Postpartum Oxytocinadministration i eran av försenad sladdklämning (PROCEEDING)
28 december 2021 uppdaterad av: Columbia University
Optimal tidpunkt för administrering av oxytocin efter förlossningen i eran av fördröjd sladdklämning - FORTSÄTT (Postpartum OxytoCin Era fördröjd sladdklämning) Studie
Ökad blodförlust efter vaginal eller kejsarsnitt är en av de främsta orsakerna till moderns komplikationer.
Oxytocin är en vanlig medicin som ges till mödrar genom IV eller en injektion för att begränsa mängden blodförlust efter förlossningen.
Utredarna vet inte den bästa tiden efter förlossningen som oxytocin ska ges.
Denna forskning görs för att ta reda på om att börja med medicinen oxytocin direkt efter att barnet har fötts eller efter att moderkakan kommit ut minskar mängden blod som förloras efter födseln när vi fördröjer sladden efter födseln.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den optimala tidpunkten för profylaktisk administrering av oxytocin på både maternala och neonatala resultat har inte definitivt fastställts med fördröjd sladdklämning.
Moderna överväganden inkluderar risken för blödning efter förlossningen, behov av ytterligare uterotoniska mediciner, behov av transfusion hos modern, kvarhållen placenta och hemoglobinminskning efter förlossningen.
Neonatala överväganden inkluderar markörer för neonatalt välbefinnande såsom arteriellt pH och 5-minuters Apgar-poäng, såväl som hemoglobin- och bilirubinnivåer.
Det finns för närvarande inget protokoll om tidpunkten för profylaktiskt oxytocin i tredje steget och dess administrering baseras på läkarens/förlossningsleverantörens preferenser.
Utredarna föreslår ett initiativ för kvalitetsbedömning genom en randomiserad kontrollerad studie utformad för att jämföra blodförlusten mellan administreringar av profylaktiskt oxytocin omedelbart efter förlossningen av det nyfödda barnet jämfört med efter förlossningen av placentan med fördröjd sladdklämning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla födande kvinnor (inducerade, förstärkta eller spontana) vid termin antagna till förlossning och förlossning medan de är bekväma
- Schemalagda kejsarsnitt
- Kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Inlagd på NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) eller Allen Pavilion Labor and Delivery units
Exklusions kriterier:
- Multifetal dräktighet
- Placentabortfall eller blödning före förlossningen
- Moderns blödningsstörning
- Känd fosteranomali eller anemi
- Fostertillväxtbegränsning med onormal doppler
- Signifikant maternell anemi (preoperativ hemoglobin ≤ 7g/dL
- Intrapartum dödfödsel
- Placenta accreta spektrum
- Onormal placentation (previa eller abruption)
- Planerad navelsträngsblodbank
- Avslag på blodprodukter
- Eventuell kontraindikation för fördröjd sladdklämning
- Moderns historia av aortastenos eller pulmonell hypertoni eller annan allvarlig strukturell hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pre-placental grupp
Oxytocin kommer att initieras omedelbart efter förlossningen av den neonatala främre axeln (inom 15 sekunder).
Det här är vår "interventionsgrupp".
Saltlösning placebo kommer att initieras efter placentaförlossning (inom 15 sekunder).
|
Interventionen är att avgöra om initiering av oxytocin så snart fostret har fötts minskat blodförlust efter förlossningen.
30 enheter i 500 milliliter 0,9% natriumklorid
Saltlösning placebo kommer att initieras efter placentaförlossning (inom 15 sekunder).
Saltlösning placebo kommer att påbörjas efter fosterförlossning (inom 15 sekunder).
|
|
Övrig: Post-placental grupp
Saltlösning placebo kommer att påbörjas efter fosterförlossning (inom 15 sekunder).
Oxytocin kommer att initieras omedelbart efter placentaförlossning (inom 15 sekunder).
|
Saltlösning placebo kommer att initieras efter placentaförlossning (inom 15 sekunder).
Saltlösning placebo kommer att påbörjas efter fosterförlossning (inom 15 sekunder).
Vårdstandarden inkluderar administrering av oxytocin efter förlossningen oavsett leveranssätt.
Detta är den jämförande gruppen.
30 enheter i 500 milliliter 0,9% natriumklorid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Förändring definierad som större eller lika med 1,0 g/dL (≥ 1 standardavvikelse (SD)) hemoglobinfall mellan de två armarna efter en vaginal förlossning och större eller lika med 0,9 g/dL (≥ 1SD) efter ett kejsarsnitt.
|
Upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativa biverkningar för modern
Tidsram: Postpartum, upp till 6 veckor
|
Eventuellt ogynnsamt maternellt resultat (biverkning) inklusive blodtransfusion eller symptomatisk anemi.
|
Postpartum, upp till 6 veckor
|
|
Kumulativa neonatala negativa utfall
Tidsram: Postleverans, upp till 6 veckor
|
Alla negativa neonatala resultat (biverkning) inklusive gulsot, hematokrit laboratorieavvikelse.
|
Postleverans, upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAS9154
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .