Badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HL301 w leczeniu popromiennego zapalenia płuc u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HL301 w porównaniu z placebo w leczeniu popromiennego zapalenia płuc u pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych jednocześnie leczniczą chemioradioterapią z użyciem paklitakselu i karboplatyny
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa podawania HL301 pacjentom z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy otrzymują chemioradioterapię paklitakselem i karboplatyną oraz poszukiwanie odpowiedniej dawki klinicznej poprzez ocenę skuteczności poprzez porównanie częstości występowania popromiennego zapalenia płuc z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 19 lat
- Pacjent z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III bez leczenia chirurgicznego
Pacjenci zakwalifikowani do jednoczesnej chemioradioterapii leczniczej
- chemioterapia: paklitaksel i karboplatyna
- radioterapia: IMRT, łącznie 60~70Gy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 podczas wizyty przesiewowej
- Podmiot, którego oczekiwana długość życia wynosi ponad 6 miesięcy zgodnie z oceną badacza
- Zgłoś się na ochotnika, bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wysiękiem opłucnowym
- Osoby, które straciły na wadze 10% lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Pacjenci z historią radioterapii lub chemioterapii klatki piersiowej lub szyi przed wizytą przesiewową
- Pacjenci z odległymi przerzutami
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby/nerek zgodnie z poniższymi kryteriami testu przesiewowego
- Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
- Poziom ALT lub AST jest 2,0 razy wyższy niż górna granica normy (na podstawie instytucji)
- Kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl
- Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (np. arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał, niestabilna dusznica bolesna itp.)
- Pacjenci z ciężkim zakażeniem ogólnoustrojowym (stopień ≥ 3, oceniany według CTCAE v5.0)
- Pacjenci z przewlekłą lub śródmiąższową chorobą płuc (z wyjątkiem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)), pacjenci z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, pacjenci z zapaleniem płuc
- Pacjenci z dysfunkcją tarczycy jako obecną chorobą podczas wizyty przesiewowej
- Osoby, którym podawano ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 4 tygodni przed datą randomizacji (z wyjątkiem przypadków, gdy paklitaksel był podawany w celu zapobieżenia reakcji nadwrażliwości)
- Osoby z nadwrażliwością na badane produkty i standardowe leczenie przeciwnowotworowe
- Osoby, które uczestniczą w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i podają badane leki lub stosują wyroby medyczne do badań klinicznych
- Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania klinicznego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci, których znaczenie kliniczne zostało uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna 1
HL301 1200 mg/dzień
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna 2
HL301 1800 mg/dzień
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo
|
Jednorazowo 2 tabletki trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc stopnia ≥ 2
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Odsetek pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc stopnia ≥ 2 oceniany za pomocą CTCAE v5.0
|
do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc
Ramy czasowe: p do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Częstość występowania popromiennego zapalenia płuc
|
p do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Odsetek pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Odsetek pacjentów z popromiennym zapaleniem płuc stopnia ≥ 3 oceniany za pomocą CTCAE v5.0
|
do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Nasilenie przy pierwszej diagnozie popromiennego zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Ciężkość przy pierwszym rozpoznaniu popromiennego zapalenia płuc oceniana za pomocą CTCAE v5.0
|
do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Maksymalne nasilenie popromiennego zapalenia płuc
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Maksymalne nasilenie popromiennego zapalenia płuc oceniane przez CTCAE v5.0
|
do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
|
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu radioterapii
|
Zmiany czynności płuc (FEV1, DL CO) w każdym punkcie czasowym po podaniu w porównaniu z przed podaniem badanych produktów
|
po 4 tygodniach i 12 tygodniach po zakończeniu radioterapii
|
|
Częstość występowania zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
|
Częstość występowania zwłóknienia płuc
|
po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
|
|
Obszar zwłóknienia płuc
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
|
Obszar zwłóknienia płuc
|
po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
|
|
Zmniejszenie objętości płuc
Ramy czasowe: po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
|
Zmniejszenie objętości płuc
|
po 24 tygodniach od zakończenia radioterapii
|
|
Stopień toksyczności płucnej
Ramy czasowe: w momencie wstępnego rozpoznania popromiennego zapalenia płuc po zakończeniu radioterapii
|
Stopień toksyczności płucnej oceniany przez Grupę Radioterapii Onkologicznej (RTOG) Ostra chorobowość popromienna
|
w momencie wstępnego rozpoznania popromiennego zapalenia płuc po zakończeniu radioterapii
|
|
Maksymalny stopień toksyczności płuc
Ramy czasowe: do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Maksymalny stopień toksyczności płuc oceniany przez RTOG Ostra chorobowość popromienna
|
do 24 tygodni po zakończeniu radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL_HL301_203
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .