Administración de oxitocina posparto en la era del pinzamiento tardío del cordón (PROCEEDING)
28 de diciembre de 2021 actualizado por: Columbia University
Momento óptimo de la administración de oxitocina posparto en la era del pinzamiento tardío del cordón - Estudio PROCEEDING (PostpaRtum OxytoCin Era dElayed corD clampING)
El aumento de la pérdida de sangre después del parto vaginal o por cesárea es una de las principales causas de complicaciones maternas.
La oxitocina es un medicamento común que se administra a las madres por vía intravenosa o mediante una inyección para limitar la cantidad de sangre que se pierde después del parto.
Los investigadores no saben cuál es el mejor momento después del parto para administrar oxitocina.
Esta investigación se está realizando para averiguar si comenzar a tomar el medicamento oxitocina justo después de que nazca el bebé o después de que salga la placenta disminuye la cantidad de sangre que se pierde después del nacimiento cuando retrasamos el pinzamiento del cordón después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El momento óptimo de la administración profiláctica de oxitocina en los resultados maternos y neonatales no se ha establecido definitivamente con el pinzamiento tardío del cordón.
Las consideraciones maternas incluyen el riesgo de hemorragia posparto, la necesidad de medicamentos uterotónicos adicionales, la necesidad de transfusiones maternas, la retención de placenta y la caída posparto de la hemoglobina.
Las consideraciones neonatales incluyen marcadores de bienestar neonatal como el pH arterial y la puntuación de Apgar a los 5 minutos, así como los niveles de hemoglobina y bilirrubina.
Actualmente no existe un protocolo sobre el momento de la oxitocina profiláctica de tercera etapa y su administración se basa en la preferencia del médico/proveedor de parto.
Los investigadores proponen una iniciativa de evaluación de la calidad, a través de un ensayo controlado aleatorizado diseñado para comparar la pérdida de sangre entre las administraciones de oxitocina profiláctica inmediatamente después del parto del recién nacido versus después del parto de la placenta con pinzamiento tardío del cordón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres en trabajo de parto (inducidas, aumentadas o espontáneas) a término admitidas en trabajo de parto y parto mientras se sienten cómodas
- cesáreas programadas
- Mujeres de 18 años o más
- Admitido en el NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) o en las unidades Allen Pavilion Labor and Delivery
Criterio de exclusión:
- gestación multifetal
- Desprendimiento de placenta o hemorragia anteparto
- Trastorno hemorrágico materno
- Anomalía fetal conocida o anemia
- Restricción del crecimiento fetal con Doppler anormal
- Anemia materna significativa (hemoglobina preoperatoria ≤ 7g/dL
- muerte fetal intraparto
- Espectro de placenta acreta
- Placentación anormal (previa o desprendimiento)
- Banco de sangre de cordón planificado
- Rechazo de hemoderivados
- Cualquier contraindicación para el pinzamiento tardío del cordón
- Antecedentes maternos de estenosis aórtica o hipertensión pulmonar u otra enfermedad estructural cardiaca grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo preplacentario
La oxitocina se iniciará inmediatamente después del parto del hombro anterior neonatal (dentro de los 15 segundos).
Este es nuestro grupo de "intervención".
El placebo de solución salina se iniciará después del parto de la placenta (dentro de los 15 segundos).
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La intervención consiste en determinar si iniciar la oxitocina tan pronto como nace el feto reduce la pérdida de sangre posparto.
30 unidades en 500 mililitros de cloruro de sodio al 0,9%
El placebo de solución salina se iniciará después del parto de la placenta (dentro de los 15 segundos).
El placebo de solución salina se iniciará después del parto fetal en el hombro (dentro de los 15 segundos).
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Otro: Grupo posplacentario
El placebo de solución salina se iniciará después del parto fetal en el hombro (dentro de los 15 segundos).
La oxitocina se iniciará inmediatamente después del parto de la placenta (dentro de los 15 segundos).
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El placebo de solución salina se iniciará después del parto de la placenta (dentro de los 15 segundos).
El placebo de solución salina se iniciará después del parto fetal en el hombro (dentro de los 15 segundos).
El estándar de atención incluye la administración de oxitocina después del parto, independientemente del modo de entrega.
Este es el grupo comparativo.
30 unidades en 500 mililitros de cloruro de sodio al 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Cambio definido como una caída de hemoglobina mayor o igual a 1,0 g/dL (≥ 1 desviación estándar (SD)) entre los dos brazos después de un parto vaginal y mayor o igual a 0,9 g/dL (≥ 1SD) después de un parto por cesárea.
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Hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados adversos maternos acumulativos
Periodo de tiempo: Posparto, Hasta 6 semanas
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Cualquier resultado materno adverso (evento adverso), incluida la transfusión de sangre o la anemia sintomática.
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Posparto, Hasta 6 semanas
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Resultados adversos neonatales acumulativos
Periodo de tiempo: Entrega posterior, hasta 6 semanas
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Cualquier resultado neonatal adverso (evento adverso) que incluye ictericia, anormalidad de laboratorio de hematocrito.
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Entrega posterior, hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAS9154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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