비소세포폐암 환자의 방사선폐렴에 대한 HL301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 임상시험
2020년 11월 13일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
파클리탁셀과 카보플라틴을 사용하여 근치적 동시 화학방사선 요법으로 치료받은 절제 불가능한 비소세포폐암 환자의 방사선 폐렴에 대한 HL301 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2a상 임상 시험
본 임상시험의 목적은 파클리탁셀과 카보플라틴을 병용하여 화학방사선요법을 시행하는 절제불가능한 비소세포폐암 환자에게 HL301 투여 시 안전성을 평가하고 방사선 폐렴 발생률을 비교하여 유효성을 평가하여 임상적으로 적절한 용량을 모색하는 것이다. 대조군과 함께.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, ≥ 19세
- 수술적 치료를 받지 않는 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자
근치적 동시 화학방사선요법이 예정된 환자
- 화학 요법: 파클리탁셀 및 카보플라틴
- 방사선 치료 : IMRT, 총 60~70Gy
- 스크리닝 방문 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2
- 시험자의 판단에 따라 남은 기대 여명이 6개월 이상인 피험자
- 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있는 자원자
제외 기준:
- 흉막삼출액이 있는 피험자
- 스크리닝 방문일로부터 최근 6개월 이내에 체중이 10% 이상 감소한 대상자
- 스크리닝 방문 전 흉부 또는 경부 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력이 있는 피험자
- 원격 전이가 있는 피험자
선별검사에서 다음 기준에 따라 간/신장 기능장애가 있는 자
- 총 빌리루빈 >1.5mg/dL
- ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 2.0배 이상(기관 기준)
- 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자(ex. 부정맥, 울혈성 심부전, 경색, 불안정 협심증 등)
- 심각한 전신 감염이 있는 피험자(≥ 등급 3, CTCAE v5.0에 의해 평가됨)
- 만성 또는 간질성 폐질환 환자(만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 제외), 만성 기관지염 환자, 폐렴 환자
- 스크리닝 방문 시 현재 질병으로 갑상선 기능 장애가 있는 피험자
- 무작위배정일 전 4주 이내에 전신성 스테로이드를 투여한 자(단, 파클리탁셀의 과민반응을 예방하기 위해 투여한 경우는 제외)
- 연구 제품 및 표준 항암 치료에 과민한 피험자
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여하거나 임상시험용 의료기기를 적용하는 피험자
- 가임기 여성 또는 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용된 피임법 사용에 동의하지 않는 남성
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자가 판단하여 본 임상시험에 부적절하다고 판단되는 임상적 의미가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
HL301 1,200mg/일
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실험적: 실험군 2
HL301 1,800mg/일
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약
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1회 2정, 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 폐렴이 2등급 이상인 피험자의 비율
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 24주
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 2등급 이상의 방사선 폐렴이 있는 대상자의 백분율
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방사선 치료 완료 후 최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 폐렴의 발병률
기간: p ~ 방사선 치료 완료 후 24주
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방사선 폐렴의 발병률
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p ~ 방사선 치료 완료 후 24주
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방사선 폐렴이 3등급 이상인 피험자의 비율
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 24주
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 3등급 이상의 방사선 폐렴이 있는 대상자의 백분율
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방사선 치료 완료 후 최대 24주
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방사선 폐렴의 첫 진단 시 심각도
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 24주
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CTCAE v5.0으로 평가한 방사선 폐렴의 첫 진단 시 심각도
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방사선 치료 완료 후 최대 24주
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방사선 폐렴의 최대 중증도
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 24주
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 방사선 폐렴의 최대 중증도
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방사선 치료 완료 후 최대 24주
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폐 기능의 변화
기간: 방사선 치료 완료 후 4주 및 12주
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시험약 투여 전과 비교하여 투여 후 각 시점의 폐 기능 변화(FEV1, DL CO)
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방사선 치료 완료 후 4주 및 12주
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폐 섬유증의 발병률
기간: 방사선 치료 종료 24주 후
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폐 섬유증의 발병률
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방사선 치료 종료 24주 후
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폐 섬유증 부위
기간: 방사선 치료 종료 24주 후
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폐 섬유증 부위
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방사선 치료 종료 24주 후
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폐 용적 감소
기간: 방사선 치료 종료 24주 후
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폐 용적 감소
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방사선 치료 종료 24주 후
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폐 독성 등급
기간: 방사선 치료 완료 후 방사선 폐렴 초기 진단 당시
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Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)에서 평가한 폐 독성 등급 급성 방사선 이환율
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방사선 치료 완료 후 방사선 폐렴 초기 진단 당시
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폐 독성의 최대 등급
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 24주
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RTOG 급성 방사선 이환율에 의해 평가된 폐 독성의 최대 등급
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방사선 치료 완료 후 최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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