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Nicorandil orale nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario

2 gennaio 2021 aggiornato da: Ahmed Abdel Nasser Abdel Rady

Somministrazione precoce di nicorandil orale in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario: uno studio controllato randomizzato

  • Studiare gli effetti della somministrazione orale precoce di nicorandil nel contesto della PPCI tra i pazienti con STEMI sugli esiti clinici precoci angiografici, elettrocardiografici, ecocardiografici e difficili.
  • Per valutare i possibili benefici di nicorandil sulla riperfusione miocardica attraverso il sottostudio LGE-CMR dopo 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nicorandil è un estere della nicotinamide che dilata i vasi di resistenza periferica e coronarica attraverso l'azione sui canali del potassio sensibili all'ATP e possiede una porzione di nitrato che promuove la vasodilatazione venosa sistemica e coronarica. Come risultato di questa duplice azione, il nicorandil riduce il precarico e il postcarico e si traduce in un aumento del flusso sanguigno coronarico. Oltre a questi effetti, il nicorandil può avere azioni cardioprotettive mediate dall'attivazione del canale del potassio.

Precedenti studi sull'effetto di nicorandil su pazienti con angina stabile hanno mostrato un miglioramento significativo dell'esito dovuto a una riduzione degli eventi coronarici maggiori.

L'occlusione acuta dell'arteria coronarica nel paziente STEMI sottopone il miocardio fornito da quel vaso a ischemia miocardica acuta, delimitando così l'area a rischio (AAR) di potenziale IM, qualora l'occlusione coronarica acuta sia sostenuta o permanente. Se il periodo di ischemia miocardica acuta è prolungato (più di 20 minuti) un "fronte d'onda" di morte dei cardiomiociti inizia nel subendocardio e si estende transmuralmente nel tempo verso l'epicardio.

La privazione dell'apporto di ossigeno e sostanze nutritive si traduce in una serie di bruschi cambiamenti biochimici e metabolici all'interno del miocardio. L'assenza di ossigeno arresta la fosforilazione ossidativa, portando alla depolarizzazione della membrana mitocondriale, alla deplezione di ATP e all'inibizione della funzione contrattile del miocardio.

Il danno da ischemia-riperfusione (IRI) è definito come l'esacerbazione paradossale della disfunzione cellulare e della morte, in seguito al ripristino del flusso sanguigno nei tessuti precedentemente ischemici. Il ristabilimento del flusso sanguigno è essenziale per salvare i tessuti ischemici. Tuttavia la stessa riperfusione provoca paradossalmente ulteriori danni, minacciando la funzionalità e la vitalità dell'organo.

È stato dimostrato che la somministrazione intracoronarica precoce di nicorandil riduce il danno nel microcircolo miocardico causato da PPCI e la dimensione dell'infarto miocardico nei pazienti con IMA.

Nicorandil prima della riperfusione è stato suggerito per migliorare il flusso coronarico. Inoltre, la soppressione dell'aritmia ventricolare e il miglioramento della funzione ventricolare sinistra sono stati dimostrati in pazienti affetti da IMA e sottoposti a PCI primario. Ma non sono stati trovati i benefici clinici definitivi di nicorandil, il che potrebbe essere dovuto alla piccola dimensione del campione degli studi selezionati.

Rispetto al solo uso intracoronarico, l'uso endovenoso intracoronarico e periferico di nicorandil può migliorare meglio la microcircolazione miocardica e la prognosi a breve termine.

L'uso di nicorandil prima e dopo il PCI potrebbe ridurre il tasso di insorgenza di aritmia ventricolare nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI emergente e questo effetto potrebbe essere correlato alla riduzione del QTd e del QTcd post farmaco.

Se il nicorandil orale, che è più ampiamente disponibile e più conveniente, avrebbe benefici clinici in termini di misure di riperfusione e recupero del ventricolo sinistro post-STEMI, se somministrato nella fase iniziale dello STEMI è ancora discutibile e richiede ulteriori ricerche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario presso l'ospedale universitario Assiut

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STEMI idonei per PPCI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad altre strategie di riperfusione, tra cui fibrinolisi, PCI di salvataggio o PCI farmacoinvasiva.
  • Pazienti che presentano shock cardiogeno o ipotensione sintomatica (pressione arteriosa < 90/60 mmHg)
  • Pazienti che hanno controindicazioni per nicorandil, ad es. malattia epatica avanzata.
  • Pazienti che non acconsentono al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
riceverà un trattamento standard + 20 mg di nicorandil prima della PPCI, e poi mantenuto su 20 mg b.i.d per 3 mesi.
Nicorandil è un estere della nicotinamide che dilata i vasi di resistenza periferica e coronarica attraverso l'azione sui canali del potassio sensibili all'ATP e possiede una porzione di nitrato che promuove la vasodilatazione venosa sistemica e coronarica. Come risultato di questa duplice azione, il nicorandil riduce il precarico e il postcarico e si traduce in un aumento del flusso sanguigno coronarico. Oltre a questi effetti, il nicorandil può avere azioni cardioprotettive mediate dall'attivazione del canale del potassio
Altri nomi:
  • PCI
Gruppo B
verrà somministrato un trattamento standard, senza carico o mantenimento di nicorandil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza angiografica di riperfusione epicardica riuscita
Lasso di tempo: 1 giorno intorno al PCI
Evidenza angiografica di riperfusione riuscita dell'epicardile tra cui; Grado di flusso TIMI e numero di frame TIMI.
1 giorno intorno al PCI
Evidenza angiografica di riperfusione riuscita a livello tissutale
Lasso di tempo: 1 giorno intorno al PCI
Evidenza angiografica di riperfusione riuscita a livello tissutale (grado di arrossamento del miocardio).
1 giorno intorno al PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure elettrocardiografiche della dispersione della ripolarizzazione
Lasso di tempo: dopo 90 minuti di PPCI
Misure elettrocardiografiche della dispersione della ripolarizzazione incluse; QTc, QTD, intervallo T-picco-T-end (Tp-Te) e sua dispersione, e rapporto Tp-Te/QT, nonché risoluzione del segmento ST a 90 minuti dalla riperfusione.
dopo 90 minuti di PPCI
Misure ecocardiografiche del recupero del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: prima della dimissione e 3 mesi dopo l'evento indice.
Misure ecocardiografiche del recupero del ventricolo sinistro incluse; Frazione di eiezione ventricolare sinistra 2-D, volumi del ventricolo sinistro, gravità del rigurgito mitralico e indice del punteggio di movimento della parete.
prima della dimissione e 3 mesi dopo l'evento indice.
Speckle tracking per deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: prima della dimissione e 3 mesi dopo l'evento indice
2D- Deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro mediante ecocardiografia speckle tracking (solo 50 pazienti in ciascun gruppo)
prima della dimissione e 3 mesi dopo l'evento indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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