Studio clinico di fase 2a per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'HL301 sulla polmonite da radiazioni nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, età ≥ 19 anni
• Paziente con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III senza trattamento chirurgico

• Pazienti in attesa di chemioradioterapia concomitante curativa

  • chemioterapia: paclitaxel e carboplatino
  • radioterapia: IMRT, totale 60~70Gy
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 alla visita di screening
• Soggetto la cui aspettativa di vita residua è superiore a 6 mesi secondo il giudizio dell'investigatore
• Volontario, essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo

Criteri di esclusione:

• Soggetti con versamento pleurico
• Soggetti con una perdita di peso pari o superiore al 10% negli ultimi 6 mesi dalla visita di screening
• Soggetti con una storia di radioterapia toracica o del collo o chemioterapia prima della visita di screening
• Soggetti con metastasi a distanza

• Soggetti con disfunzione epatica/renale secondo i seguenti criteri nel test di screening

  • Bilirubina totale >1,5 mg/dL
  • Il livello di ALT o AST è 2,0 volte superiore al limite superiore del normale (in base all'istituto)
  • Creatinina sierica >1,5 mg/dL
• Soggetti con gravi malattie cardiovascolari nei 3 mesi precedenti la visita di screening (es. aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto, angina instabile ecc.)
• Soggetti con infezione sistemica grave (≥ Grado 3, valutato da CTCAE v5.0)
• Pazienti con malattia polmonare cronica o interstiziale (esclusi pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO)), pazienti con bronchite cronica, pazienti con polmonite
• Soggetti con disfunzione tiroidea come malattia presente alla visita di screening
• Soggetti che hanno somministrato steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la data di randomizzazione (ad eccezione dei casi in cui sono stati somministrati per prevenire reazioni di ipersensibilità al paclitaxel)
• Soggetti che sono ipersensibili ai prodotti sperimentali e ai trattamenti antitumorali standard
• Soggetti che partecipano ad altre sperimentazioni cliniche entro 30 giorni prima della visita di screening e somministrano farmaci sperimentali o applicano dispositivi medici per sperimentazioni cliniche
• Donne in età fertile o uomini che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante la sperimentazione clinica
• Incinta o allattamento
• - Soggetti che hanno un significato clinico considerato inappropriato per questo studio clinico secondo il giudizio dello sperimentatore