Postpartum oksytocinadministrasjon i en tid med forsinket ledningsklemming (PROCEEDING)
28. desember 2021 oppdatert av: Columbia University
Optimal timing for postpartum oksytocinadministrasjon i en tid med forsinket ledningsklemming - FORTSATT (Postpartum OxytoCin æra forsinket snorklemming) Studie
Økt blodtap etter vaginal eller keisersnitt er en av de viktigste årsakene til mors komplikasjoner.
Oksytocin er en vanlig medisin som gis til mødre ved IV eller en injeksjon for å begrense mengden blodtap etter fødsel.
Etterforskerne vet ikke det beste tidspunktet etter fødselen som oksytocin bør gis.
Denne forskningen gjøres for å finne ut om å begynne med oxytocin rett etter at babyen er født eller etter at morkaken kommer ut reduserer mengden blod som går tapt etter fødselen når vi utsetter snorklemming etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det optimale tidspunktet for profylaktisk oksytocinadministrering på både mors- og neonatale utfall er ikke definitivt fastslått med forsinket snorklemming.
Mors hensyn inkluderer risikoen for blødning etter fødselen, behov for ytterligere utrotoniske medisiner, behov for transfusjon hos mor, tilbakeholdt morkake og hemoglobinfall etter fødselen.
Nyfødte hensyn inkluderer markører for neonatalt velvære som arteriell pH og 5-minutters Apgar-score, samt hemoglobin- og bilirubinnivåer.
Det er foreløpig ingen protokoll om tidspunktet for profylaktisk oksytocin i tredje trinn, og administrasjonen er basert på legens/leveringsleverandørens preferanse.
Etterforskerne foreslår et kvalitetsvurderingsinitiativ, gjennom en randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne blodtapet mellom administrasjoner av profylaktisk oksytocin umiddelbart etter fødselen av nyfødt versus etter fødselen av placenta med forsinket snorklemming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fødende kvinner (indusert, forsterket eller spontan) ved termin innlagt til fødsel og fødsel mens de er komfortable
- Planlagte keisersnitt
- Kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Innlagt ved NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) eller Allen Pavilion Labor and Delivery units
Ekskluderingskriterier:
- Multifetal svangerskap
- Morkakeavbrudd eller antepartum blødning
- Mors blødningsforstyrrelse
- Kjent føtal anomali eller anemi
- Fostervekstbegrensning med unormal doppler
- Betydelig maternal anemi (preoperativ hemoglobin ≤ 7g/dL
- Intrapartum dødfødsel
- Placenta accreta spektrum
- Unormal placentasjon (previa eller abruption)
- Planlagt navlestrengsblodbank
- Avslag på blodprodukter
- Enhver kontraindikasjon for forsinket snorklemming
- Mors historie med aortastenose eller pulmonal hypertensjon eller annen alvorlig strukturell hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-placental gruppe
Oksytocin vil bli initiert umiddelbart etter levering av den neonatale fremre skulderen (innen 15 sekunder).
Dette er vår "intervensjonsgruppe".
Saltvannsplacebo vil bli initiert etter fødsel av placenta (innen 15 sekunder).
|
Intervensjonen er å avgjøre om initiering av oksytocin så snart fosteret er født redusert blodtap etter fødselen.
30 enheter i 500 milliliter 0,9 % natriumklorid
Saltvannsplacebo vil bli initiert etter fødsel av placenta (innen 15 sekunder).
Saltvannsplacebo vil bli initiert etter føtal skulderlevering (innen 15 sekunder).
|
|
Annen: Post-placental gruppe
Saltvannsplacebo vil bli initiert etter føtal skulderlevering (innen 15 sekunder).
Oksytocin vil bli initiert umiddelbart etter placentalevering (innen 15 sekunder).
|
Saltvannsplacebo vil bli initiert etter fødsel av placenta (innen 15 sekunder).
Saltvannsplacebo vil bli initiert etter føtal skulderlevering (innen 15 sekunder).
Standard for omsorg inkluderer oksytocinadministrasjon etter levering uavhengig av leveringsmåte.
Dette er sammenligningsgruppen.
30 enheter i 500 milliliter 0,9 % natriumklorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Endring definert som større eller lik 1,0 g/dL (≥ 1 standardavvik (SD)) hemoglobinfall mellom de to armene etter en vaginal fødsel og større eller lik 0,9 g/dL (≥ 1SD) etter en keisersnitt.
|
Opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative uønskede utfall hos mor
Tidsramme: Postpartum, opptil 6 uker
|
Ethvert uønsket utfall hos mor (uønsket hendelse) inkludert blodoverføring eller symptomatisk anemi.
|
Postpartum, opptil 6 uker
|
|
Kumulative neonatale uønskede utfall
Tidsramme: Etter levering, opptil 6 uker
|
Ethvert uønsket neonatalt utfall (uønsket hendelse) inkludert gulsott, hematokrit laboratorieavvik.
|
Etter levering, opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAS9154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .