI-patienter på tidiga angiografiska, elektrokardiografiska, ekokardiografiska och svåra kliniska resultat.
- Att bedöma de möjliga fördelarna med nicorandil på myokardiell reperfusion genom LGE-CMR-substudie efter 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nicorandil är en nikotinamidester som vidgar perifera och kranskärlsmotståndskärl via verkan på ATP-känsliga kaliumkanaler och har en nitratdel som främjar systemisk venös och kranskärlsvidgning. Som ett resultat av dessa dubbla effekter minskar nicorandil förbelastning och efterbelastning och resulterar i ett ökat kranskärlsblodflöde. Utöver dessa effekter kan nicorandil ha kardioprotektiva effekter medierade genom aktivering av kaliumkanalen.
Tidigare studie om effekten av nicorandil på patienter med stabil angina har visat signifikant förbättring av resultatet på grund av en minskning av allvarliga kranskärlshändelser.
Akut ocklusion av kransartären hos STEMI-patienten utsätter myokardiet som tillförs av det kärlet för akut myokardischemi, och avgränsar därigenom området med risk (AAR) för potentiellt MI, om den akuta kranskärlsocklusionen skulle vara bestående eller permanent. Om perioden med akut myokardischemi förlängs (mer än 20 minuter) börjar en "vågfront" av kardiomyocytdöd i subendokardiet och sträcker sig transmuralt över tiden mot epikardium.
Bristen på syre och näringstillförsel resulterar i en serie abrupta biokemiska och metaboliska förändringar i myokardiet. Frånvaron av syre stoppar oxidativ fosforylering, vilket leder till mitokondriell membrandepolarisering, ATP-utarmning och hämning av myokardial kontraktil funktion.
Ischemi-reperfusionsskada (IRI) definieras som den paradoxala exacerbationen av cellulär dysfunktion och död efter återställande av blodflödet till tidigare ischemiska vävnader. Återupprättande av blodflödet är väsentligt för att rädda ischemiska vävnader. Men reperfusion i sig orsakar paradoxalt nog ytterligare skada, hotande funktion och livskraft hos organet.
Tidig intrakoronar administrering av nicorandil har visat sig minska skadorna i den myokardiska mikrocirkulationen orsakad av PPCI och storleken på hjärtinfarkten hos patienter med AMI.
Nicorandil före reperfusion föreslogs för att förbättra koronarflödet. Vidare visades suppression av ventrikulär arytmi och förbättring av vänster ventrikulär funktion hos patienter som led av AMI och genomgick primär PCI. Men de definitiva kliniska fördelarna med nicorandil hittades inte, vilket kan bero på det lilla urvalet av de utvalda studierna.
Jämfört med enbart intrakoronar användning kan intrakoronär och perifer intravenös användning av nicorandil bättre förbättra myokardiell mikrocirkulation och korttidsprognos.
Användning av Nicorandil före och efter PCI kan minska förekomsten av ventrikulär arytmi hos STEMI-patienter som genomgår emergent PCI, och denna effekt kan vara relaterad till minskad QTd och QTcd efter medicinering.
Huruvida oral nicorandil, som är mer allmänt tillgänglig och mer överkomlig, skulle ha kliniska fördelar när det gäller mått på reperfusion och LV-återhämtning efter STEMI, när det administreras i den tidiga fasen av STEMI är fortfarande tveksamt och motiverar ytterligare forskning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Abdel Naser
- Telefonnummer: 01011835549
- E-post: ahmedabdelnaserabdelrady@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tarek Abdel Hammeed
- Telefonnummer: 01099975128
- E-post: tarkaf76@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med STEMI kvalificerade för PPCI.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår andra reperfusionsstrategier, inklusive fibrinolys, räddnings-PCI eller farmakoinvasiv PCI.
- Patienter som uppvisar kardiogen chock eller symtomatisk hypotoni (BP < 90/60 mmHg)
- Patienter som har kontraindikationer för nicorandil t.ex. avancerad leversjukdom.
- Patienter som inte samtycker till studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A
kommer att få standardbehandling + 20 mg nicorandil före PPCI och sedan bibehålls på 20 mg b.i.d i 3 månader.
|
Nicorandil är en nikotinamidester som vidgar perifera och kranskärlsmotståndskärl via verkan på ATP-känsliga kaliumkanaler och har en nitratdel som främjar systemisk venös och kranskärlsvidgning.
Som ett resultat av dessa dubbla effekter minskar nicorandil förbelastning och efterbelastning och resulterar i ett ökat kranskärlsblodflöde.
Utöver dessa effekter kan nicorandil ha kardioprotektiva effekter medierade genom aktivering av kaliumkanalen
Andra namn:
|
Grupp B
kommer att ges standardbehandling, utan nicorandilladdning eller underhåll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Angiografiska bevis på epikardiell framgångsrik reperfusion
Tidsram: 1 dag runt PCI
|
Angiografiska bevis på epicardil framgångsrik reperfusion inklusive; TIMI flödesgrad och TIMI ramantal.
|
1 dag runt PCI
|
Angiografiska bevis på framgångsrik reperfusion på vävnadsnivå
Tidsram: 1 dag runt PCI
|
Angiografiskt bevis på framgångsrik reperfusion på vävnadsnivå (myokardrodnadsgrad).
|
1 dag runt PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektrokardiografiska mätningar av repolarisationsdispersion
Tidsram: efter 90 minuters PPCI
|
Elektrokardiografiska mätningar av repolarisationsdispersion inklusive; QTc, QTD, T-topp till T-änd-intervall (Tp-Te), och dess spridning, och Tp-Te/QT-förhållande, såväl som ST-segmentupplösning vid 90 minuter från reperfusion.
|
efter 90 minuters PPCI
|
Ekokardiografiska mätningar av LV-återhämtning
Tidsram: före utskrivning och 3 månader efter indexhändelse.
|
Ekokardiografiska mätningar av LV-återhämtning inklusive; 2-D vänsterkammars ejektionsfraktion, vänsterkammarvolymer, Mitralregurge svårighetsgrad och väggrörelsepoängindex.
|
före utskrivning och 3 månader efter indexhändelse.
|
Fläckspårning för global longitudinell töjning av vänster kammare
Tidsram: före utskrivning och 3 månader efter indexhändelse
|
2D- Vänster kammare Global longitudinell töjning genom speckle tracking ekokardiografi (endast 50 patienter i varje grupp)
|
före utskrivning och 3 månader efter indexhändelse
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- IONA Study Group. Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in Angina (IONA) randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1269-75. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08265-X. Erratum In: Lancet 2002 Sep 7;360(9335):806.
- Pi SF, Liu YW, Li T, Wang Y, Zhou Q, Liu BJ, Peng WJ, Li X, Wang YY, Huang L. Effect of sequential nicorandil on myocardial microcirculation and short-term prognosis in acute myocardial infarction patients undergoing coronary intervention. J Thorac Dis. 2019 Mar;11(3):744-752. doi: 10.21037/jtd.2019.02.23.
- Feng C, Han B, Liu Y, Wang L, Niu D, Lou M, Lu C. Effect of nicorandil administration on myocardial microcirculation during primary percutaneous coronary intervention in patients with acute myocardial infarction. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2018;14(1):26-31. doi: 10.5114/aic.2018.74352. Epub 2018 Mar 22.
- Xu L, Wang L, Li K, Zhang Z, Sun H, Yang X. Nicorandil prior to primary percutaneous coronary intervention improves clinical outcomes in patients with acute myocardial infarction: a meta-analysis of randomized controlled trials. Drug Des Devel Ther. 2019 Apr 29;13:1389-1400. doi: 10.2147/DDDT.S195918. eCollection 2019.
- Wu M, Huang Z, Xie H, Zhou Z. Nicorandil in patients with acute myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 22;8(10):e78231. doi: 10.1371/journal.pone.0078231. eCollection 2013.
- Hausenloy DJ, Yellon DM. Myocardial ischemia-reperfusion injury: a neglected therapeutic target. J Clin Invest. 2013 Jan;123(1):92-100. doi: 10.1172/JCI62874. Epub 2013 Jan 2.
- Allen DG, Xiao XH. Activity of the Na+/H+ exchanger contributes to cardiac damage following ischaemia and reperfusion. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2000 Sep;27(9):727-33. doi: 10.1046/j.1440-1681.2000.03329.x.
- P. Channel, A. Triphosphate, M. Infarction, A. T. Sensitive, and P. Channel, "Nicorandil Nicorandil," 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nicorandil in STEMI Patients
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nicorandil
-
Chinese PLA General HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Chao Yang Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtinfarkt | Perkutan kranskärlsintervention | NicorandilKina
Kliniska prövningar på Nicorandil 20 MG
-
Vanda PharmaceuticalsAvslutadIcke-24-timmars-sömn-vaken störning
-
Onconic Therapeutics Inc.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännu
-
PfizerAvslutad
-
Eisai Co., Ltd.Avslutad
-
Impact Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
Impact Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
BayerAvslutad
-
Addpharma Inc.AvslutadHypertoni | HyperlipidemierKorea, Republiken av