Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a kliininen tutkimus HL301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi säteilykeuhkotulehduksessa ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2a kliininen tutkimus HL301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna säteilykeuhkotulehdukseen ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joita hoidetaan parantavalla samanaikaisella paboclitaradiokseliterapialla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, kun HL301:tä annetaan ei-pienisoluisille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa paklitakselilla ja karboplatiinilla, ja etsiä kliinisesti sopiva annos arvioimalla tehoa vertaamalla säteilykeuhkokuumeen ilmaantuvuutta. kontrolliryhmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jaeho Cho, M.D.
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-8113
  • Sähköposti: jjhmd@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaeho Cho
          • Puhelinnumero: 82-2-2228-8113
          • Sähköposti: jjhmd@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä ≥ 19 vuotta
  • Vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) -potilas, joka ilman kirurgista hoitoa

  • Potilaat, joille on määrätty parantava samanaikainen kemoterapia

    • kemoterapia: paklitakseli ja karboplatiini
    • sädehoito: IMRT, yhteensä 60-70Gy
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 seulontakäynnillä
  • Koehenkilö, jonka jäljellä oleva elinajanodote on tutkijan arvion mukaan yli 6 kuukautta
  • Toimi vapaaehtoisena, ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on pleuraeffuusio
  • Koehenkilöt, joiden paino on pudonnut 10 % tai enemmän viimeisen 6 kuukauden aikana seulontakäynnistä
  • Potilaat, joilla on ollut rintakehän tai kaulan sädehoitoa tai kemoterapiaa ennen seulontakäyntiä
  • Koehenkilöt, joilla on etäpesäkkeitä

  • Potilaat, joilla on maksan/munuaisten vajaatoiminta seuraavien seulontatestin kriteerien mukaan

    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
    • ALT- tai AST-taso on 2,0 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja (laitoksen mukaan)
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, infarkti, epästabiili angina jne.)
  • Potilaat, joilla on vakava systeeminen infektio (≥ aste 3, arvioitu CTCAE v5.0:lla)
  • Potilaat, joilla on krooninen tai interstitiaalinen keuhkosairaus (pois lukien potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)), potilaat, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus, potilaat, joilla on keuhkokuume
  • Koehenkilöt, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta seulontakäynnillä
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet systeemisiä steroideja 4 viikon aikana ennen satunnaistamisen päivämäärää (paitsi tapauksia, joissa niitä annettiin paklitakselin yliherkkyysreaktion estämiseksi)
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille ja tavanomaisille syöpähoidoille
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja antavat tutkimuslääkkeitä tai käyttävät kliinisen tutkimuksen lääkinnällisiä laitteita
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Koehenkilöt, joilla on kliinistä merkitystä, jota pidettiin sopimattomana tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä 1
HL301 1 200 mg/vrk
Lääke: HL301 tabletti 300mg
  • Koeryhmä 1: 2 tablettia kerralla, kahdesti päivässä
  • Koeryhmä 2: 2 tablettia kerralla, kolme kertaa päivässä
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä 2
HL301 1 800 mg/vrk
Lääke: HL301 tabletti 300mg
  • Koeryhmä 1: 2 tablettia kerralla, kahdesti päivässä
  • Koeryhmä 2: 2 tablettia kerralla, kolme kertaa päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Plasebo
Lääke: HL301-tabletin lumelääke
2 tablettia kerralla, kolme kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ asteen 2 säteilykeuhkokuume
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ asteen 2 säteilykeuhkokuume arvioituna CTCAE v5.0:lla
enintään 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilykeuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: p–24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Säteilykeuhkokuumeen esiintyvyys
p–24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ asteen 3 säteilykeuhkokuume
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ asteen 3 säteilykeuhkokuume arvioituna CTCAE v5.0:lla
enintään 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Vakavuus säteilykeuhkokuumeen ensimmäisen diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Vakavuus ensimmäisen säteilykeuhkokuumeen diagnoosin yhteydessä arvioituna CTCAE v5.0:lla
enintään 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Säteilykeuhkokuumeen maksimivakavuus
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Säteilykeuhkokuumeen maksimivakavuus arvioituna CTCAE v5.0:lla
enintään 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
Muutokset keuhkojen toiminnassa (FEV1, DL CO) jokaisena ajankohtana annon jälkeen verrattuna ennen tutkimusvalmisteiden antamista
4 ja 12 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
Keuhkofibroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
Keuhkofibroosin esiintyvyys
24 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
Keuhkofibroosialue
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
Keuhkofibroosialue
24 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
Keuhkojen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
Keuhkojen tilavuuden vähentäminen
24 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
Keuhkojen toksisuusaste
Aikaikkuna: sädekeuhkokuumeen ensimmäisen diagnoosin yhteydessä sädehoidon päätyttyä
Keuhkojen myrkyllisyysaste, jonka arvioi Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Akuutti säteilysairaus
sädekeuhkokuumeen ensimmäisen diagnoosin yhteydessä sädehoidon päätyttyä
Suurin keuhkomyrkytysaste
Aikaikkuna: enintään 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
RTOG:lla arvioitu keuhkotoksisuuden maksimiaste Acute radiation morbidity
enintään 24 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_HL301_203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset HL301 tabletti 300mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa