Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 2а для оценки эффективности и безопасности HL301 при радиационном пневмоните у пациентов с немелкоклеточным раком легкого

13 ноября 2020 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности HL301 по сравнению с плацебо при лучевом пневмоните у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого, получающих излечивающую одновременную химиолучевую терапию с использованием паклитаксела и карбоплатина

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности при введении HL301 пациентам с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого, получающим химиолучевую терапию паклитакселом и карбоплатином, и поиск клинически подходящей дозы путем оценки эффективности путем сравнения показателей заболеваемости лучевой пневмонией. с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст ≥ 19 лет
  • Пациент с немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ) без хирургического лечения

  • Пациенты, которым назначена лечебная одновременная химиолучевая терапия

    • химиотерапия: паклитаксел и карбоплатин
    • лучевая терапия: IMRT, всего 60~70 Гр
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 на скрининговом визите
  • Субъект, оставшаяся ожидаемая продолжительность жизни которого по заключению исследователя превышает 6 месяцев.
  • Доброволец, быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Субъекты с плевральным выпотом
  • Субъекты с потерей веса на 10% и более в течение последних 6 месяцев после визита для скрининга.
  • Субъекты с лучевой терапией или химиотерапией грудной клетки или шеи в анамнезе до визита для скрининга
  • Субъекты с отдаленными метастазами

  • Субъекты с дисфункцией печени / почек в соответствии со следующими критериями скринингового теста

    • Общий билирубин > 1,5 мг/дл
    • Уровень АЛТ или АСТ в 2,0 раза выше верхней границы нормы (в зависимости от учреждения)
    • Креатинин сыворотки >1,5 мг/дл
  • Субъекты с серьезным сердечно-сосудистым заболеванием в течение 3 месяцев до визита для скрининга (напр. аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт, нестабильная стенокардия и др.)
  • Субъекты с серьезной системной инфекцией (≥ 3 степени по оценке CTCAE v5.0)
  • Пациенты с хроническими или интерстициальными заболеваниями легких (за исключением пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)), больные хроническим бронхитом, больные пневмонией
  • Субъекты с дисфункцией щитовидной железы в качестве настоящего заболевания на скрининговом визите
  • Субъекты, которым вводили системные стероиды в течение 4 недель до даты рандомизации (за исключением случаев, когда для предотвращения реакции гиперчувствительности вводили паклитаксел)
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам и стандартным противоопухолевым методам лечения.
  • Субъекты, которые участвуют в других клинических испытаниях в течение 30 дней до визита для скрининга и принимают исследуемые препараты или применяют медицинские устройства для клинических испытаний.
  • Женщины детородного возраста или мужчины, которые не согласны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время клинического исследования
  • Беременные или кормящие грудью
  • Субъекты, которые имеют клиническое значение, которое считается неподходящим для этого клинического исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа 1
HL301 1200 мг/день
Лекарство: HL301 таблетка 300 мг
  • Опытная группа 1: 2 таблетки сразу 2 раза в день.
  • Экспериментальная группа 2: по 2 таблетки сразу 3 раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа 2
HL301 1800 мг/день
Лекарство: HL301 таблетка 300 мг
  • Опытная группа 1: 2 таблетки сразу 2 раза в день.
  • Экспериментальная группа 2: по 2 таблетки сразу 3 раза в день.
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Плацебо
Лекарство: Плацебо таблетки HL301
2 таблетки сразу, три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с лучевой пневмонией ≥ степени 2
Временное ограничение: до 24 недель после завершения лучевой терапии
Процент субъектов с лучевой пневмонией ≥ степени 2, оцененных по CTCAE v5.0
до 24 недель после завершения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость лучевой пневмонией
Временное ограничение: p до 24 недель после завершения лучевой терапии
Заболеваемость лучевой пневмонией
p до 24 недель после завершения лучевой терапии
Процент субъектов с лучевой пневмонией ≥ 3 степени
Временное ограничение: до 24 недель после завершения лучевой терапии
Процент субъектов с лучевой пневмонией ≥ степени 3 по оценке CTCAE v5.0
до 24 недель после завершения лучевой терапии
Тяжесть при первом диагнозе лучевой пневмонии
Временное ограничение: до 24 недель после завершения лучевой терапии
Тяжесть при первом диагнозе лучевой пневмонии, оцененная с помощью CTCAE v5.0
до 24 недель после завершения лучевой терапии
Максимальная тяжесть лучевой пневмонии
Временное ограничение: до 24 недель после завершения лучевой терапии
Максимальная тяжесть лучевой пневмонии, оцененная CTCAE v5.0
до 24 недель после завершения лучевой терапии
Изменения функции легких
Временное ограничение: через 4 недели и 12 недель после завершения лучевой терапии
Изменения функции легких (ОФВ1, DL CO) в каждый момент времени после введения по сравнению с до введения исследуемых продуктов
через 4 недели и 12 недель после завершения лучевой терапии
Распространенность легочного фиброза
Временное ограничение: через 24 недели после завершения лучевой терапии
Распространенность легочного фиброза
через 24 недели после завершения лучевой терапии
Зона фиброза легких
Временное ограничение: через 24 недели после завершения лучевой терапии
Зона фиброза легких
через 24 недели после завершения лучевой терапии
Уменьшение объема легких
Временное ограничение: через 24 недели после завершения лучевой терапии
Уменьшение объема легких
через 24 недели после завершения лучевой терапии
Степень легочной токсичности
Временное ограничение: во время первичного диагноза лучевой пневмонии после завершения лучевой терапии
Степень легочной токсичности, оцененная Группой радиационной терапии и онкологии (RTOG) Острая радиационная заболеваемость
во время первичного диагноза лучевой пневмонии после завершения лучевой терапии
Максимальная степень легочной токсичности
Временное ограничение: до 24 недель после завершения лучевой терапии
Максимальная степень легочной токсичности по RTOG Острая радиационная заболеваемость
до 24 недель после завершения лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HL_HL301_203

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться