Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a. fázisú klinikai vizsgálat a HL301 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nem kissejtes tüdőrákos betegek sugárgyulladásos tüdőgyulladásában

2020. november 13. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2a. fázisú klinikai vizsgálat a HL301 kontra placebó hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a sugárfertőzésben szenvedő nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiket nem-kissejtes tüdőrákos betegekben gyógyító egyidejű kemoradioterápiával kezeltek.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a biztonságosságát, amikor a HL301-et nem reszekálható, nem kissejtes tüdőrákos betegeknek adják be, akik paclitaxellel és karboplatinnal kemoradioterápiában részesülnek, és hogy klinikailag megfelelő dózist keressenek a hatékonyság értékelésével a besugárzásos tüdőgyulladás előfordulási arányának összehasonlításával. a kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jaeho Cho, M.D.
  • Telefonszám: 82-2-2228-8113
  • E-mail: jjhmd@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, életkor ≥ 19 év
  • III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteg, aki műtéti kezelés nélkül

  • Kuratív egyidejű kemoradioterápiára tervezett betegek

    • kemoterápia: paklitaxel és karboplatin
    • sugárterápia : IMRT, összesen 60~70Gy
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között volt a szűrővizsgálaton
  • Az alany, akinek hátralévő várható élettartama a vizsgáló megítélése szerint több mint 6 hónap
  • Önkéntes, hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a tárgyaláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Pleurális folyadékgyülemben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akiknél a szűrővizsgálatot követő 6 hónapban legalább 10%-os súlycsökkenést mutattak ki
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében mellkasi vagy nyaki radioterápia vagy kemoterápia szerepel a szűrővizsgálat előtt
  • Távoli áttétekkel rendelkező alanyok

  • Máj-/veseműködési zavarban szenvedő alanyok a szűrővizsgálat alábbi kritériumai szerint

    • Összes bilirubin > 1,5 mg/dl
    • Az ALT vagy AST szint 2,0-szerese a normál érték felső határának (az intézménytől függően)
    • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő alanyok (pl. aritmia, pangásos szívelégtelenség, infarktus, instabil angina stb.)
  • Súlyos szisztémás fertőzésben szenvedő alanyok (≥ 3. fokozat, a CTCAE v5.0 értékelése alapján)
  • Krónikus vagy intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek (a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kivételével), krónikus bronchitisben szenvedő betegek, tüdőgyulladásban szenvedő betegek
  • Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő alanyok a szűrővizsgálaton
  • Azok az alanyok, akik a randomizálás időpontját megelőző 4 héten belül szisztémás szteroidokat adtak be (kivéve azokat az eseteket, amikor a paklitaxel túlérzékenységi reakciójának megelőzésére adták)
  • Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a vizsgálati termékekre és a szokásos rákellenes kezelésekre
  • Azok az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, és vizsgálati gyógyszereket adnak be, vagy klinikai vizsgálati orvostechnikai eszközöket alkalmaznak
  • Fogamzóképes korú nők vagy férfiak, akik nem járulnak hozzá orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a klinikai vizsgálat során
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan alanyok, akiknek klinikai jelentősége a vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő a klinikai vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kísérleti csoport
HL301 1200 mg/nap
Drog: HL301 tabletta 300 mg
  • 1. kísérleti csoport: 2 tabletta egyszerre, naponta kétszer
  • 2. kísérleti csoport: 2 tabletta egyszerre, naponta háromszor
KÍSÉRLETI: 2. kísérleti csoport
HL301 1800 mg/nap
Drog: HL301 tabletta 300 mg
  • 1. kísérleti csoport: 2 tabletta egyszerre, naponta kétszer
  • 2. kísérleti csoport: 2 tabletta egyszerre, naponta háromszor
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Placebo
Drog: A HL301 tabletta placebója
2 tabletta egyszerre, naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ≥ 2. fokozatú sugárgyulladásban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24 hétig a sugárterápia befejezése után
A CTCAE v5.0 szerint értékelt, ≥ 2. fokozatú besugárzásos tüdőgyulladásban szenvedő alanyok százalékos aránya
24 hétig a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzásos tüdőgyulladás előfordulása
Időkeret: p és 24 hét között a sugárterápia befejezése után
A sugárzásos tüdőgyulladás előfordulása
p és 24 hét között a sugárterápia befejezése után
A ≥ 3. fokozatú besugárzásos tüdőgyulladásban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24 hétig a sugárterápia befejezése után
A CTCAE v5.0 által értékelt 3. fokozatú sugárgyulladásban szenvedő alanyok százalékos aránya
24 hétig a sugárterápia befejezése után
Súlyosság a sugárzási tüdőgyulladás első diagnózisakor
Időkeret: 24 hétig a sugárterápia befejezése után
A sugárfertőzés első diagnosztizálásának súlyossága a CTCAE v5.0 szerint
24 hétig a sugárterápia befejezése után
A besugárzásos tüdőgyulladás maximális súlyossága
Időkeret: 24 hétig a sugárterápia befejezése után
A besugárzásos tüdőgyulladás maximális súlyossága a CTCAE v5.0 által értékelve
24 hétig a sugárterápia befejezése után
Változások a tüdő működésében
Időkeret: 4 héttel és 12 héttel a sugárterápia befejezése után
Változások a tüdőfunkcióban (FEV1, DL CO) a beadást követő minden időpontban a vizsgálati készítmények beadása előtti állapothoz képest
4 héttel és 12 héttel a sugárterápia befejezése után
A tüdőfibrózis előfordulása
Időkeret: 24 héttel a sugárterápia befejezése után
A tüdőfibrózis előfordulása
24 héttel a sugárterápia befejezése után
Tüdőfibrózis terület
Időkeret: 24 héttel a sugárterápia befejezése után
Tüdőfibrózis terület
24 héttel a sugárterápia befejezése után
A tüdő térfogatának csökkentése
Időkeret: 24 héttel a sugárterápia befejezése után
A tüdő térfogatának csökkentése
24 héttel a sugárterápia befejezése után
Pulmonális toxicitási fokozat
Időkeret: a sugárkezelés befejezése utáni sugár-tüdőgyulladás kezdeti diagnózisának időpontjában
Tüdőtoxicitási fokozat a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) által értékelt Akut sugárbetegség
a sugárkezelés befejezése utáni sugár-tüdőgyulladás kezdeti diagnózisának időpontjában
A tüdőtoxicitás maximális fokozata
Időkeret: 24 hétig a sugárterápia befejezése után
A tüdőtoxicitás maximális fokozata az RTOG Acute radiation morbidity által értékelve
24 hétig a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HL_HL301_203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a HL301 tabletta 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel