Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовое введение окситоцина в эпоху отсроченного пережатия пуповины (PROCEEDING)

28 декабря 2021 г. обновлено: Columbia University

Оптимальное время введения окситоцина в послеродовой период в эпоху отсроченного пережатия пуповины — ПРОДОЛЖЕНИЕ (ИССЛЕДОВАНИЕ ОТЛОЖЕННОГО ПЕРЕЖИМАНИЯ ПУПОВА В ЭПОХУ ПОСЛЕРОДОВОГО ОКСИТОЦИНА)

Увеличение кровопотери после вагинальных родов или кесарева сечения является одной из основных причин материнских осложнений. Окситоцин — это обычное лекарство, которое матерям вводят внутривенно или в виде инъекций, чтобы ограничить объем кровопотери после родов. Исследователи не знают, в какое время после родов следует вводить окситоцин. Это исследование проводится, чтобы выяснить, снижает ли начало приема окситоцина сразу после рождения ребенка или после выхода плаценты количество крови, потерянной после рождения, когда мы откладываем пережатие пуповины после рождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальное время профилактического введения окситоцина как для матери, так и для новорожденного окончательно не установлено при отсроченном пережатии пуповины. Материнские соображения включают риск послеродового кровотечения, потребность в дополнительных утеротонических препаратах, потребность в переливании крови матери, задержку плаценты и послеродовое падение гемоглобина. Соображения, касающиеся новорожденных, включают маркеры благополучия новорожденных, такие как рН артерий и 5-минутная оценка по шкале Апгар, а также уровни гемоглобина и билирубина. В настоящее время не существует протокола о сроках профилактического введения окситоцина третьего этапа, и его введение зависит от предпочтений врача/медицинского работника. Исследователи предлагают инициативу по оценке качества посредством рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для сравнения кровопотери между введениями профилактического окситоцина сразу после рождения новорожденного и после рождения плаценты с отсроченным пережатием пуповины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все роженицы (индуцированные, усиленные или спонтанные) в срок допущены к родам и родам в комфортных условиях.
  • Плановое кесарево сечение
  • Женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Поступил в Нью-Йоркскую пресвитерианскую детскую больницу Morgan Stanley (CHONY) или в родильное отделение Allen Pavilion.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Отслойка плаценты или дородовое кровотечение
  • Нарушение свертываемости крови у матери
  • Известные аномалии плода или анемия
  • Задержка роста плода с аномальной допплерографией
  • Значительная анемия у матери (гемоглобин до операции ≤ 7 г/дл
  • Интранатальное мертворождение
  • Спектр приращения плаценты
  • Аномальная плацентация (предлежание или отслойка)
  • Планируемый банк пуповинной крови
  • Отказ от продуктов крови
  • Любые противопоказания для отсроченного пережатия пуповины
  • Материнский анамнез аортального стеноза или легочной гипертензии или другого тяжелого структурного заболевания сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предплацентарная группа
Окситоцин будет введен сразу же после доставки переднего плеча новорожденного (в течение 15 секунд). Это наша группа "вмешательства". Солевой раствор плацебо будет введен после доставки плаценты (в течение 15 секунд).
Другой: Начало стандартного послеродового введения окситоцина сразу после рождения плода в плечевом суставе
Вмешательство заключается в том, чтобы определить, снижает ли введение окситоцина сразу после рождения плода послеродовую кровопотерю. 30 единиц в 500 миллилитрах 0,9% хлорида натрия
Другой: Солевой раствор Плацебо
Солевой раствор плацебо будет введен после доставки плаценты (в течение 15 секунд).
Другой: Солевой раствор Плацебо
Солевое плацебо будет начато после рождения плода (в течение 15 секунд).
Другой: Постплацентарная группа
Солевое плацебо будет начато после рождения плода (в течение 15 секунд). Окситоцин будет введен сразу после выхода плаценты (в течение 15 секунд).
Другой: Солевой раствор Плацебо
Солевой раствор плацебо будет введен после доставки плаценты (в течение 15 секунд).
Другой: Солевой раствор Плацебо
Солевое плацебо будет начато после рождения плода (в течение 15 секунд).
Другой: Начало стандартного послеродового введения окситоцина сразу после рождения плаценты
Стандарт лечения включает введение окситоцина после родов независимо от способа родоразрешения. Это сравнительная группа. 30 единиц в 500 миллилитрах 0,9% хлорида натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: До 24 часов
Изменение определяется как большее или равное 1,0 г/дл (≥ 1 стандартное отклонение (СО)) падения гемоглобина между двумя руками после вагинальных родов и большее или равное 0,9 г/дл (≥ 1 стандартное отклонение) после кесарева сечения.
До 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупные неблагоприятные исходы для матери
Временное ограничение: Послеродовой, до 6 недель
Любой неблагоприятный материнский исход (неблагоприятное событие), включая переливание крови или симптоматическую анемию.
Послеродовой, до 6 недель
Кумулятивные неонатальные неблагоприятные исходы
Временное ограничение: Почтовая доставка, до 6 недель
Любой неблагоприятный неонатальный исход (нежелательное явление), включая желтуху, отклонение лабораторных показателей гематокрита.
Почтовая доставка, до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAS9154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться