Fas 2a klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HL301 på strålningslunginflammation hos icke-småcellig lungcancerpatienter

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, ålder ≥ 19 år
• Fas III icke-småcellig lungcancer (NSCLC) patient som utan kirurgisk behandling

• Patienter schemalagda för kurativ samtidig kemoradioterapi

  • kemoterapi: paklitaxel och karboplatin
  • strålbehandling: IMRT, totalt 60~70Gy
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2 vid screeningbesöket
• Försöksperson vars återstående livslängd är mer än 6 månader enligt utredarens bedömning
• Volontär, var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången

Exklusions kriterier:

• Patienter med pleurautgjutning
• Försökspersoner med en viktminskning på 10 % eller mer inom de senaste 6 månaderna från screeningbesöket
• Försökspersoner med en historia av bröst- eller halsstrålbehandling eller kemoterapi före screeningbesök
• Försökspersoner med fjärrmetastaser

• Försökspersoner med lever-/njursvikt enligt följande kriterier på screeningtestet

  • Totalt bilirubin >1,5 mg/dL
  • ALAT- eller AST-nivån är 2,0 gånger högre än den övre normalgränsen (baserat på institution)
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
• Försökspersoner med allvarlig kardiovaskulär sjukdom inom 3 månader före screeningbesöket (ex. arytmi, kongestiv hjärtsvikt, infarkt, instabil angina etc)
• Försökspersoner med allvarlig systemisk infektion (≥ Grad 3, utvärderad av CTCAE v5.0)
• Patienter med kronisk eller interstitiell lungsjukdom (exklusive patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)), patienter med kronisk bronkit, patienter med lunginflammation
• Försökspersoner med sköldkörteldysfunktion som närvarande sjukdom vid screeningbesöket
• Försökspersoner som administrerade systemiska steroider inom 4 veckor före randomiseringsdatumet (förutom fall då de administrerades för att förhindra överkänslighetsreaktion av paklitaxel)
• Försökspersoner som är överkänsliga mot undersökningsprodukter och standardbehandlingar mot cancer
• Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före screeningbesöket och administrerar prövningsläkemedel eller använder medicinsk utrustning för klinisk prövning
• Kvinnor i fertil ålder eller män som inte går med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under den kliniska prövningen
• Gravid eller ammar
• Försökspersoner som har klinisk betydelse som anses olämplig för denna kliniska prövning enligt bedömningen av utredaren