Administration post-partum d'ocytocine à l'ère du clampage retardé du cordon (PROCEEDING)
28 décembre 2021 mis à jour par: Columbia University
Moment optimal de l'administration post-partum d'ocytocine à l'ère du clampage retardé du cordon
L'augmentation de la perte de sang après un accouchement vaginal ou par césarienne est l'une des principales causes de complications maternelles.
L'ocytocine est un médicament couramment administré aux mères par voie intraveineuse ou par injection pour limiter la quantité de sang perdu après l'accouchement.
Les enquêteurs ne connaissent pas le meilleur moment après l'accouchement pour administrer de l'ocytocine.
Cette recherche est en cours pour savoir si le fait de commencer le médicament ocytocine juste après la naissance du bébé ou après la sortie du placenta diminue la quantité de sang perdu après la naissance lorsque nous retardons le clampage du cordon après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le moment optimal de l'administration prophylactique d'ocytocine sur les résultats maternels et néonatals n'a pas été définitivement établi avec le clampage retardé du cordon.
Les considérations maternelles comprennent le risque d'hémorragie post-partum, le besoin de médicaments utérotoniques supplémentaires, le besoin de transfusion maternelle, la rétention placentaire et la baisse post-partum de l'hémoglobine.
Les considérations néonatales incluent les marqueurs du bien-être néonatal tels que le pH artériel et le score d'Apgar à 5 minutes, ainsi que les taux d'hémoglobine et de bilirubine.
Il n'existe actuellement aucun protocole sur le moment de l'ocytocine prophylactique de troisième étape et son administration est basée sur la préférence du médecin/prestataire de services.
Les chercheurs proposent une initiative d'évaluation de la qualité, par le biais d'un essai contrôlé randomisé conçu pour comparer la perte de sang entre les administrations d'ocytocine prophylactique immédiatement après l'accouchement du nouveau-né versus après l'accouchement du placenta avec clampage retardé du cordon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes en travail (provoquées, augmentées ou spontanées) à terme admises au travail et à l'accouchement alors qu'elles se sentent à l'aise
- césariennes programmées
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Admis au NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) ou aux unités de travail et d'accouchement du pavillon Allen
Critère d'exclusion:
- Gestation multifœtale
- Décollement placentaire ou hémorragie antepartum
- Trouble hémorragique maternel
- Anomalie ou anémie fœtale connue
- Retard de croissance fœtale avec Doppler anormal
- Anémie maternelle importante (hémoglobine préopératoire ≤ 7g/dL
- Mortinaissance intrapartum
- Spectre du placenta accreta
- Placentation anormale (previa ou décollement)
- Banque de sang de cordon prévue
- Refus de produits sanguins
- Toute contre-indication au clampage retardé du cordon
- Antécédents maternels de sténose aortique ou d'hypertension pulmonaire ou d'une autre maladie structurelle cardiaque grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe pré-placentaire
L'ocytocine sera initiée immédiatement après la délivrance de l'épaule antérieure néonatale (dans les 15 secondes).
C'est notre groupe "d'intervention".
Le placebo salin sera lancé après la délivrance du placenta (dans les 15 secondes).
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L'intervention consiste à déterminer si l'initiation de l'ocytocine dès la naissance du fœtus a diminué la perte de sang post-partum.
30 unités dans 500 millilitres de chlorure de sodium à 0,9 %
Le placebo salin sera lancé après la délivrance du placenta (dans les 15 secondes).
Le placebo salin sera lancé après l'accouchement à l'épaule du fœtus (dans les 15 secondes).
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Autre: Groupe post-placentaire
Le placebo salin sera lancé après l'accouchement à l'épaule du fœtus (dans les 15 secondes).
L'ocytocine sera initiée immédiatement après la délivrance du placenta (dans les 15 secondes).
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Le placebo salin sera lancé après la délivrance du placenta (dans les 15 secondes).
Le placebo salin sera lancé après l'accouchement à l'épaule du fœtus (dans les 15 secondes).
La norme de soins comprend l'administration d'ocytocine après l'accouchement, quel que soit le mode d'accouchement.
C'est le groupe comparatif.
30 unités dans 500 millilitres de chlorure de sodium à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Changement défini comme une chute d'hémoglobine supérieure ou égale à 1,0 g/dL (≥ 1 écart type (SD)) entre les deux bras suite à un accouchement vaginal et supérieure ou égale à 0,9 g/dL (≥ 1SD) suite à une césarienne.
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Jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables maternels cumulatifs
Délai: Post-partum, Jusqu'à 6 semaines
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Tout résultat maternel indésirable (événement indésirable), y compris la transfusion sanguine ou l'anémie symptomatique.
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Post-partum, Jusqu'à 6 semaines
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Effets indésirables néonataux cumulatifs
Délai: Après la livraison, jusqu'à 6 semaines
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Toute issue néonatale indésirable (événement indésirable), y compris ictère, anomalie de laboratoire de l'hématocrite.
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Après la livraison, jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS9154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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