Poporodní podávání oxytocinu v éře opožděného sevření šňůry (PROCEEDING)
28. prosince 2021 aktualizováno: Columbia University
Optimální načasování poporodního podávání oxytocinu v éře opožděného sevření pupeční šňůry – POKRAČOVÁNÍ (Poporodní Oxytocinová éra opožděného sevření pupeční šňůry) Studie
Zvýšená ztráta krve po vaginálním nebo císařském porodu je jednou z hlavních příčin mateřských komplikací.
Oxytocin je běžný lék podávaný matkám IV nebo injekcí k omezení ztráty krve po porodu.
Vyšetřovatelé neznají nejlepší dobu po porodu, kdy by měl být podán oxytocin.
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda zahájení léčby oxytocinem hned po narození dítěte nebo poté, co vyjde placenta, snižuje množství krve ztracené po porodu, když odkládáme sevření pupečníku po porodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Optimální načasování profylaktické aplikace oxytocinu na výsledky u matky i novorozence nebylo definitivně stanoveno při opožděném sevření míchy.
Mateřské úvahy zahrnují riziko poporodního krvácení, potřebu dalších uterotonických léků, potřebu transfuze matky, zadrženou placentu a poporodní pokles hemoglobinu.
Neonatální úvahy zahrnují markery novorozenecké pohody, jako je arteriální pH a 5minutové Apgar skóre, stejně jako hladiny hemoglobinu a bilirubinu.
V současné době neexistuje žádný protokol o načasování třetí fáze profylaktického oxytocinu a jeho podávání je založeno na preferencích lékaře/doručovatele.
Vyšetřovatelé navrhují iniciativu hodnocení kvality prostřednictvím randomizované kontrolované studie navržené k porovnání krevních ztrát mezi podáváním profylaktického oxytocinu bezprostředně po porodu novorozence a po porodu placenty se zpožděným sevřením pupečníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny rodící ženy (indukované, augmentované nebo spontánní) byly v termínu přijaty k porodu, dokud jim to vyhovovalo
- Plánované císařské řezy
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Přijato v NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) nebo Allen Pavilion Labor and Delivery jednotek
Kritéria vyloučení:
- Multifetální těhotenství
- Abrupce placenty nebo předporodní krvácení
- Porucha krvácení u matky
- Známá fetální anomálie nebo anémie
- Omezení růstu plodu s abnormálním Dopplerem
- Významná anémie matky (předoperační hemoglobin ≤ 7 g/dl
- Intrapartální mrtvé narození
- Placenta accreta spektrum
- Abnormální placentace (previa nebo abrupce)
- Plánované bankovnictví pupečníkové krve
- Odmítnutí krevních produktů
- Jakákoli kontraindikace pro opožděné sevření šňůry
- Mateřská anamnéza aortální stenózy nebo plicní hypertenze nebo jiného závažného srdečního strukturálního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina před placentou
Oxytocin bude zahájen ihned po porodu neonatálního předního ramene (do 15 sekund).
Toto je naše „zásahová“ skupina.
Fyziologickým roztokem placebo bude zahájeno po porodu placentou (do 15 sekund).
|
Intervencí je zjistit, zda zahájení oxytocinu ihned po porodu plodu snížilo poporodní krevní ztráty.
30 jednotek v 500 mililitrech 0,9% chloridu sodného
Fyziologickým roztokem placebo bude zahájeno po porodu placentou (do 15 sekund).
Fyziologický roztok placeba bude zahájen po porodu plodu ramenem (do 15 sekund).
|
|
Jiný: Post-placentární skupina
Fyziologický roztok placeba bude zahájen po porodu plodu ramenem (do 15 sekund).
Oxytocin bude zahájen ihned po porodu placenty (do 15 sekund).
|
Fyziologickým roztokem placebo bude zahájeno po porodu placentou (do 15 sekund).
Fyziologický roztok placeba bude zahájen po porodu plodu ramenem (do 15 sekund).
Standardní péče zahrnuje podávání oxytocinu po porodu bez ohledu na způsob porodu.
Toto je srovnávací skupina.
30 jednotek v 500 mililitrech 0,9% chloridu sodného
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Až 24 hodin
|
Změna definovaná jako větší nebo rovna 1,0 g/dl (≥ 1 standardní odchylka (SD)) poklesu hemoglobinu mezi dvěma rameny po vaginálním porodu a větší nebo rovna 0,9 g/dl (≥ 1 SD) po porodu císařským řezem.
|
Až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní mateřské nepříznivé výsledky
Časové okno: Po porodu, do 6 týdnů
|
Jakékoli nepříznivé důsledky pro matku (nežádoucí příhoda) včetně krevní transfuze nebo symptomatické anémie.
|
Po porodu, do 6 týdnů
|
|
Kumulativní neonatální nepříznivé výsledky
Časové okno: Doručení poštou, do 6 týdnů
|
Jakýkoli nepříznivý neonatální výsledek (nežádoucí příhoda) včetně žloutenky, laboratorní abnormality hematokritu.
|
Doručení poštou, do 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS9154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .