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Postpartale Oxytocin-Verabreichung im Zeitalter des verzögerten Abklemmens der Nabelschnur (PROCEEDING)

28. Dezember 2021 aktualisiert von: Columbia University

Optimaler Zeitpunkt der postpartalen Oxytocin-Verabreichung im Zeitalter des verzögerten Abklemmens der Schnur – PROCEEDING-Studie (Postpartum Oxytocin Era dElayed Cord Clamping).

Erhöhter Blutverlust nach vaginaler Entbindung oder Kaiserschnitt ist eine der Hauptursachen für mütterliche Komplikationen. Oxytocin ist ein gängiges Medikament, das Müttern intravenös oder als Injektion verabreicht wird, um den Blutverlust nach der Geburt zu begrenzen. Wann nach der Entbindung Oxytocin am besten gegeben werden sollte, wissen die Ermittler nicht. Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der Beginn des Medikaments Oxytocin direkt nach der Geburt des Babys oder nach dem Herauskommen der Plazenta den Blutverlust nach der Geburt verringert, wenn wir das Abklemmen der Nabelschnur nach der Geburt verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das optimale Timing der prophylaktischen Oxytocin-Verabreichung sowohl für mütterliche als auch für neugeborene Ergebnisse wurde mit verzögerter Nabelschnurklemmung nicht endgültig festgelegt. Zu den mütterlichen Überlegungen gehören das Risiko einer postpartalen Blutung, die Notwendigkeit zusätzlicher uterotonischer Medikamente, die Notwendigkeit einer mütterlichen Transfusion, eine zurückgehaltene Plazenta und ein postpartaler Abfall des Hämoglobins. Überlegungen zum Neugeborenen umfassen Marker für das Wohlbefinden des Neugeborenen wie den arteriellen pH-Wert und den 5-Minuten-Apgar-Score sowie die Hämoglobin- und Bilirubinwerte. Derzeit gibt es kein Protokoll zum Zeitpunkt der Oxytocin-Prophylaxe in der dritten Stufe, und seine Verabreichung basiert auf der Präferenz des Arztes/Lieferanten. Die Forscher schlagen eine Initiative zur Qualitätsbewertung durch eine randomisierte kontrollierte Studie vor, die darauf ausgelegt ist, den Blutverlust zwischen den Verabreichungen von prophylaktischem Oxytocin unmittelbar nach der Geburt des Neugeborenen mit der nach der Geburt der Plazenta mit verzögerter Nabelschnurklemmung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle arbeitenden Frauen (induziert, augmentiert oder spontan) zum Geburtstermin werden zu Wehen und Entbindung zugelassen, solange sie sich wohl fühlen
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Frauen ab 18 Jahren
  • Aufnahme in das New York-Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital (CHONY) oder in die Allen Pavilion Labour and Delivery Units

Ausschlusskriterien:

  • Multifetale Schwangerschaft
  • Plazentalösung oder antepartale Blutung
  • Mütterliche Blutungsstörung
  • Bekannte fetale Anomalie oder Anämie
  • Fetale Wachstumsbeschränkung mit abnormalem Doppler
  • Signifikante mütterliche Anämie (präoperativer Hämoglobinwert ≤ 7 g/dl
  • Intrapartale Totgeburt
  • Spektrum der Placenta accreta
  • Abnormale Plazentation (Prävia oder Unterbrechung)
  • Geplante Einlagerung von Nabelschnurblut
  • Ablehnung von Blutprodukten
  • Jegliche Kontraindikation für eine verzögerte Schnurklemmung
  • Mütterliche Vorgeschichte von Aortenstenose oder pulmonaler Hypertonie oder anderen schweren strukturellen Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präplazentare Gruppe
Oxytocin wird unmittelbar nach der Entbindung der vorderen Schulter des Neugeborenen eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden). Das ist unsere "Interventions"-Gruppe. Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der Plazentaabgabe eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden).
Sonstiges: Beginn mit standardmäßigem postpartalem Oxytocin unmittelbar nach der fetalen Schultergeburt
Die Intervention soll feststellen, ob die Einleitung von Oxytocin, sobald der Fötus entbunden wird, den postpartalen Blutverlust verringert. 30 Einheiten in 500 Milliliter 0,9 % Natriumchlorid
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der Plazentaabgabe eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden).
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der fetalen Schultergeburt eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden).
Sonstiges: Postplazentare Gruppe
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der fetalen Schultergeburt eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden). Oxytocin wird unmittelbar nach der Plazentageburt (innerhalb von 15 Sekunden) eingeleitet.
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der Plazentaabgabe eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden).
Sonstiges: Kochsalzlösung Placebo
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird nach der fetalen Schultergeburt eingeleitet (innerhalb von 15 Sekunden).
Sonstiges: Beginn mit standardmäßigem postpartalem Oxytocin unmittelbar nach der Plazentageburt
Der Behandlungsstandard umfasst die Oxytocin-Verabreichung nach der Entbindung, unabhängig vom Entbindungsmodus. Dies ist die Vergleichsgruppe. 30 Einheiten in 500 Milliliter 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Veränderung definiert als größer oder gleich 1,0 g/dl (≥ 1 Standardabweichung (SD)) Hämoglobinabfall zwischen den beiden Armen nach einer vaginalen Entbindung und größer oder gleich 0,9 g/dl (≥ 1 SD) nach einem Kaiserschnitt.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach der Geburt, bis zu 6 Wochen
Jegliches unerwünschte Ergebnis bei der Mutter (Nebenwirkung), einschließlich Bluttransfusion oder symptomatischer Anämie.
Nach der Geburt, bis zu 6 Wochen
Kumulierte unerwünschte Folgen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Postzustellung, Bis zu 6 Wochen
Jegliches nachteilige neonatale Ergebnis (Nebenwirkung), einschließlich Gelbsucht, Anomalien des Hämatokrit-Labors.
Postzustellung, Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS9154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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