Fase 2a klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HL301 på strålingspneumonitt hos ikke-småcellet lungekreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, alder ≥ 19 år
• Stage III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) pasient som uten kirurgisk behandling

• Pasienter som er planlagt for kurativ samtidig kjemoradioterapi

  • kjemoterapi: paklitaksel og karboplatin
  • strålebehandling: IMRT, totalt 60~70Gy
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2 ved screeningbesøket
• En person hvis gjenværende levetid er mer enn 6 måneder i henhold til etterforskerens vurdering
• Vær frivillig, være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

• Personer med pleural effusjon
• Personer med et vekttap på 10 % eller mer i løpet av de siste 6 månedene fra screeningbesøket
• Personer med en historie med strålebehandling i thorax eller nakke eller kjemoterapi før screeningbesøk
• Personer med fjernmetastaser

• Personer med lever/nyre dysfunksjon i henhold til følgende kriterier på screeningtesten

  • Totalt bilirubin >1,5 mg/dL
  • ALT- eller AST-nivå er 2,0 ganger høyere enn den øvre normalgrensen (basert på institusjonen)
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
• Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 3 måneder før screeningbesøket (f. arytmi, kongestiv hjertesvikt, infarkt, ustabil angina osv.)
• Personer med alvorlig systemisk infeksjon (≥ grad 3, evaluert av CTCAE v5.0)
• Pasienter med kronisk eller interstitiell lungesykdom (unntatt pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)), pasienter med kronisk bronkitt, pasienter med lungebetennelse
• Personer med skjoldbruskdysfunksjon som tilstedeværende sykdom ved screeningbesøket
• Personer som administrerte systemiske steroider innen 4 uker før randomiseringsdatoen (unntatt tilfeller der de ble administrert for å forhindre overfølsomhetsreaksjon av paklitaksel)
• Personer som er overfølsomme overfor undersøkelsesprodukter og standard kreftbehandlinger
• Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før screeningbesøket og administrerer undersøkelsesmedisiner eller bruker medisinsk utstyr til kliniske forsøk
• Kvinner i fertil alder eller menn som ikke godtar å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under den kliniske utprøvingen
• Gravid eller ammende
• Forsøkspersoner som har klinisk betydning som anses som upassende for denne kliniske utprøvingen, vurdert av etterforskeren