Oxytocine-toediening na de bevalling in het tijdperk van vertraagde navelstrengklemming (PROCEEDING)
28 december 2021 bijgewerkt door: Columbia University
Optimale timing van postpartum oxytocine-toediening in het tijdperk van vertraagde navelstrengklemming - PROCEEDING (PostpaRtum OxytoCin Era uitgestelde navelstrengklem) Studie
Verhoogd bloedverlies na vaginale of keizersnede is een van de belangrijkste oorzaken van maternale complicaties.
Oxytocine is een veelgebruikt medicijn dat door IV of een injectie aan moeders wordt gegeven om de hoeveelheid bloedverlies na de bevalling te beperken.
De onderzoekers weten niet op welk moment na de bevalling oxytocine het beste gegeven kan worden.
Dit onderzoek wordt gedaan om erachter te komen of het starten van de medicatie oxytocine direct nadat de baby is geboren of nadat de placenta naar buiten is gekomen, de hoeveelheid bloed die verloren gaat na de geboorte vermindert wanneer we het afklemmen van de navelstreng na de geboorte uitstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De optimale timing van profylactische oxytocine-toediening op zowel maternale als neonatale uitkomsten is niet definitief vastgesteld met vertraagde navelstrengafklemming.
Maternale overwegingen zijn onder meer het risico op postpartumbloeding, behoefte aan aanvullende uterotone medicatie, behoefte aan maternale transfusie, vastgehouden placenta en postpartum daling van hemoglobine.
Neonatale overwegingen omvatten markers van neonataal welzijn, zoals arteriële pH en 5-minuten Apgar-score, evenals hemoglobine- en bilirubinespiegels.
Er is momenteel geen protocol over de timing van profylactische oxytocine in de derde fase en de toediening ervan is gebaseerd op de voorkeur van de arts/bezorger.
De onderzoekers stellen een kwaliteitsbeoordelingsinitiatief voor, door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om het bloedverlies te vergelijken tussen toedieningen van profylactische oxytocine onmiddellijk na de bevalling van de neonaat versus na de bevalling van de placenta met vertraagde navelstrengafklemming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle barende vrouwen (geïnduceerd, geaugmenteerd of spontaan) werden op termijn toegelaten tot arbeid en bevalling terwijl ze zich op hun gemak voelden
- Geplande keizersneden
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Opgenomen in NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) of Allen Pavilion Labor and Delivery units
Uitsluitingscriteria:
- Multifoetale zwangerschap
- Placenta-abruptie of antepartumbloeding
- Maternale bloedingsstoornis
- Bekende foetale anomalie of bloedarmoede
- Foetale groeibeperking met abnormale Doppler
- Significante maternale anemie (preoperatief hemoglobine ≤ 7 g/dl
- Doodgeboorte tijdens de bevalling
- Placenta accreta-spectrum
- Abnormale placentatie (previa of abruptie)
- Geplande navelstrengbloedbankieren
- Weigering van bloedproducten
- Elke contra-indicatie voor vertraagde navelstrengklemming
- Maternale voorgeschiedenis van aortastenose of pulmonale hypertensie of andere ernstige cardiale structurele ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pre-placentale groep
Oxytocine wordt gestart onmiddellijk na de bevalling van de neonatale anterieure schouder (binnen 15 seconden).
Dit is onze "interventiegroep".
Placebo met zoutoplossing wordt gestart na bevalling van de placenta (binnen 15 seconden).
|
De interventie is om te bepalen of het starten van oxytocine zodra de foetus is geboren, het bloedverlies na de bevalling vermindert.
30 eenheden in 500 milliliter 0,9% natriumchloride
Placebo met zoutoplossing wordt gestart na bevalling van de placenta (binnen 15 seconden).
Na de foetale schouderbevalling (binnen 15 seconden) zal een placebo met zoutoplossing worden gestart.
|
|
Ander: Postplacentale groep
Na de foetale schouderbevalling (binnen 15 seconden) zal een placebo met zoutoplossing worden gestart.
Oxytocine wordt onmiddellijk na de bevalling van de placenta gestart (binnen 15 seconden).
|
Placebo met zoutoplossing wordt gestart na bevalling van de placenta (binnen 15 seconden).
Na de foetale schouderbevalling (binnen 15 seconden) zal een placebo met zoutoplossing worden gestart.
De zorgstandaard omvat toediening van oxytocine na de bevalling, ongeacht de wijze van toediening.
Dit is de vergelijkende groep.
30 eenheden in 500 milliliter 0,9% natriumchloride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Verandering gedefinieerd als groter of gelijk aan 1,0 g/dl (≥ 1 standaarddeviatie (SD)) hemoglobinedaling tussen de twee armen na een vaginale bevalling en groter of gelijk aan 0,9 g/dl (≥ 1SD) na een keizersnede.
|
Tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve maternale nadelige resultaten
Tijdsspanne: Postpartum, tot 6 weken
|
Elke ongunstige maternale uitkomst (bijwerking) inclusief bloedtransfusie of symptomatische bloedarmoede.
|
Postpartum, tot 6 weken
|
|
Cumulatieve neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: Postbezorging, tot 6 weken
|
Elke ongunstige neonatale uitkomst (bijwerking) inclusief geelzucht, hematocriet laboratoriumafwijking.
|
Postbezorging, tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAS9154
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .