延迟脐带钳夹时代的产后催产素管理 (PROCEEDING)
2021年12月28日 更新者：Columbia University
延迟脐带钳夹时代产后催产素给药的最佳时机 - 进行中（产后催产素时代延迟脐带钳夹）研究
阴道分娩或剖宫产后失血量增加是产妇并发症的主要原因之一。
催产素是一种常见的药物，通过静脉注射或注射给予母亲，以限制分娩后的失血量。
研究人员不知道分娩后给予催产素的最佳时间。
正在进行这项研究，以确定当我们在出生后延迟脐带结扎时，是否会在婴儿出生后或胎盘出来后立即开始使用催产素药物来减少出生后的失血量。
研究概览
详细说明
对于延迟脐带钳夹，尚未明确确定预防性使用催产素对母婴结局的最佳时机。
产妇考虑因素包括产后出血的风险、需要额外的子宫收缩药物、需要产妇输血、胎盘滞留和产后血红蛋白下降。
新生儿注意事项包括新生儿健康指标，如动脉 pH 值和 5 分钟 Apgar 评分，以及血红蛋白和胆红素水平。
目前尚无关于第三阶段预防性催产素给药时间的方案，其给药基于医生/分娩提供者的偏好。
研究人员提出了一项质量评估计划，通过一项随机对照试验，该试验旨在比较新生儿分娩后立即给予预防性催产素与延迟脐带钳夹胎盘分娩后给予预防性催产素之间的失血量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有足月产妇（引产、助产或自发）在舒适的情况下入院分娩
- 预定的剖腹产
- 18 岁或以上的女性
- 在纽约长老会摩根士丹利儿童医院 (CHONY) 或 Allen Pavilion 分娩科住院
排除标准：
- 多胎妊娠
- 胎盘早剥或产前出血
- 产妇出血性疾病
- 已知的胎儿异常或贫血
- 多普勒异常的胎儿生长受限
- 严重的产妇贫血（术前血红蛋白≤7g/dL
- 产时死胎
- 胎盘植入谱
- 胎盘异常（前置或早剥）
- 计划的脐带血库
- 拒绝血液制品
- 延迟脐带结扎的任何禁忌症
- 主动脉瓣狭窄或肺动脉高压或其他严重心脏结构疾病的母亲病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胎盘前组
新生儿前肩分娩后（15 秒内）将立即启动催产素。
这是我们的“干预”小组。
盐水安慰剂将在胎盘分娩后（15 秒内）开始。
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干预措施是确定胎儿娩出后立即开始催产素是否会减少产后失血。
500 毫升 0.9% 氯化钠中有 30 个单位
盐水安慰剂将在胎盘分娩后（15 秒内）开始。
生理盐水安慰剂将在胎肩分娩后（15 秒内）开始。
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其他：胎盘后组
生理盐水安慰剂将在胎肩分娩后（15 秒内）开始。
催产素将在胎盘分娩后立即启动（15 秒内）。
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盐水安慰剂将在胎盘分娩后（15 秒内）开始。
生理盐水安慰剂将在胎肩分娩后（15 秒内）开始。
无论分娩方式如何，护理标准都包括分娩后催产素给药。
这是对照组。
500 毫升 0.9% 氯化钠中有 30 个单位
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白的变化
大体时间：长达 24 小时
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变化定义为阴道分娩后大于或等于 1.0 g/dL（≥ 1 标准差 (SD)）血红蛋白下降和剖宫产后大于或等于 0.9 g/dL（≥ 1SD）。
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积的孕产妇不良结局
大体时间：产后，长达 6 周
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任何不利的母体结果（不良事件），包括输血或症状性贫血。
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产后，长达 6 周
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累积的新生儿不良结局
大体时间：交货后，最多 6 周
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任何不良的新生儿结局（adverse event）包括黄疸、血细胞比容实验室异常。
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交货后，最多 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie E. Purish, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月2日
研究完成 (实际的)
2021年9月16日
研究注册日期
首次提交
2020年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月28日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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