非小細胞肺がん患者の放射線肺炎に対するHL301の有効性と安全性を評価する第2a相臨床試験

包含基準:

• 19歳以上の男性または女性
• 外科的治療を受けていないステージ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者

• -根治的同時化学放射線療法が予定されている患者

  • 化学療法 : パクリタキセルとカルボプラチン
  • 放射線治療：IMRT、合計60～70Gy
• -スクリーニング訪問時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 研究者の判断で余命6ヶ月以上の者
• -自発的に、試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

除外基準:

• 胸水のある被験者
• -過去6か月以内に10％以上の体重減少がある被験者 スクリーニング訪問
• -スクリーニング訪問前に胸部または頸部の放射線療法または化学療法の既往がある被験者
• 遠隔転移のある被験者

• スクリーニング検査で以下の基準に該当する肝・腎機能障害のある者

  • 総ビリルビン >1.5 mg/dL
  • ALTまたはASTレベルが正常上限の2.0倍（施設による）
  • 血清クレアチニン >1.5 mg/dL
• -スクリーニング訪問前の3か月以内に深刻な心血管疾患を患っている被験者（例： 不整脈、うっ血性心不全、梗塞、不安定狭心症など）
• -重篤な全身感染症の被験者（グレード3以上、CTCAE v5.0で評価）
• 慢性または間質性肺疾患の患者（慢性閉塞性肺疾患（COPD）の患者を除く）、慢性気管支炎の患者、肺炎の患者
• -スクリーニング訪問時の現在の病気として甲状腺機能障害のある被験者
• 無作為化前4週間以内に全身ステロイドを投与した者（パクリタキセルの過敏反応を予防するために投与した場合を除く）
• -治験薬および標準的な抗がん治療に過敏な被験者
• -スクリーニング訪問前の30日以内に他の臨床試験に参加し、治験薬を投与するか、治験医療機器を適用する被験者
• -妊娠可能な年齢の女性または臨床試験中に医学的に認められた避妊方法を使用することに同意しない男性
• 妊娠中または授乳中
• 治験責任医師が本治験に不適当と判断する臨床的意義のある者