Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální Nicorandil u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci

2. ledna 2021 aktualizováno: Ahmed Abdel Nasser Abdel Rady

Časné podávání perorálního nikorandilu u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST, kteří podstupují primární perkutánní koronární intervenci: Randomizovaná kontrolovaná studie

  • Studovat účinky časného perorálního podání nikorandilu v podmínkách PPCI u pacientů se STEMI na časné angiografické, elektrokardiografické, echokardiografické a tvrdé klinické výsledky.
  • Zhodnotit možné přínosy nikorandilu na reperfuzi myokardu prostřednictvím podstudie LGE-CMR po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nicorandil je ester nikotinamidu, který dilatuje periferní a koronární rezistentní cévy působením na ATP-senzitivní draslíkové kanály a má nitrátovou skupinu, která podporuje systémovou venózní a koronární vazodilataci. V důsledku těchto dvojích účinků nikorandil snižuje preload a afterload a vede ke zvýšení koronárního průtoku krve. Kromě těchto účinků může mít nikorandil kardioprotektivní účinky zprostředkované aktivací draslíkového kanálu.

Předchozí studie o účinku nikorandilu na pacienty se stabilní anginou pectoris prokázala významné zlepšení výsledku v důsledku snížení velkých koronárních příhod.

Akutní okluze věnčité tepny u pacienta se STEMI vystavuje myokard zásobený touto cévou akutní ischemii myokardu, čímž vymezuje oblast s rizikem (AAR) potenciálního IM, pokud by akutní koronární okluze byla trvalá nebo trvalá. Pokud se období akutní ischemie myokardu prodlouží (více než 20 minut), začíná „vlnová fronta“ smrti kardiomyocytů v subendokardu a postupem času se transmurálně rozšiřuje směrem k epikardu.

Nedostatek kyslíku a zásobování živinami má za následek řadu náhlých biochemických a metabolických změn v myokardu. Absence kyslíku zastavuje oxidativní fosforylaci, což vede k depolarizaci mitochondriální membrány, depleci ATP a inhibici kontraktilní funkce myokardu.

Ischemicko-reperfuzní poškození (IRI) je definováno jako paradoxní exacerbace buněčné dysfunkce a smrti po obnovení průtoku krve do dříve ischemických tkání. Obnovení průtoku krve je nezbytné pro záchranu ischemických tkání. Samotná reperfuze však paradoxně způsobuje další poškození, ohrožující funkci a životaschopnost orgánu.

Ukázalo se, že časné intrakoronární podání nikorandilu snižuje poškození mikrocirkulace myokardu způsobené PPCI a velikost infarktu myokardu u pacientů s AIM.

Nicorandil před reperfuzí byl navržen pro zlepšení koronárního průtoku. Dále bylo prokázáno potlačení ventrikulární arytmie a zlepšení funkce levé komory u pacientů, kteří trpěli AMI a podstoupili primární PCI. Jednoznačné klinické přínosy nikorandilu však nebyly nalezeny, což může být způsobeno malou velikostí vzorku vybraných studií.

Ve srovnání se samotným intrakoronárním podáním může intrakoronární a periferní intravenózní podání nikorandilu lépe zlepšit mikrocirkulaci myokardu a krátkodobou prognózu.

Užívání nikorandilu před a po PCI by mohlo snížit výskyt ventrikulární arytmie u pacientů se STEMI, kteří podstoupili urgentní PCI, a tento účinek může souviset se sníženým QTd a QTcd po medikaci.

Zda by perorální nikorandil, který je šířeji dostupný a cenově dostupnější, měl klinický přínos, pokud jde o měření reperfuze a zotavení LK po STEMI, pokud je podáván v časné fázi STEMI, je stále sporné a vyžaduje další výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se STEMI podstupující primární PCI ve fakultní nemocnici v Assiutu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI způsobilí pro PPCI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující jiné reperfuzní strategie, včetně fibrinolýzy, záchranné PCI nebo farmakoinvazivní PCI.
  • Pacienti s kardiogenním šokem nebo symptomatickou hypotenzí (TK < 90/60 mmHg)
  • Pacienti, kteří mají pro nikorandil kontraindikace, např. pokročilé onemocnění jater.
  • Pacienti nesouhlasící s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
bude dostávat standardní léčbu + 20 mg nikorandilu před PPCI a poté bude udržována na 20 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců.
Nicorandil je ester nikotinamidu, který dilatuje periferní a koronární rezistentní cévy působením na ATP-senzitivní draslíkové kanály a má nitrátovou skupinu, která podporuje systémovou venózní a koronární vazodilataci. V důsledku těchto dvojích účinků nikorandil snižuje preload a afterload a vede ke zvýšení koronárního průtoku krve. Kromě těchto účinků může mít nikorandil kardioprotektivní účinky zprostředkované aktivací draslíkového kanálu
Ostatní jména:
  • PCI
Skupina B
bude podávána standardní léčba bez zatížení nebo údržby nikorandilem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografický důkaz epikardiální úspěšné reperfuze
Časové okno: 1 den kolem PCI
Angiografický důkaz úspěšné reperfuze epikardu včetně; Stupeň toku TIMI a počet snímků TIMI.
1 den kolem PCI
Angiografický důkaz úspěšné reperfuze na úrovni tkáně
Časové okno: 1 den kolem PCI
Angiografický důkaz úspěšné reperfuze na úrovni tkáně (stupeň zčervenání myokardu).
1 den kolem PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrokardiografická měření repolarizační disperze
Časové okno: po 90 minutách PPCI
Elektrokardiografická měření repolarizační disperze včetně; QTc, QTD, interval T-peak to T-end (Tp-Te) a jeho disperze a poměr Tp-Te/QT, stejně jako rozlišení ST segmentu po 90 minutách od reperfuze.
po 90 minutách PPCI
Echokardiografická měření obnovy LK
Časové okno: před propuštěním a 3 měsíce po indexové události.
Echokardiografická měření obnovy LV včetně; 2-D ejekční frakce levé komory, objemy levé komory, závažnost mitrálního regurge a index skóre pohybu stěny.
před propuštěním a 3 měsíce po indexové události.
Sledování skvrn pro globální podélné napětí levé komory
Časové okno: před propuštěním a 3 měsíce po indexové události
2D – Levá komora Globální podélné napětí echokardiografií se sledováním skvrn (pouze 50 pacientů v každé skupině)
před propuštěním a 3 měsíce po indexové události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nicorandil

  • Chinese PLA General Hospital
    The Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Chao Yang Hospital; Guizhou... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Infarkt myokardu | Perkutánní koronární intervence | Nicorandil
    Čína

Klinické studie na Nicorandil 20 MG

Předplatit