Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poporodowe podawanie oksytocyny w dobie opóźnionego zaciskania pępowiny (PROCEEDING)

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie Optymalne wyczucie czasu podania oksytocyny poporodowej w dobie opóźnionego zaciskania pępowiny – PROCEEDING (Era poporodowej oksytocyny opóźnionego zaciskania pępowiny)

Zwiększona utrata krwi po porodzie drogami natury lub cięciu cesarskim jest jedną z głównych przyczyn powikłań u matki. Oksytocyna jest powszechnym lekiem podawanym matkom przez IV lub zastrzyk w celu ograniczenia utraty krwi po porodzie. Badacze nie znają najlepszego czasu po porodzie na podanie oksytocyny. Te badania są prowadzone, aby dowiedzieć się, czy rozpoczęcie podawania oksytocyny zaraz po urodzeniu dziecka lub po wyjściu łożyska zmniejsza ilość krwi traconej po porodzie, gdy opóźniamy zaciśnięcie pępowiny po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ustalono ostatecznie optymalnego czasu profilaktycznego podania oksytocyny w przypadku opóźnionego zaciśnięcia pępowiny zarówno w przypadku matki, jak i noworodka. Względy matki obejmują ryzyko krwotoku poporodowego, potrzebę dodatkowych leków tonizujących macicę, konieczność transfuzji matczynej, zatrzymanie łożyska i poporodowy spadek stężenia hemoglobiny. Rozważania dotyczące noworodków obejmują wskaźniki dobrostanu noworodków, takie jak pH krwi tętniczej i 5-minutowy wynik Apgar, a także poziomy hemoglobiny i bilirubiny. Obecnie nie ma protokołu dotyczącego czasu podawania oksytocyny trzeciego etapu w ramach profilaktyki, a jej podawanie opiera się na preferencjach lekarza/dostawcy. Badacze proponują inicjatywę oceny jakości poprzez randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie utraty krwi między podaniami profilaktycznej oksytocyny bezpośrednio po urodzeniu noworodka w porównaniu do porodu łożyska z opóźnionym zaciśnięciem pępowiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety rodzące (indukowane, wspomagane lub spontaniczne) w terminie zostały przyjęte na poród i poród, gdy czuły się komfortowo
  • Zaplanowane cesarskie cięcie
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Przyjęty w NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) lub Allen Pavilion Labor and Delivery Units

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża wielopłodowa
  • Odklejenie łożyska lub krwotok przedporodowy
  • Zaburzenia krwotoczne u matki
  • Znana wada płodu lub niedokrwistość
  • Ograniczenie wzrostu płodu z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim
  • Znacząca niedokrwistość matki (stężenie hemoglobiny przed operacją ≤ 7 g/dl
  • Poród martwego płodu
  • Spektrum łożyska przyrośniętego
  • Nieprawidłowe położenie łożyska (previa lub przerwanie)
  • Planowane bankowanie krwi pępowinowej
  • Odmowa produktów krwiopochodnych
  • Wszelkie przeciwwskazania do opóźnionego zaciskania sznurka
  • Wywiad matki ze zwężeniem zastawki aortalnej lub nadciśnieniem płucnym lub inną ciężką chorobą strukturalną serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa przedłożyskowa
Oksytocyna zostanie rozpoczęta natychmiast po porodzie przedniego barku noworodka (w ciągu 15 sekund). To jest nasza grupa „interwencyjna”. Sól fizjologiczna placebo zostanie zainicjowana po porodzie łożyska (w ciągu 15 sekund).
Inny: Rozpoczęcie standardowej poporodowej oksytocyny bezpośrednio po porodzie barkowym płodu
Interwencja ma na celu ustalenie, czy rozpoczęcie podawania oksytocyny zaraz po urodzeniu płodu zmniejszyło poporodową utratę krwi. 30 jednostek w 500 mililitrach 0,9% chlorku sodu
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna placebo zostanie zainicjowana po porodzie łożyska (w ciągu 15 sekund).
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Roztwór soli fizjologicznej zostanie rozpoczęty po porodzie ramienia płodu (w ciągu 15 sekund).
Inny: Grupa położyskowa
Roztwór soli fizjologicznej zostanie rozpoczęty po porodzie ramienia płodu (w ciągu 15 sekund). Oksytocyna zostanie uruchomiona natychmiast po porodzie łożyska (w ciągu 15 sekund).
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna placebo zostanie zainicjowana po porodzie łożyska (w ciągu 15 sekund).
Inny: Sól fizjologiczna Placebo
Roztwór soli fizjologicznej zostanie rozpoczęty po porodzie ramienia płodu (w ciągu 15 sekund).
Inny: Rozpoczęcie standardowej oksytocyny poporodowej natychmiast po porodzie łożyska
Standard opieki obejmuje podanie oksytocyny po porodzie niezależnie od sposobu porodu. To jest grupa porównawcza. 30 jednostek w 500 mililitrach 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zmiana zdefiniowana jako spadek hemoglobiny większy lub równy 1,0 g/dl (≥ 1 odchylenie standardowe (SD)) między dwoma ramionami po porodzie drogami natury i większy lub równy 0,9 g/dl (≥ 1 odchylenie standardowe) po cięciu cesarskim.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane działania niepożądane u matki
Ramy czasowe: Po porodzie, do 6 tygodni
Każdy niekorzystny wynik u matki (zdarzenie niepożądane), w tym transfuzja krwi lub objawowa niedokrwistość.
Po porodzie, do 6 tygodni
Skumulowane działania niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: Przesyłka pocztowa, do 6 tygodni
Każdy niekorzystny wynik u noworodka (zdarzenie niepożądane), w tym żółtaczka, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych hematokrytu.
Przesyłka pocztowa, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAS9154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj