Szülés utáni oxitocin beadása a késleltetett vezetékszorítás korszakában (PROCEEDING)
2021. december 28. frissítette: Columbia University
A szülés utáni oxitocin adagolásának optimális időzítése a késleltetett vezetékszorítás korszakában – FOLYAMAT (PostpaRtum OxytoCin Era késleltetett vezetékszorítás) tanulmány
A hüvelyi vagy császármetszés utáni fokozott vérveszteség az anyai szövődmények egyik fő oka.
Az oxitocin egy gyakori gyógyszer, amelyet az anyáknak IV vagy injekció formájában adnak be, hogy korlátozzák a szülés utáni vérveszteséget.
A kutatók nem tudják, hogy a szülés után mikor kell oxitocint adni.
Ezt a kutatást annak kiderítésére végzik, hogy az oxitocin gyógyszeres kezelés megkezdése közvetlenül a baba születése után vagy a méhlepény megjelenése után csökkenti-e a születés utáni vérveszteséget, ha késleltetjük a köldökzsinór rögzítését a születés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A profilaktikus oxitocin adagolásának optimális időzítése mind az anyai, mind az újszülöttkori kimenetelek esetén nem határozható meg véglegesen a késleltetett köldökzsinór befogással.
Az anyai megfontolások közé tartozik a szülés utáni vérzés kockázata, a további uterotóniás gyógyszerek szükségessége, az anyai transzfúzió szükségessége, a placenta megtartása és a szülés utáni hemoglobinszint csökkenése.
Az újszülöttkori szempontok közé tartoznak az újszülött jólétének markerei, mint például az artériás pH és az 5 perces Apgar-pontszám, valamint a hemoglobin és bilirubin szintje.
Jelenleg nincs protokoll a profilaktikus oxitocin harmadik szakaszának időzítéséről, és beadása az orvos/szállító preferenciája alapján történik.
A kutatók minőségértékelési kezdeményezést javasolnak egy randomizált, ellenőrzött vizsgálaton keresztül, amelynek célja a vérveszteség összehasonlítása a profilaktikus oxitocin közvetlenül az újszülött szülés utáni beadása és a méhlepény megszületése utáni késleltetett kötélszorítás között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden vajúdó nő (indukált, kibővített vagy spontán), ha időközben kényelmesen felveszi a vajúdást és a szülést
- Tervezett császármetszések
- 18 éves vagy idősebb nők
- A NewYork-Presbyterian Morgan Stanley Gyermekkórház (CHONY) vagy az Allen Pavilion Munkaügyi és Szállítási Egységeibe vették fel
Kizárási kritériumok:
- Többmagzati terhesség
- Placenta leválás vagy szülés előtti vérzés
- Anyai vérzészavar
- Ismert magzati anomália vagy vérszegénység
- Magzati növekedési korlátozás abnormális Dopplerrel
- Jelentős anyai vérszegénység (operatív hemoglobin ≤ 7g/dl
- Szülésen belüli halvaszületés
- Placenta accreta spektrum
- Rendellenes placentáció (previa vagy leválás)
- Tervezett köldökzsinórvér bankolás
- A vérkészítmények visszautasítása
- Bármilyen ellenjavallat a kábel késleltetett befogására
- Anyai anamnézisben aorta szűkülete vagy pulmonális hipertónia vagy más súlyos szívszerkezeti betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A placenta előtti csoport
Az újszülött elülső vállának megszületése után azonnal megkezdik az oxitocin kezelést (15 másodpercen belül).
Ez a mi "beavatkozó" csoportunk.
A méhlepény-szülés után (15 másodpercen belül) a sóoldatos placebót indítják el.
|
A beavatkozás célja annak meghatározása, hogy az oxitocin kezelés megkezdése a magzat születése után csökkenti-e a szülés utáni vérveszteséget.
30 egység 500 ml 0,9%-os nátrium-kloridban
A méhlepény-szülés után (15 másodpercen belül) a sóoldatos placebót indítják el.
A magzati vállszülés után (15 másodpercen belül) a sóoldatos placebót indítják el.
|
|
Egyéb: Placenta utáni csoport
A magzati vállszülés után (15 másodpercen belül) a sóoldatos placebót indítják el.
Az oxitocint közvetlenül a méhlepény-szülés után (15 másodpercen belül) indítják el.
|
A méhlepény-szülés után (15 másodpercen belül) a sóoldatos placebót indítják el.
A magzati vállszülés után (15 másodpercen belül) a sóoldatos placebót indítják el.
A standard ellátás magában foglalja a szülés utáni oxitocin beadását, függetlenül a beadási módtól.
Ez az összehasonlító csoport.
30 egység 500 ml 0,9%-os nátrium-kloridban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: Akár 24 óra
|
A változás definíciója szerint 1,0 g/dl (≥ 1 szórás (SD)) hemoglobin-csökkenés a két kar között hüvelyi szülés után, és 0,9 g/dl (≥ 1SD) császármetszés után.
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halmozott anyai mellékhatások
Időkeret: Szülés után, 6 hétig
|
Bármilyen nemkívánatos anyai eredmény (mellékhatás), beleértve a vérátömlesztést vagy a tünetekkel járó vérszegénységet.
|
Szülés után, 6 hétig
|
|
Halmozott újszülöttkori káros következmények
Időkeret: Kiszállítás után, akár 6 hét
|
Bármilyen nemkívánatos újszülöttkori kimenetel (mellékhatás), beleértve a sárgaságot, a hematokrit laboratóriumi eltérést.
|
Kiszállítás után, akár 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie E. Purish, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Andersson O, Hellstrom-Westas L, Andersson D, Domellof M. Effect of delayed versus early umbilical cord clamping on neonatal outcomes and iron status at 4 months: a randomised controlled trial. BMJ. 2011 Nov 15;343:d7157. doi: 10.1136/bmj.d7157.
- Soltani H, Hutchon DR, Poulose TA. Timing of prophylactic uterotonics for the third stage of labour after vaginal birth. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD006173. doi: 10.1002/14651858.CD006173.pub2.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- GBD 2015 Maternal Mortality Collaborators. Global, regional, and national levels of maternal mortality, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1775-1812. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31470-2. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Rana N, Kc A, Malqvist M, Subedi K, Andersson O. Effect of Delayed Cord Clamping of Term Babies on Neurodevelopment at 12 Months: A Randomized Controlled Trial. Neonatology. 2019;115(1):36-42. doi: 10.1159/000491994. Epub 2018 Oct 2.
- Andersson O, Lindquist B, Lindgren M, Stjernqvist K, Domellof M, Hellstrom-Westas L. Effect of Delayed Cord Clamping on Neurodevelopment at 4 Years of Age: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2015 Jul;169(7):631-8. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.0358.
- Committee Opinion No. 684: Delayed Umbilical Cord Clamping After Birth. Obstet Gynecol. 2017 Jan;129(1):1. doi: 10.1097/AOG.0000000000001860.
- Purisch SE, Ananth CV, Arditi B, Mauney L, Ajemian B, Heiderich A, Leone T, Gyamfi-Bannerman C. Effect of Delayed vs Immediate Umbilical Cord Clamping on Maternal Blood Loss in Term Cesarean Delivery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Nov 19;322(19):1869-1876. doi: 10.1001/jama.2019.15995.
- Hamm RF, Wang EY, Bastek JA, Srinivas SK. Assessing reVITALize: Should the Definition of Postpartum Hemorrhage Differ by Mode of Delivery? Am J Perinatol. 2017 Apr;34(5):503-507. doi: 10.1055/s-0036-1593535. Epub 2016 Oct 12.
- Jackson KW Jr, Allbert JR, Schemmer GK, Elliot M, Humphrey A, Taylor J. A randomized controlled trial comparing oxytocin administration before and after placental delivery in the prevention of postpartum hemorrhage. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):873-7. doi: 10.1067/mob.2001.117363.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAS9154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .