Fase 2a klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HL301 mod strålingspneumonitis hos ikke-småcellet lungekræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, alder ≥ 19 år
• Stadie III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patient uden kirurgisk behandling

• Patienter planlagt til kurativ samtidig kemoradioterapi

  • kemoterapi: paclitaxel og carboplatin
  • strålebehandling: IMRT, i alt 60~70Gy
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2 ved screeningsbesøget
• Forsøgsperson, hvis resterende forventede levetid er mere end 6 måneder ifølge efterforskerens vurdering
• Vær frivillig, være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til forsøget

Ekskluderingskriterier:

• Personer med pleural effusion
• Forsøgspersoner med et vægttab på 10 % eller mere inden for de sidste 6 måneder fra screeningsbesøget
• Forsøgspersoner med en historie med thorax- eller halsstrålebehandling eller kemoterapi før screeningsbesøg
• Personer med fjernmetastaser

• Forsøgspersoner med lever/nyre dysfunktion i henhold til følgende kriterier på screeningstesten

  • Total bilirubin >1,5 mg/dL
  • ALT- eller AST-niveau er 2,0 gange højere end den øvre grænse for normal (baseret på institution)
  • Serumkreatinin >1,5 mg/dL
• Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for 3 måneder før screeningsbesøget (f. arytmi, kongestiv hjertesvigt, infarkt, ustabil angina osv.)
• Personer med alvorlig systemisk infektion (≥ grad 3, evalueret af CTCAE v5.0)
• Patienter med kronisk eller interstitiel lungesygdom (undtagen patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), patienter med kronisk bronkitis, patienter med lungebetændelse
• Forsøgspersoner med skjoldbruskkirteldysfunktion som tilstedeværende sygdom ved screeningsbesøget
• Personer, der administrerede systemiske steroider inden for 4 uger før randomiseringsdatoen (undtagen tilfælde, hvor de blev administreret for at forhindre overfølsomhedsreaktion af paclitaxel)
• Forsøgspersoner, der er overfølsomme over for undersøgelsesprodukter og standardbehandlinger mod kræft
• Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget og administrerer forsøgsmedicin eller anvender medicinsk udstyr til kliniske forsøg
• Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd, der ikke accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under det kliniske forsøg
• Gravid eller ammende
• Forsøgspersoner, der har klinisk betydning, der anses for upassende til dette kliniske forsøg, som vurderet af investigator