遅延コードクランプの時代における産後のオキシトシン投与 (PROCEEDING)
2021年12月28日 更新者：Columbia University
産後のオキシトシン投与の最適なタイミング 遅れた臍帯クランプの時代 - 進行中 (産後オキシトシン時代の遅れた臍帯クランプ) 研究
経膣分娩または帝王切開後の出血量の増加は、母体合併症の最大の原因の 1 つです。
オキシトシンは、分娩後の失血量を制限するために静脈内または注射によって母親に投与される一般的な薬です。
研究者は、オキシトシンを投与すべき分娩後の最適な時期を知りません。
この研究は、赤ちゃんが生まれた直後または胎盤が出た後にオキシトシンの投薬を開始することで、出生後に臍帯クランプを遅らせることで出生後に失われる血液の量が減少するかどうかを調べるために行われています.
調査の概要
詳細な説明
母体と新生児の転帰に対する予防的オキシトシン投与の最適なタイミングは、臍帯結紮の遅延では明確に確立されていません。
母体の考慮事項には、分娩後の出血のリスク、追加の子宮収縮薬の必要性、母体の輸血の必要性、胎盤の停滞、および分娩後のヘモグロビンの低下が含まれます。
新生児の考慮事項には、動脈の pH や 5 分間のアプガー スコア、ヘモグロビンやビリルビンのレベルなど、新生児の健康状態のマーカーが含まれます。
現在、第 3 段階の予防的オキシトシン投与のタイミングに関するプロトコルはなく、その投与は医師/提供者の好みに基づいています。
研究者らは、新生児の分娩直後の予防的オキシトシン投与と臍帯結紮を遅らせた胎盤分娩後の出血量を比較するように設計されたランダム化比較試験を通じて、品質評価イニシアチブを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての分娩中の女性 (誘発、増強、または自然発生)
- 予定帝王切開
- 18歳以上の女性
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) または Allen Pavilion 分娩室に入院
除外基準:
- 多胎妊娠
- 胎盤剥離または分娩前出血
- 母体出血性疾患
- 既知の胎児異常または貧血
- ドップラー異常による胎児発育抑制
- -重大な母体の貧血（術前のヘモグロビン≤7g / dL
- 分娩中の死産
- 胎盤癒着スペクトル
- 胎盤異常（前置胎盤または早期胎盤）
- 計画的な臍帯血バンク
- 血液製剤の拒否
- 遅延コードクランプの禁忌
- -大動脈弁狭窄症または肺高血圧症またはその他の重度の心臓構造疾患の母体の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎盤前グループ
オキシトシンは、新生児の肩前部の分娩直後 (15 秒以内) に開始されます。
これが私たちの「介入」グループです。
生理食塩水プラセボは、胎盤分娩後 (15 秒以内) に開始されます。
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介入は、胎児が出産されたらすぐにオキシトシンを開始することで、産後の失血が減少するかどうかを判断することです.
0.9% 塩化ナトリウム 500 ミリリットル中に 30 単位
生理食塩水プラセボは、胎盤分娩後 (15 秒以内) に開始されます。
生理食塩水プラセボは、胎児肩分娩後（15秒以内）に開始されます。
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他の：胎盤後グループ
生理食塩水プラセボは、胎児肩分娩後（15秒以内）に開始されます。
オキシトシンは、胎盤分娩直後 (15 秒以内) に開始されます。
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生理食塩水プラセボは、胎盤分娩後 (15 秒以内) に開始されます。
生理食塩水プラセボは、胎児肩分娩後（15秒以内）に開始されます。
標準治療には、分娩モードに関係なく分娩後のオキシトシン投与が含まれます。
これが比較群です。
0.9% 塩化ナトリウム 500 ミリリットル中に 30 単位
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変化
時間枠：最大24時間
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経膣分娩後の両腕間のヘモグロビン降下量が 1.0 g/dL (≧ 1 標準偏差 (SD)) 以上であり、帝王切開後の分娩後は 0.9 g/dL (≧ 1SD) 以上であると定義される変化。
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積母体有害転帰
時間枠：産後～6週間
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輸血や症候性貧血などの母体への悪影響（有害事象）。
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産後～6週間
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累積新生児有害転帰
時間枠：配達後、最長 6 週間
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-黄疸、ヘマトクリット検査異常を含む、あらゆる有害な新生児転帰（有害事象）。
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配達後、最長 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie E. Purish, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2021年4月2日
研究の完了 (実際)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月28日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。