Synnytyksen jälkeinen oksitosiinihoito viivästyneen johdon kiristyksen aikakaudella (PROCEEDING)
tiistai 28. joulukuuta 2021 päivittänyt: Columbia University
Synnytyksen jälkeisen oksitosiinin antamisen optimaalinen ajoitus viivästyneen johdon kiristyksen aikakaudella – JATKEMINEN (PostpaRtum OxytoCin Era Ladyed CorD ClampING) -tutkimus
Lisääntynyt verenhukka emättimen tai keisarinleikkauksen jälkeen on yksi tärkeimmistä äidin komplikaatioiden syistä.
Oksitosiini on yleinen lääkitys, joka annetaan äideille suonensisäisesti tai injektiona verenhukan rajoittamiseksi synnytyksen jälkeen.
Tutkijat eivät tiedä parasta aikaa synnytyksen jälkeen, jolloin oksitosiini tulisi antaa.
Tällä tutkimuksella selvitetään, vähentääkö oksitosiinilääkityksen aloittaminen heti vauvan syntymän jälkeen tai istukan irtoamisen jälkeen syntymän jälkeen menetettävän veren määrää, kun lykätään napanuoran puristamista syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisevän oksitosiinin annon optimaalista ajoitusta sekä äidin että vastasyntyneen seurauksissa ei ole lopullisesti määritetty viivästetyllä napanuoran kiinnityksellä.
Äidin näkökohtia ovat synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski, ylimääräisten uterotonisten lääkkeiden tarve, äidin verensiirron tarve, istukan säilyminen ja hemoglobiinin lasku synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneiden näkökohtia ovat vastasyntyneen hyvinvoinnin merkkiaineet, kuten valtimon pH ja 5 minuutin Apgar-pisteet sekä hemoglobiini- ja bilirubiinitasot.
Tällä hetkellä ei ole olemassa protokollaa kolmannen vaiheen profylaktisen oksitosiinin ajoituksesta, ja sen anto perustuu lääkärin/jakelun tarjoajan mieltymykseen.
Tutkijat ehdottavat laadunarviointialoitetta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on vertailla verenhukkaa ennaltaehkäisevän oksitosiinin annostelun välillä heti vastasyntyneen synnytyksen jälkeen verrattuna istukan synnytyksen jälkeen viivästyneellä napanuoran kiinnityksellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki synnyttävät naiset (indusoidut, lisätyt tai spontaanit) pääsivät jaksolla työvoimaan ja synnytykseen mukavana
- Suunnitellut keisarinleikkaukset
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Pääsy NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) tai Allen Pavilion Labor and Delivery -yksiköihin
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus
- Istukan irtoaminen tai synnytystä edeltävä verenvuoto
- Äidin verenvuotohäiriö
- Tunnettu sikiön anomalia tai anemia
- Sikiön kasvun rajoitus epänormaalilla Dopplerilla
- Merkittävä äidin anemia (preoperatiivinen hemoglobiini ≤ 7g/dl
- Synnytyksen sisäinen kuolleena syntymä
- Placenta accreta -spektri
- Epänormaali istukka (previa tai irtoaminen)
- Suunniteltu napanuoraveripankki
- Verituotteiden kieltäytyminen
- Mikä tahansa vasta-aihe viivästyneelle johdon kiristymiselle
- Äidillä on ollut aorttastenoosi tai keuhkoverenpainetauti tai muu vakava sydämen rakennesairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istukkaa edeltävä ryhmä
Oksitosiinihoito aloitetaan välittömästi vastasyntyneen anteriorisen olkapään synnytyksen jälkeen (15 sekunnin kuluessa).
Tämä on meidän "interventioryhmämme".
Suolaliuosta plasebo aloitetaan istukan synnytyksen jälkeen (15 sekunnin kuluessa).
|
Intervention tarkoituksena on määrittää, vähentääkö oksitosiinihoidon aloittaminen heti sikiön synnytyksen jälkeen synnytyksen jälkeistä verenhukkaa.
30 yksikköä 500 millilitrassa 0,9 % natriumkloridia
Suolaliuosta plasebo aloitetaan istukan synnytyksen jälkeen (15 sekunnin kuluessa).
Suolaliuosta plasebo aloitetaan sikiön olkapääsynnytyksen jälkeen (15 sekunnin kuluessa).
|
|
Muut: Istukan jälkeinen ryhmä
Suolaliuosta plasebo aloitetaan sikiön olkapääsynnytyksen jälkeen (15 sekunnin kuluessa).
Oksitosiini aloitetaan välittömästi istukan synnytyksen jälkeen (15 sekunnin kuluessa).
|
Suolaliuosta plasebo aloitetaan istukan synnytyksen jälkeen (15 sekunnin kuluessa).
Suolaliuosta plasebo aloitetaan sikiön olkapääsynnytyksen jälkeen (15 sekunnin kuluessa).
Hoitostandardi sisältää oksitosiinin antamisen synnytyksen jälkeen toimitustavasta riippumatta.
Tämä on vertailuryhmä.
30 yksikköä 500 millilitrassa 0,9 % natriumkloridia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Muutos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 g/dl (≥ 1 standardipoikkeama (SD)) hemoglobiinin pudotus molempien käsivarsien välillä emättimen synnytyksen jälkeen ja suurempi tai yhtä suuri kuin 0,9 g/dl (≥ 1SD) keisarinleikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin kumulatiiviset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen, jopa 6 viikkoa
|
Kaikki äidin haitalliset seuraukset (haittatapahtumat), mukaan lukien verensiirto tai oireinen anemia.
|
Synnytyksen jälkeen, jopa 6 viikkoa
|
|
Kumulatiivinen vastasyntyneen haittavaikutus
Aikaikkuna: Postitus, jopa 6 viikkoa
|
Kaikki vastasyntyneen haitalliset seuraukset (haittatapahtumat), mukaan lukien keltaisuus, hematokriittilaboratorion poikkeavuus.
|
Postitus, jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAS9154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .