Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Oxytocinadministration i æraen med forsinket snorklemning (PROCEEDING)

28. december 2021 opdateret af: Columbia University

Optimal timing af postpartum oxytocinadministration i æraen med forsinket snorklemning - FORTSÆTNING (Postpartum OxytoCin æra forsinket ledningsopspænding) Undersøgelse

Øget blodtab efter vaginal eller kejsersnit er en af ​​de vigtigste årsager til moderens komplikationer. Oxytocin er en almindelig medicin givet til mødre ved IV eller en injektion for at begrænse mængden af ​​blodtab efter fødslen. Efterforskerne ved ikke det bedste tidspunkt efter fødslen, at oxytocin skal gives. Denne forskning bliver gjort for at finde ud af, om det at starte med medicinen oxytocin lige efter barnet er født, eller efter moderkagen kommer ud, mindsker mængden af ​​tabt blod efter fødslen, når vi forsinker snorklemmen efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale timing af profylaktisk oxytocinadministration på både maternelle og neonatale udfald er ikke blevet endeligt fastlagt med forsinket snorklemning. Moderlige overvejelser omfatter risikoen for blødning efter fødslen, behov for yderligere uterotonisk medicin, behov for transfusion af moderen, tilbageholdt placenta og fald i hæmoglobin efter fødslen. Neonatale overvejelser omfatter markører for neonatalt velbefindende, såsom arteriel pH og 5-minutters Apgar-score, såvel som hæmoglobin- og bilirubinniveauer. Der er i øjeblikket ingen protokol om tidspunktet for profylaktisk oxytocin i tredje fase, og administrationen heraf er baseret på lægens/leveringsleverandørens præferencer. Forskerne foreslår et kvalitetsvurderingsinitiativ gennem et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne blodtabet mellem administrationer af profylaktisk oxytocin umiddelbart efter fødslen af ​​det nyfødte barn versus efter fødslen af ​​placenta med forsinket ledningsspænding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fødende kvinder (inducerede, forstærkede eller spontane) ved termin blev indlagt til fødsel og fødsel, mens de var komfortable
  • Planlagte kejsersnit
  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Indlagt på NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) eller Allen Pavilion Labor and Delivery units

Ekskluderingskriterier:

  • Multifetal graviditet
  • Placentaabruption eller antepartum blødning
  • Mors blødningsforstyrrelse
  • Kendt føtal anomali eller anæmi
  • Fostervækstbegrænsning med unormal Doppler
  • Betydelig maternel anæmi (præoperativ hæmoglobin ≤ 7g/dL
  • Intrapartum dødfødsel
  • Placenta accreta spektrum
  • Unormal placentation (previa eller abruption)
  • Planlagt navlestrengsblodbank
  • Afvisning af blodprodukter
  • Enhver kontraindikation for forsinket snorklemning
  • Moderhistorie med aortastenose eller pulmonal hypertension eller anden alvorlig strukturel hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præ-placental gruppe
Oxytocin vil blive initieret umiddelbart efter levering af den neonatale forreste skulder (inden for 15 sekunder). Dette er vores "interventions" gruppe. Saltvandsplacebo vil blive påbegyndt efter placenta-levering (inden for 15 sekunder).
Andet: Påbegyndelse af standard postpartum oxytocin umiddelbart efter føtal skulderfødsel
Interventionen er at afgøre, om initiering af oxytocin, så snart fosteret er født, reducerede postpartum blodtab. 30 enheder i 500 milliliter 0,9% natriumchlorid
Andet: Saltvand placebo
Saltvandsplacebo vil blive påbegyndt efter placenta-levering (inden for 15 sekunder).
Andet: Saltvand placebo
Saltvandsplacebo vil blive påbegyndt efter føtal skulderfødsel (inden for 15 sekunder).
Andet: Post-placental gruppe
Saltvandsplacebo vil blive påbegyndt efter føtal skulderfødsel (inden for 15 sekunder). Oxytocin påbegyndes umiddelbart efter moderkagefødsel (inden for 15 sekunder).
Andet: Saltvand placebo
Saltvandsplacebo vil blive påbegyndt efter placenta-levering (inden for 15 sekunder).
Andet: Saltvand placebo
Saltvandsplacebo vil blive påbegyndt efter føtal skulderfødsel (inden for 15 sekunder).
Andet: Påbegyndelse af standard postpartum oxytocin umiddelbart efter placenta levering
Standard for pleje omfatter administration af oxytocin efter fødslen uanset leveringsmåde. Dette er den sammenlignende gruppe. 30 enheder i 500 milliliter 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Op til 24 timer
Ændring defineret som større eller lig med 1,0 g/dL (≥ 1 standardafvigelse (SD)) hæmoglobinfald mellem de to arme efter en vaginal fødsel og større eller lig med 0,9 g/dL (≥ 1SD) efter en kejsersnit.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative moderlige uønskede resultater
Tidsramme: Efter fødslen, op til 6 uger
Ethvert uønsket maternel resultat (uønsket hændelse) inklusive blodtransfusion eller symptomatisk anæmi.
Efter fødslen, op til 6 uger
Kumulative neonatale bivirkninger
Tidsramme: Efter levering, op til 6 uger
Ethvert uønsket neonatalt resultat (uønsket hændelse) inklusive gulsot, hæmatokrit laboratorieabnormitet.
Efter levering, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS9154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner