지연된 코드 클램핑 시대의 산후 옥시토신 투여 (PROCEEDING)
2021년 12월 28일 업데이트: Columbia University
지연 탯줄 고정 시대의 산후 옥시토신 투여 최적 시기 - PROCEEDING(PostpaRtum OxytoCin Era delayed cord clamping) 연구
질 분만 또는 제왕절개 후 출혈 증가는 산모 합병증의 주요 원인 중 하나입니다.
옥시토신은 분만 후 실혈량을 제한하기 위해 IV 또는 주사로 산모에게 투여하는 일반적인 약물입니다.
수사관들은 출산 후 옥시토신을 투여해야 하는 최적의 시간을 알지 못합니다.
이 연구는 아기가 태어난 직후 또는 태반이 나온 직후에 옥시토신 약물을 투여하기 시작하면 출생 후 탯줄 조임이 지연될 때 출생 후 손실되는 혈액의 양이 감소하는지 알아보고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
산모와 신생아 결과 모두에 대한 예방적 옥시토신 투여의 최적 시기는 지연된 탯줄 고정으로 결정적으로 확립되지 않았습니다.
산모의 고려 사항에는 산후 출혈의 위험, 추가적인 자궁수축 약물의 필요성, 산모 수혈의 필요성, 태반 잔류, 산후 헤모글로빈 감소 등이 포함됩니다.
신생아 고려 사항에는 헤모글로빈 및 빌리루빈 수치뿐만 아니라 동맥 pH 및 5분 Apgar 점수와 같은 신생아 건강의 지표가 포함됩니다.
현재 3단계 예방적 옥시토신의 시기에 대한 프로토콜은 없으며 그 투여는 의사/전달 제공자의 선호도에 따라 결정됩니다.
연구자들은 신생아 분만 직후 예방적 옥시토신 투여와 지연된 탯줄 고정으로 태반 분만 후 출혈을 비교하도록 설계된 무작위 통제 시험을 통해 품질 평가 이니셔티브를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임기에 모든 분만 중인 여성(유도, 증강 또는 자발적)이 편안한 상태에서 분만 및 분만
- 예정된 제왕절개
- 18세 이상의 여성
- NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital(CHONY) 또는 Allen Pavilion 분만실에 입원
제외 기준:
- 다태아 임신
- 태반 박리 또는 산전 출혈
- 산모 출혈 장애
- 알려진 태아 기형 또는 빈혈
- 비정상적인 도플러를 동반한 태아 성장 제한
- 상당한 산모 빈혈(수술 전 헤모글로빈 ≤ 7g/dL
- 분만 중 사산
- 유착 태반 스펙트럼
- 비정상적인 태반(전치 또는 박리)
- 계획된 제대혈 은행
- 혈액 제제 거부
- 지연된 코드 클램핑에 대한 금기 사항
- 대동맥 협착증 또는 폐고혈압 또는 기타 심각한 심장 구조 질환의 산모 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태반 전 그룹
옥시토신은 신생아 전방 어깨 분만 직후(15초 이내) 시작됩니다.
이것은 우리의 "개입" 그룹입니다.
식염수 위약은 태반 분만 후 시작됩니다(15초 이내).
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개입은 태아가 분만되자마자 옥시토신을 시작하는 것이 산후 실혈을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
0.9% 염화나트륨 500밀리리터에 30단위
식염수 위약은 태반 분만 후 시작됩니다(15초 이내).
식염수 위약은 태아 어깨 분만 후 시작됩니다(15초 이내).
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다른: 태반 후 그룹
식염수 위약은 태아 어깨 분만 후 시작됩니다(15초 이내).
옥시토신은 태반 분만 직후(15초 이내) 시작됩니다.
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식염수 위약은 태반 분만 후 시작됩니다(15초 이내).
식염수 위약은 태아 어깨 분만 후 시작됩니다(15초 이내).
관리 표준에는 전달 방식에 관계없이 전달 후 옥시토신 투여가 포함됩니다.
이것은 비교 그룹입니다.
0.9% 염화나트륨 500밀리리터에 30단위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈의 변화
기간: 최대 24시간
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질 분만 후 두 팔 사이에서 1.0g/dL 이상(≥ 1 표준 편차(SD)) 헤모글로빈 감소 및 제왕절개 후 0.9g/dL 이상(≥ 1SD)으로 정의되는 변화.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 산모 부작용
기간: 산후, 최대 6주
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수혈 또는 증상이 있는 빈혈을 포함한 모체에 대한 불리한 결과(부작용).
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산후, 최대 6주
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누적 신생아 부작용
기간: 배송 후 최대 6주
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황달, 헤마토크리트 실험실 이상을 포함한 모든 불리한 신생아 결과(부작용).
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배송 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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