Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Nicorandil vid ST-förhöjning hjärtinfarktpatienter som genomgår primär perkutan koronarintervention

2 januari 2021 uppdaterad av: Ahmed Abdel Nasser Abdel Rady

Tidig administrering av oral Nicorandil hos patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning som genomgår primär perkutan koronarintervention: en randomiserad kontrollerad studie

  • Att studera effekterna av tidig oral administrering av nicorandil i PPCI-miljön bland STEMI-patienter på tidiga angiografiska, elektrokardiografiska, ekokardiografiska och svåra kliniska resultat.
  • Att bedöma de möjliga fördelarna med nicorandil på myokardiell reperfusion genom LGE-CMR-substudie efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nicorandil är en nikotinamidester som vidgar perifera och kranskärlsmotståndskärl via verkan på ATP-känsliga kaliumkanaler och har en nitratdel som främjar systemisk venös och kranskärlsvidgning. Som ett resultat av dessa dubbla effekter minskar nicorandil förbelastning och efterbelastning och resulterar i ett ökat kranskärlsblodflöde. Utöver dessa effekter kan nicorandil ha kardioprotektiva effekter medierade genom aktivering av kaliumkanalen.

Tidigare studie om effekten av nicorandil på patienter med stabil angina har visat signifikant förbättring av resultatet på grund av en minskning av allvarliga kranskärlshändelser.

Akut ocklusion av kransartären hos STEMI-patienten utsätter myokardiet som tillförs av det kärlet för akut myokardischemi, och avgränsar därigenom området med risk (AAR) för potentiellt MI, om den akuta kranskärlsocklusionen skulle vara bestående eller permanent. Om perioden med akut myokardischemi förlängs (mer än 20 minuter) börjar en "vågfront" av kardiomyocytdöd i subendokardiet och sträcker sig transmuralt över tiden mot epikardium.

Bristen på syre och näringstillförsel resulterar i en serie abrupta biokemiska och metaboliska förändringar i myokardiet. Frånvaron av syre stoppar oxidativ fosforylering, vilket leder till mitokondriell membrandepolarisering, ATP-utarmning och hämning av myokardial kontraktil funktion.

Ischemi-reperfusionsskada (IRI) definieras som den paradoxala exacerbationen av cellulär dysfunktion och död efter återställande av blodflödet till tidigare ischemiska vävnader. Återupprättande av blodflödet är väsentligt för att rädda ischemiska vävnader. Men reperfusion i sig orsakar paradoxalt nog ytterligare skada, hotande funktion och livskraft hos organet.

Tidig intrakoronar administrering av nicorandil har visat sig minska skadorna i den myokardiska mikrocirkulationen orsakad av PPCI och storleken på hjärtinfarkten hos patienter med AMI.

Nicorandil före reperfusion föreslogs för att förbättra koronarflödet. Vidare visades suppression av ventrikulär arytmi och förbättring av vänster ventrikulär funktion hos patienter som led av AMI och genomgick primär PCI. Men de definitiva kliniska fördelarna med nicorandil hittades inte, vilket kan bero på det lilla urvalet av de utvalda studierna.

Jämfört med enbart intrakoronar användning kan intrakoronär och perifer intravenös användning av nicorandil bättre förbättra myokardiell mikrocirkulation och korttidsprognos.

Användning av Nicorandil före och efter PCI kan minska förekomsten av ventrikulär arytmi hos STEMI-patienter som genomgår emergent PCI, och denna effekt kan vara relaterad till minskad QTd och QTcd efter medicinering.

Huruvida oral nicorandil, som är mer allmänt tillgänglig och mer överkomlig, skulle ha kliniska fördelar när det gäller mått på reperfusion och LV-återhämtning efter STEMI, när det administreras i den tidiga fasen av STEMI är fortfarande tveksamt och motiverar ytterligare forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla STEMI-patienter som genomgår primär PCI på Assiuts universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI kvalificerade för PPCI.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår andra reperfusionsstrategier, inklusive fibrinolys, räddnings-PCI eller farmakoinvasiv PCI.
  • Patienter som uppvisar kardiogen chock eller symtomatisk hypotoni (BP < 90/60 mmHg)
  • Patienter som har kontraindikationer för nicorandil t.ex. avancerad leversjukdom.
  • Patienter som inte samtycker till studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
kommer att få standardbehandling + 20 mg nicorandil före PPCI och sedan bibehålls på 20 mg b.i.d i 3 månader.
Nicorandil är en nikotinamidester som vidgar perifera och kranskärlsmotståndskärl via verkan på ATP-känsliga kaliumkanaler och har en nitratdel som främjar systemisk venös och kranskärlsvidgning. Som ett resultat av dessa dubbla effekter minskar nicorandil förbelastning och efterbelastning och resulterar i ett ökat kranskärlsblodflöde. Utöver dessa effekter kan nicorandil ha kardioprotektiva effekter medierade genom aktivering av kaliumkanalen
Andra namn:
  • PCI
Grupp B
kommer att ges standardbehandling, utan nicorandilladdning eller underhåll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiografiska bevis på epikardiell framgångsrik reperfusion
Tidsram: 1 dag runt PCI
Angiografiska bevis på epicardil framgångsrik reperfusion inklusive; TIMI flödesgrad och TIMI ramantal.
1 dag runt PCI
Angiografiska bevis på framgångsrik reperfusion på vävnadsnivå
Tidsram: 1 dag runt PCI
Angiografiskt bevis på framgångsrik reperfusion på vävnadsnivå (myokardrodnadsgrad).
1 dag runt PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektrokardiografiska mätningar av repolarisationsdispersion
Tidsram: efter 90 minuters PPCI
Elektrokardiografiska mätningar av repolarisationsdispersion inklusive; QTc, QTD, T-topp till T-änd-intervall (Tp-Te), och dess spridning, och Tp-Te/QT-förhållande, såväl som ST-segmentupplösning vid 90 minuter från reperfusion.
efter 90 minuters PPCI
Ekokardiografiska mätningar av LV-återhämtning
Tidsram: före utskrivning och 3 månader efter indexhändelse.
Ekokardiografiska mätningar av LV-återhämtning inklusive; 2-D vänsterkammars ejektionsfraktion, vänsterkammarvolymer, Mitralregurge svårighetsgrad och väggrörelsepoängindex.
före utskrivning och 3 månader efter indexhändelse.
Fläckspårning för global longitudinell töjning av vänster kammare
Tidsram: före utskrivning och 3 månader efter indexhändelse
2D- Vänster kammare Global longitudinell töjning genom speckle tracking ekokardiografi (endast 50 patienter i varje grupp)
före utskrivning och 3 månader efter indexhändelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Första postat (FAKTISK)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nicorandil

  • Chinese PLA General Hospital
    The Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Chao Yang Hospital och andra samarbetspartners
    Avslutad
    Hjärtinfarkt | Perkutan kranskärlsintervention | Nicorandil
    Kina

Kliniska prövningar på Nicorandil 20 MG

3
Prenumerera