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Somministrazione postpartum di ossitocina nell'era del clampaggio ritardato del cordone (PROCEEDING)

28 dicembre 2021 aggiornato da: Columbia University

Tempistica ottimale della somministrazione postpartum di ossitocina nell'era del clampaggio ritardato del cordone - Studio PROCEEDING (Postpartum OxytoCin Era dElayed cord clampING)

L'aumento della perdita di sangue dopo il parto vaginale o cesareo è una delle principali cause di complicanze materne. L'ossitocina è un farmaco comune somministrato alle madri per via endovenosa o per iniezione per limitare la quantità di perdita di sangue dopo il parto. Gli investigatori non conoscono il momento migliore dopo il parto in cui dovrebbe essere somministrata l'ossitocina. Questa ricerca è stata condotta per scoprire se l'inizio del farmaco ossitocina subito dopo la nascita del bambino o dopo l'uscita della placenta diminuisce la quantità di sangue perso dopo la nascita quando ritardiamo il clampaggio del cordone dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tempistica ottimale della somministrazione profilattica di ossitocina sugli esiti materni e neonatali non è stata definitivamente stabilita con il clampaggio ritardato del cordone. Le considerazioni materne includono il rischio di emorragia postpartum, la necessità di ulteriori farmaci uterotonici, la necessità di trasfusioni materne, la ritenzione della placenta e il calo postpartum dell'emoglobina. Le considerazioni neonatali includono marcatori di benessere neonatale come il pH arterioso e il punteggio di Apgar a 5 minuti, nonché i livelli di emoglobina e bilirubina. Attualmente non esiste un protocollo sulla tempistica della terza fase profilattica dell'ossitocina e la sua somministrazione si basa sulla preferenza del medico/fornitore. I ricercatori propongono un'iniziativa di valutazione della qualità, attraverso uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare la perdita di sangue tra le somministrazioni di ossitocina profilattica immediatamente dopo il parto del neonato rispetto al parto della placenta con clamping ritardato del cordone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne in travaglio (indotte, aumentate o spontanee) a termine ammesse al travaglio e al parto mentre erano a loro agio
  • Cesarei programmati
  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Ammesso al NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) o all'Allen Pavilion Labor and Delivery units

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale
  • Distacco di placenta o emorragia antepartum
  • Disturbo emorragico materno
  • Anomalia o anemia fetale nota
  • Restrizione della crescita fetale con Doppler anomalo
  • Anemia materna significativa (emoglobina preoperatoria ≤ 7 g/dL
  • Nato morto intrapartum
  • Spettro della placenta accreta
  • Placentazione anomala (previa o distacco)
  • Banca pianificata del sangue cordonale
  • Rifiuto di prodotti sanguigni
  • Qualsiasi controindicazione per il clampaggio ritardato del cordone
  • Storia materna di stenosi aortica o ipertensione polmonare o altra grave malattia strutturale cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo preplacentare
L'ossitocina verrà iniziata immediatamente dopo il parto della spalla anteriore neonatale (entro 15 secondi). Questo è il nostro gruppo di "intervento". Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della placenta (entro 15 secondi).
Altro: Inizio dell'ossitocina postpartum standard immediatamente dopo il parto della spalla fetale
L'intervento consiste nel determinare se l'inizio dell'ossitocina non appena il feto viene partorito ha ridotto la perdita di sangue postpartum. 30 unità in 500 millilitri di cloruro di sodio allo 0,9%.
Altro: Placebo salino
Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della placenta (entro 15 secondi).
Altro: Placebo salino
Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della spalla fetale (entro 15 secondi).
Altro: Gruppo post-placentare
Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della spalla fetale (entro 15 secondi). L'ossitocina verrà iniziata immediatamente dopo il parto della placenta (entro 15 secondi).
Altro: Placebo salino
Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della placenta (entro 15 secondi).
Altro: Placebo salino
Il placebo salino verrà avviato dopo il parto della spalla fetale (entro 15 secondi).
Altro: Inizio dell'ossitocina postpartum standard immediatamente dopo il parto della placenta
Lo standard di cura include la somministrazione di ossitocina dopo il parto indipendentemente dalla modalità di consegna. Questo è il gruppo comparativo. 30 unità in 500 millilitri di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Variazione definita come calo di emoglobina maggiore o uguale a 1,0 g/dL (≥ 1 deviazione standard (SD)) tra le due braccia dopo un parto vaginale e maggiore o uguale a 0,9 g/dL (≥ 1 DS) dopo un parto cesareo.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi materni cumulativi
Lasso di tempo: Dopo il parto, fino a 6 settimane
Qualsiasi esito avverso materno (evento avverso) inclusa trasfusione di sangue o anemia sintomatica.
Dopo il parto, fino a 6 settimane
Esiti avversi neonatali cumulativi
Lasso di tempo: Dopo la consegna, fino a 6 settimane
Qualsiasi esito neonatale avverso (evento avverso) incluso ittero, anomalie di laboratorio dell'ematocrito.
Dopo la consegna, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS9154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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