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Essai clinique de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL301 sur la pneumopathie radique chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

13 novembre 2020 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HL301 par rapport à un placebo sur la pneumonite radique chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécables traités par chimioradiothérapie curative concomitante à l'aide de paclitaxel et de carboplatine

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité lorsque HL301 est administré à des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non résécable qui reçoivent une chimioradiothérapie avec Paclitaxel et Carboplatine et de rechercher une dose cliniquement appropriée en évaluant l'efficacité en comparant le taux d'incidence de la pneumonie radique avec le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou Femme, âge ≥ 19 ans
  • Patient atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III sans traitement chirurgical

  • Patients programmés pour une chimioradiothérapie curative concomitante

    • chimiothérapie : paclitaxel et carboplatine
    • radiothérapie : IMRT, total 60~70Gy
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 lors de la visite de dépistage
  • Sujet dont l'espérance de vie restante est supérieure à 6 mois selon le jugement de l'investigateur
  • Volontaire, être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec épanchement pleural
  • Sujets avec une perte de poids de 10% ou plus au cours des 6 derniers mois à compter de la visite de dépistage
  • Sujets ayant des antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie thoracique ou cervicale avant la visite de dépistage
  • Sujets avec métastases à distance

  • Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique/rénal selon les critères suivants du test de dépistage

    • Bilirubine totale > 1,5 mg/dL
    • Le niveau ALT ou AST est 2,0 fois supérieur à la limite supérieure de la normale (selon l'établissement)
    • Créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Les sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave dans les 3 mois précédant la visite de dépistage (ex. arythmie, insuffisance cardiaque congestive, infarctus, angor instable, etc.)
  • Sujets présentant une infection systémique grave (≥ Grade 3, évalué par CTCAE v5.0)
  • Patients atteints de maladie pulmonaire chronique ou interstitielle (à l'exclusion des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)), patients atteints de bronchite chronique, patients atteints de pneumonie
  • Sujets présentant un dysfonctionnement thyroïdien comme maladie actuelle lors de la visite de dépistage
  • Sujets qui ont administré des stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la date de randomisation (sauf dans les cas où ils sont administrés pour prévenir une réaction d'hypersensibilité au paclitaxel)
  • Sujets hypersensibles aux produits expérimentaux et aux traitements anticancéreux standards
  • Sujets qui participent à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage et administrent des médicaments expérimentaux ou appliquent des dispositifs médicaux d'essai clinique
  • Femmes en âge de procréer ou hommes qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant l'essai clinique
  • Enceinte ou allaitante
  • - Sujets dont l'importance clinique est considérée comme inappropriée pour cet essai clinique, selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental 1
HL301 1 200 mg/jour
Médicament: Comprimé HL301 300mg
  • Groupe expérimental 1 : 2 comprimés en une fois, deux fois par jour
  • Groupe expérimental 2 : 2 comprimés en une fois, trois fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental 2
HL301 1 800 mg/jour
Médicament: Comprimé HL301 300mg
  • Groupe expérimental 1 : 2 comprimés en une fois, deux fois par jour
  • Groupe expérimental 2 : 2 comprimés en une fois, trois fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Placebo
Médicament: Placebo du comprimé HL301
2 comprimés à la fois, trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets atteints de pneumonie radique de grade ≥ 2
Délai: jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Pourcentage de sujets atteints de pneumonie radique de grade ≥ 2 évalué par CTCAE v5.0
jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la pneumonie radique
Délai: p à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
L'incidence de la pneumonie radique
p à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Pourcentage de sujets atteints de pneumonie radique de grade ≥ 3
Délai: jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Pourcentage de sujets atteints de pneumonie radique de grade ≥ 3 évalué par CTCAE v5.0
jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Gravité au premier diagnostic de pneumonie radique
Délai: jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Gravité au premier diagnostic de pneumonie radique évaluée par CTCAE v5.0
jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Gravité maximale de la pneumonie radique
Délai: jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Gravité maximale de la pneumonie radique évaluée par CTCAE v5.0
jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: à 4 semaines et 12 semaines après la fin de la radiothérapie
Modifications de la fonction pulmonaire (FEV1, DL CO) à chaque instant après l'administration par rapport à avant l'administration des produits expérimentaux
à 4 semaines et 12 semaines après la fin de la radiothérapie
L'incidence de la fibrose pulmonaire
Délai: à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
L'incidence de la fibrose pulmonaire
à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Zone de fibrose pulmonaire
Délai: à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Zone de fibrose pulmonaire
à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Réduction du volume pulmonaire
Délai: à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Réduction du volume pulmonaire
à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Degré de toxicité pulmonaire
Délai: au moment du diagnostic initial de pneumonie radique après la fin de la radiothérapie
Grade de toxicité pulmonaire évalué par le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Morbidité aiguë due aux rayonnements
au moment du diagnostic initial de pneumonie radique après la fin de la radiothérapie
Le degré maximal de toxicité pulmonaire
Délai: jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie
Le degré maximal de toxicité pulmonaire évalué par RTOG Morbidité aiguë due aux radiations
jusqu'à 24 semaines après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL_HL301_203

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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