Ensaio clínico de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do HL301 na pneumonite por radiação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Masculino ou Feminino, idade ≥ 19 anos
• Paciente com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III (NSCLC) sem tratamento cirúrgico

• Pacientes agendados para quimiorradioterapia concomitante curativa

  • quimioterapia: paclitaxel e carboplatina
  • radioterapia: IMRT, total 60 ~ 70Gy
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 na visita de triagem
• Sujeito cuja expectativa de vida restante é superior a 6 meses, de acordo com o julgamento do investigador
• Voluntário, estar disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos com derrame pleural
• Indivíduos com perda de peso de 10% ou mais nos últimos 6 meses a partir da consulta de triagem
• Indivíduos com histórico de radioterapia ou quimioterapia torácica ou cervical antes da consulta de triagem
• Indivíduos com metástases distantes

• Indivíduos com disfunção hepática/renal de acordo com os seguintes critérios no teste de triagem

  • Bilirrubina Total >1,5 mg/dL
  • O nível de ALT ou AST é 2,0 vezes superior ao limite superior do normal (com base na instituição)
  • Creatinina Sérica >1,5 mg/dL
• Indivíduos com doença cardiovascular grave nos 3 meses anteriores à visita de triagem (ex. arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte, angina instável, etc.)
• Indivíduos com infecção sistêmica grave (≥ Grau 3, avaliado por CTCAE v5.0)
• Pacientes com doença pulmonar crônica ou intersticial (excluindo pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)), pacientes com bronquite crônica, pacientes com pneumonia
• Indivíduos com disfunção tireoidiana como doença presente na consulta de triagem
• Indivíduos que administraram esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes da data de randomização (exceto nos casos em que administrados para prevenir reação de hipersensibilidade ao paclitaxel)
• Indivíduos que são hipersensíveis a produtos experimentais e tratamentos anticancerígenos padrão
• Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da visita de triagem e administram medicamentos em investigação ou aplicam dispositivos médicos de ensaios clínicos
• Mulheres em idade reprodutiva ou homens que não concordam em usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo clínico
• Grávida ou amamentando
• Indivíduos com significado clínico considerado inadequado para este ensaio clínico, conforme julgado pelo investigador