Klinische fase 2a-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HL301 bij stralingspneumonitis bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
13 november 2020 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 2a-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HL301 versus placebo bij stralingspneumonitis bij inoperabele niet-kleincellige longkankerpatiënten die worden behandeld met curatieve gelijktijdige chemoradiotherapie met behulp van paclitaxel en carboplatine
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid te evalueren wanneer HL301 wordt toegediend aan inoperabele niet-kleincellige longkankerpatiënten die chemoradiotherapie krijgen met paclitaxel en carboplatine en om te zoeken naar een klinisch geschikte dosis door de werkzaamheid te evalueren door de incidentie van bestralingspneumonie te vergelijken met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 19 jaar
- Stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) patiënt zonder chirurgische behandeling
Patiënten die zijn ingepland voor curatieve gelijktijdige chemoradiotherapie
- chemotherapie : paclitaxel en carboplatine
- bestralingstherapie: IMRT, totaal 60~70Gy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2 bij het screeningsbezoek
- Onderwerp wiens resterende levensverwachting meer dan 6 maanden is volgens het oordeel van de onderzoeker
- Vrijwilliger, wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met pleurale effusie
- Onderwerpen met een gewichtsverlies van 10% of meer in de laatste 6 maanden na het screeningsbezoek
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van thoracale of nekradiotherapie of chemotherapie voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Proefpersonen met metastasen op afstand
Proefpersonen met lever-/nierdisfunctie volgens de volgende criteria op de screeningstest
- Totaal Bilirubine >1,5 mg/dL
- ALT- of AST-niveau is 2,0 keer hoger dan de bovengrens van normaal (op basis van de instelling)
- Serumcreatinine >1,5 mg/dl
- Proefpersonen met ernstige hart- en vaatziekten binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (bijv. aritmie, congestief hartfalen, infarct, instabiele angina enz.)
- Proefpersonen met een ernstige systemische infectie (≥ Graad 3, beoordeeld door CTCAE v5.0)
- Patiënten met chronische of interstitiële longziekte (exclusief patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)), patiënten met chronische bronchitis, patiënten met pneumonie
- Onderwerpen met schildklierdisfunctie als huidige ziekte bij het screeningsbezoek
- Proefpersonen die systemische steroïden hebben toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de datum van randomisatie (behalve in gevallen waarbij paclitaxel werd toegediend om overgevoeligheidsreacties te voorkomen)
- Proefpersonen die overgevoelig zijn voor onderzoeksproducten en standaardbehandelingen tegen kanker
- Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelnemen aan andere klinische onderzoeken en experimentele geneesmiddelen toedienen of medische hulpmiddelen voor klinische onderzoeken toepassen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van een medisch aanvaarde anticonceptiemethode tijdens de klinische proef
- Zwanger of borstvoeding
- Proefpersonen met een klinische significantie die ongeschikt wordt geacht voor deze klinische proef, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep 1
HL301 1.200 mg/dag
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep 2
HL301 1.800 mg/dag
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Placebo
|
2 tabletten tegelijk, drie keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met stralingspneumonie van ≥ Graad 2
Tijdsspanne: tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Percentage proefpersonen met stralingspneumonie van ≥ graad 2 beoordeeld door CTCAE v5.0
|
tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van stralingspneumonie
Tijdsspanne: p tot 24 weken na voltooiing van radiotherapie
|
De incidentie van stralingspneumonie
|
p tot 24 weken na voltooiing van radiotherapie
|
|
Percentage proefpersonen met stralingspneumonie van ≥ Graad 3
Tijdsspanne: tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Percentage proefpersonen met stralingspneumonie van ≥ graad 3 beoordeeld door CTCAE v5.0
|
tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Ernst bij de eerste diagnose van stralingspneumonie
Tijdsspanne: tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Ernst bij de eerste diagnose van stralingspneumonie geëvalueerd door CTCAE v5.0
|
tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Maximale ernst van stralingspneumonie
Tijdsspanne: tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Maximale ernst van stralingspneumonie geëvalueerd door CTCAE v5.0
|
tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Veranderingen in longfunctie (FEV1, DL CO) op elk tijdstip na toediening in vergelijking met vóór toediening van onderzoeksproducten
|
4 weken en 12 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
De incidentie van longfibrose
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
De incidentie van longfibrose
|
24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Longfibrose gebied
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Longfibrose gebied
|
24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Vermindering van het longvolume
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Vermindering van het longvolume
|
24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
|
Pulmonale toxiciteitsgraad
Tijdsspanne: op het moment van de eerste diagnose van bestralingspneumonie na voltooiing van radiotherapie
|
Pulmonale toxiciteitsgraad geëvalueerd door Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Acute stralingsmorbiditeit
|
op het moment van de eerste diagnose van bestralingspneumonie na voltooiing van radiotherapie
|
|
De maximale graad van longtoxiciteit
Tijdsspanne: tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
De maximale graad van longtoxiciteit beoordeeld door RTOG Acute stralingsmorbiditeit
|
tot 24 weken na voltooiing van de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL_HL301_203
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .