Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava nikorandiili ST-korkeussydäninfarktipotilailla, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio

lauantai 2. tammikuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Abdel Nasser Abdel Rady

Suun kautta annettavan nikorandiilin varhainen antaminen ST-korkeusperäisen sydäninfarktipotilaille, joille tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  • Tutkia nikorandiilin varhaisen oraalisen annon vaikutuksia PPCI:n taustalla STEMI-potilailla varhaisiin angiografisiin, elektrokardiografisiin, kaikukardiografisiin ja koviin kliinisiin tuloksiin.
  • Nikorandiilin mahdollisten hyötyjen arvioiminen sydänlihaksen reperfuusioon LGE-CMR-alatutkimuksen avulla 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nikotiiniamidiesteri on nikotiiniamidiesteri, joka laajentaa perifeerisiä ja sepelvaltimoresistenssisuonia vaikuttamalla ATP-herkkiin kaliumkanaviin ja sisältää nitraattiosaa, joka edistää systeemistä laskimoiden ja sepelvaltimoiden verisuonia. Näiden kaksoisvaikutusten seurauksena nikorandiili vähentää esi- ja jälkikuormitusta ja lisää sepelvaltimon verenkiertoa. Näiden vaikutusten lisäksi nikorandiililla voi olla sydäntä suojaavia vaikutuksia, jotka välittyvät kaliumkanavan aktivoinnin kautta.

Aikaisempi tutkimus nikorandiilin vaikutuksesta potilaisiin, joilla on stabiili angina pectoris, on osoittanut merkittävän tuloksen parantuneen suurten sepelvaltimotapahtumien vähenemisen vuoksi.

STEMI-potilaan sepelvaltimon akuutti tukos altistaa tämän verisuonen toimittaman sydänlihaksen akuutille sydänlihaksen iskemialle, mikä rajaa mahdollisen sydäninfarktin riskialueen (AAR), jos akuutti sepelvaltimon tukos on jatkuvaa tai pysyvää. Jos akuutin sydänlihasiskemian jakso on pitkittynyt (yli 20 minuuttia), sydänlihassolujen kuoleman "aaltorintama" alkaa sydämen subendokardiumissa ja ulottuu transmuraalisesti ajan myötä epikardiumia kohti.

Hapen ja ravinteiden puute johtaa sarjaan äkillisiä biokemiallisia ja metabolisia muutoksia sydänlihaksessa. Hapen puute pysäyttää oksidatiivisen fosforylaation, mikä johtaa mitokondrioiden kalvon depolarisaatioon, ATP:n ehtymiseen ja sydänlihaksen supistumistoiminnan estymiseen.

Iskemia-reperfuusiovaurio (IRI) määritellään paradoksaaliseksi solujen toimintahäiriön ja kuoleman pahenemiseksi sen jälkeen, kun verenvirtaus on palautunut aiemmin iskeemisiin kudoksiin. Verenkierron palauttaminen on välttämätöntä iskeemisten kudosten pelastamiseksi. Kuitenkin reperfuusio itsessään aiheuttaa paradoksaalisesti lisävaurioita, uhkaa elimen toimintaa ja elinkelpoisuutta.

Nikorandiilin varhaisen koronaarisen annon on osoitettu vähentävän PPCI:n aiheuttamaa sydänlihaksen mikroverenkierron vauriota ja sydäninfarktin kokoa AMI-potilailla.

Nikorandiilin ehdotettiin ennen reperfuusiota parantavan sepelvaltimon virtausta. Lisäksi kammiorytmihäiriöiden suppressio ja vasemman kammion toiminnan paraneminen osoitettiin potilailla, jotka kärsivät AMI:stä ja joille tehtiin primaarinen PCI. Nikorandiilin kliinisiä hyötyjä ei kuitenkaan löydetty, mikä saattaa johtua valittujen tutkimusten pienestä otoskoosta.

Verrattuna pelkkään intrakoronaariseen käyttöön, nicorandiilin intrakoronaarinen ja perifeerinen laskimonsisäinen käyttö voi parantaa sydänlihaksen mikroverenkiertoa ja lyhyen aikavälin ennustetta paremmin.

Nikorandiilin käyttö ennen ja jälkeen PCI:n saattaa vähentää kammiorytmioiden esiintymistiheyttä STEMI-potilailla, joille tehdään uusi PCI, ja tämä vaikutus saattaa liittyä QTd- ja QTcd-ajan lyhenemiseen lääkityksen jälkeen.

On edelleen kyseenalaista, olisiko suun kautta otettavalla nikorandililla, joka on laajemmin saatavilla ja edullisempi, kliinisiä etuja reperfuusion mittauksissa ja LV:n palautumisessa STEMI:n jälkeisessä STEMI:n varhaisessa vaiheessa annettuna, ja se vaatii lisätutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki STEMI-potilaat, joille tehdään ensisijainen PCI Assiutin yliopistollisessa sairaalassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on STEMI, ovat oikeutettuja PPCI:hen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään muita reperfuusiostrategioita, mukaan lukien fibrinolyysi, pelastus-PCI tai farmakoinvasiivinen PCI.
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai oireinen hypotensio (BP < 90/60 mmHg)
  • Potilaat, joilla on nikorandiilin vasta-aiheita, esim. pitkälle edennyt maksasairaus.
  • Potilaat, jotka eivät suostu tutkimussuunnitelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
saavat tavanomaista hoitoa + 20 mg nikorandiilia ennen PPCI:tä ja pidetään sitten annoksella 20 mg kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan.
Nikotiiniamidiesteri on nikotiiniamidiesteri, joka laajentaa perifeerisiä ja sepelvaltimoresistenssisuonia vaikuttamalla ATP-herkkiin kaliumkanaviin ja sisältää nitraattiosaa, joka edistää systeemistä laskimoiden ja sepelvaltimoiden verisuonia. Näiden kaksoisvaikutusten seurauksena nikorandiili vähentää esi- ja jälkikuormitusta ja lisää sepelvaltimon verenkiertoa. Näiden vaikutusten lisäksi nikorandiililla voi olla sydäntä suojaavia vaikutuksia kaliumkanavan aktivoinnin kautta.
Muut nimet:
  • PCI
Ryhmä B
annetaan standardihoitoa ilman nikorandiililatausta tai huoltoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografiset todisteet epikardiaalisen onnistuneen reperfuusion onnistumisesta
Aikaikkuna: 1 päivä PCI:n ympärillä
Angiografiset todisteet epikardiilin onnistuneesta reperfuusiosta mukaan lukien; TIMI-virtausaste ja TIMI-kehysten määrä.
1 päivä PCI:n ympärillä
Angiografiset todisteet kudostason onnistuneesta reperfuusiosta
Aikaikkuna: 1 päivä PCI:n ympärillä
Angiografiset todisteet kudostason onnistuneesta reperfuusiosta (sydänlihaksen punastuvuusaste).
1 päivä PCI:n ympärillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repolarisaatiodispersion elektrokardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: 90 minuutin PPCI:n jälkeen
Repolarisaatiodispersion elektrokardiografiset mittaukset mukaan lukien; QTc, QTD, T-huipusta T-päähän -väli (Tp-Te) ja sen dispersio ja Tp-Te/QT-suhde sekä ST-segmentin erottelukyky 90 minuutin kuluttua reperfuusiosta.
90 minuutin PPCI:n jälkeen
LV-palautuksen kaikukardiografiset mittaukset
Aikaikkuna: ennen irtisanomista ja 3 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen.
LV-palautuksen kaikukardiografiset mittaukset mukaan lukien; 2-D vasemman kammion ejektiofraktio, vasemman kammion tilavuudet, mitraalipulssin vakavuus ja seinämän liikepisteindeksi.
ennen irtisanomista ja 3 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen.
Vasemman kammion globaalin pitkittäisen venymän pilkkujen seuranta
Aikaikkuna: ennen irtisanomista ja 3 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen
2D- Vasen kammio Globaali pitkittäinen rasitus pilkkujäljityskaikukardiografialla (vain 50 potilasta kussakin ryhmässä)
ennen irtisanomista ja 3 kuukautta indeksitapahtuman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa