Administração de ocitocina pós-parto na era do clampeamento tardio do cordão umbilical (PROCEEDING)
28 de dezembro de 2021 atualizado por: Columbia University
Momento ideal de administração de ocitocina pós-parto na era do clampeamento tardio do cordão - Estudo PROCEDING (PostpaRtum OxytoCin Era dLayed corD clamping)
O aumento da perda de sangue após parto vaginal ou cesariana é uma das principais causas de complicações maternas.
A ocitocina é um medicamento comum dado às mães por via intravenosa ou uma injeção para limitar a quantidade de perda de sangue após o parto.
Os investigadores não sabem o melhor momento após o parto em que a ocitocina deve ser administrada.
Esta pesquisa está sendo feita para descobrir se iniciar a medicação com ocitocina logo após o nascimento do bebê ou após a saída da placenta diminui a quantidade de sangue perdido após o nascimento quando atrasamos o clampeamento do cordão após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O momento ideal da administração profilática de ocitocina em resultados maternos e neonatais não foi definitivamente estabelecido com clampeamento tardio do cordão.
As considerações maternas incluem o risco de hemorragia pós-parto, necessidade de medicamentos uterotônicos adicionais, necessidade de transfusão materna, retenção de placenta e queda pós-parto da hemoglobina.
Considerações neonatais incluem marcadores de bem-estar neonatal, como pH arterial e índice de Apgar de 5 minutos, bem como níveis de hemoglobina e bilirrubina.
Atualmente, não há protocolo sobre o momento da ocitocina profilática de terceiro estágio e sua administração é baseada na preferência do médico/prestador de parto.
Os investigadores propõem uma iniciativa de avaliação de qualidade, por meio de um estudo randomizado controlado projetado para comparar a perda de sangue entre as administrações de oxitocina profilática imediatamente após o parto do recém-nascido versus após o parto da placenta com clampeamento tardio do cordão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres em trabalho de parto (induzido, aumentado ou espontâneo) a termo admitidas no trabalho de parto e parto enquanto confortáveis
- Cesáreas programadas
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Admitido no NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) ou nas unidades Allen Pavilion Labor and Delivery
Critério de exclusão:
- gestação multifetal
- Descolamento da placenta ou hemorragia anteparto
- Distúrbio de sangramento materno
- Anomalia ou anemia fetal conhecida
- Restrição do crescimento fetal com Doppler anormal
- Anemia materna significativa (hemoglobina pré-operatória ≤ 7g/dL
- natimorto intraparto
- Espectro de placenta acreta
- Placentação anormal (prévia ou descolamento)
- Banco de sangue de cordão planejado
- Recusa de hemoderivados
- Qualquer contra-indicação para clampeamento tardio do cordão
- História materna de estenose aórtica ou hipertensão pulmonar ou outra doença estrutural cardíaca grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo pré-placentário
A ocitocina será iniciada imediatamente após o parto do ombro anterior neonatal (dentro de 15 segundos).
Este é o nosso grupo de "intervenção".
O placebo salino será iniciado após o parto da placenta (dentro de 15 segundos).
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A intervenção é determinar se iniciar a ocitocina assim que o feto nasce diminui a perda de sangue pós-parto.
30 unidades em 500 mililitros de cloreto de sódio a 0,9%
O placebo salino será iniciado após o parto da placenta (dentro de 15 segundos).
O placebo salino será iniciado após o parto do ombro fetal (dentro de 15 segundos).
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Outro: Grupo pós-placentário
O placebo salino será iniciado após o parto do ombro fetal (dentro de 15 segundos).
A ocitocina será iniciada imediatamente após a expulsão da placenta (dentro de 15 segundos).
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O placebo salino será iniciado após o parto da placenta (dentro de 15 segundos).
O placebo salino será iniciado após o parto do ombro fetal (dentro de 15 segundos).
O padrão de atendimento inclui a administração de ocitocina após o parto, independentemente do modo de parto.
Este é o grupo comparativo.
30 unidades em 500 mililitros de cloreto de sódio a 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Hemoglobina
Prazo: Até 24 horas
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Alteração definida como maior ou igual a 1,0 g/dL (≥ 1 desvio padrão (DP)) queda de hemoglobina entre os dois braços após um parto vaginal e maior ou igual a 0,9 g/dL (≥ 1DP) após uma cesariana.
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Até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados adversos maternos cumulativos
Prazo: Pós-parto, até 6 semanas
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Qualquer resultado materno adverso (evento adverso), incluindo transfusão de sangue ou anemia sintomática.
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Pós-parto, até 6 semanas
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Resultados Adversos Neonatais Cumulativos
Prazo: Pós-parto, até 6 semanas
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Qualquer resultado neonatal adverso (evento adverso), incluindo icterícia, anormalidade laboratorial do hematócrito.
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Pós-parto, até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAS9154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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