Klinische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HL301 bei Strahlenpneumonitis bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter ≥ 19 Jahre
• Patient mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III ohne chirurgische Behandlung

• Patienten, für die eine kurative gleichzeitige Radiochemotherapie geplant ist

  • Chemotherapie: Paclitaxel und Carboplatin
  • Strahlentherapie: IMRT, insgesamt 60~70Gy
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 beim Screening-Besuch
• Subjekt, dessen verbleibende Lebenserwartung nach Einschätzung des Ermittlers mehr als 6 Monate beträgt
• Freiwilliger, willens und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit Pleuraerguss
• Probanden mit einem Gewichtsverlust von 10 % oder mehr innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Screening-Besuch
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Thorax- oder Nackenbestrahlung oder Chemotherapie vor dem Screening-Besuch
• Probanden mit Fernmetastasen

• Patienten mit Leber-/Nierenfunktionsstörungen gemäß den folgenden Kriterien des Screening-Tests

  • Gesamtbilirubin > 1,5 mg/dl
  • Der ALT- oder AST-Wert ist 2,0-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (je nach Institution)
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dl
• Probanden mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (z. Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Infarkt, instabile Angina pectoris usw.)
• Patienten mit schwerer systemischer Infektion (≥ Grad 3, bewertet durch CTCAE v5.0)
• Patienten mit chronischer oder interstitieller Lungenerkrankung (ausgenommen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)), Patienten mit chronischer Bronchitis, Patienten mit Lungenentzündung
• Probanden mit Schilddrüsenfunktionsstörung als aktuelle Krankheit beim Screening-Besuch
• Probanden, die systemische Steroide innerhalb von 4 Wochen vor dem Datum der Randomisierung verabreicht haben (außer in Fällen, in denen sie verabreicht wurden, um eine Überempfindlichkeitsreaktion von Paclitaxel zu verhindern)
• Patienten, die auf Prüfpräparate und Standardbehandlungen zur Krebsbehandlung überempfindlich reagieren
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an anderen klinischen Studien teilnehmen und Prüfpräparate verabreichen oder Medizinprodukte für klinische Studien anwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode während der klinischen Studie nicht zustimmen
• Schwanger oder stillend
• Probanden mit klinischer Bedeutung, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese klinische Studie als ungeeignet erachtet werden