Ensayo clínico de fase 2a para evaluar la eficacia y la seguridad de HL301 en la neumonitis por radiación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de HL301 frente a placebo en la neumonitis por radiación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable tratados con quimiorradioterapia curativa concurrente con paclitaxel y carboplatino
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad cuando se administra HL301 a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico irresecable que reciben quimiorradioterapia con paclitaxel y carboplatino y buscar una dosis clínicamente apropiada evaluando la eficacia comparando la tasa de incidencia de neumonía por radiación. con el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
87
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, edad ≥ 19 años
- Paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III que no ha recibido tratamiento quirúrgico
Pacientes programados para quimiorradioterapia curativa concurrente
- quimioterapia: paclitaxel y carboplatino
- radioterapia: IMRT, total 60~70Gy
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 en la visita de selección
- Sujeto cuya esperanza de vida restante es de más de 6 meses según el juicio del investigador
- Ofrézcase como voluntario, esté dispuesto y sea capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con derrame pleural
- Sujetos con una pérdida de peso del 10 % o más en los últimos 6 meses desde la visita de selección
- Sujetos con antecedentes de radioterapia o quimioterapia torácica o del cuello antes de la visita de selección
- Sujetos con metástasis a distancia
Sujetos con disfunción hepática/renal de acuerdo con los siguientes criterios en la prueba de detección
- Bilirrubina total >1,5 mg/dL
- El nivel de ALT o AST es 2,0 veces más alto que el límite superior normal (según la institución)
- Creatinina sérica >1,5 mg/dL
- Sujetos con enfermedad cardiovascular grave en los 3 meses anteriores a la visita de selección (p. arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, infarto, angina inestable, etc.)
- Sujetos con infección sistémica grave (≥ Grado 3, evaluado por CTCAE v5.0)
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica o intersticial (excluyendo pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)), pacientes con bronquitis crónica, pacientes con neumonía
- Sujetos con disfunción tiroidea como enfermedad presente en la visita de selección
- Sujetos que administraron esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha de aleatorización (excepto en los casos en que se administraron para prevenir la reacción de hipersensibilidad de paclitaxel)
- Sujetos hipersensibles a productos en investigación y tratamientos anticancerígenos estándar
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y administran medicamentos en investigación o aplican dispositivos médicos de ensayos clínicos
- Mujeres en edad fértil u hombres que no estén de acuerdo en usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el ensayo clínico
- embarazada o amamantando
- Sujetos que tienen una importancia clínica que se considera inapropiada para este ensayo clínico a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental 1
HL301 1200 mg/día
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental 2
HL301 1800 mg/día
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Placebo
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2 tabletas a la vez, tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con neumonía por radiación de ≥ Grado 2
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Porcentaje de sujetos con neumonía por radiación de ≥ Grado 2 evaluados por CTCAE v5.0
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hasta 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la neumonía por radiación
Periodo de tiempo: p a 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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La incidencia de la neumonía por radiación
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p a 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Porcentaje de sujetos con neumonía por radiación de ≥ grado 3
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Porcentaje de sujetos con neumonía por radiación de ≥ Grado 3 evaluados por CTCAE v5.0
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hasta 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Gravedad en el primer diagnóstico de neumonía por radiación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Severidad en el primer diagnóstico de neumonía por radiación evaluada por CTCAE v5.0
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hasta 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Gravedad máxima de la neumonía por radiación
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Severidad máxima de neumonía por radiación evaluada por CTCAE v5.0
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hasta 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: a las 4 semanas y 12 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Cambios en la función pulmonar (FEV1, DL CO) en cada momento después de la administración en comparación con antes de la administración de productos en investigación
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a las 4 semanas y 12 semanas después de la finalización de la radioterapia
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La incidencia de la fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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La incidencia de la fibrosis pulmonar
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a las 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Zona de fibrosis pulmonar
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Zona de fibrosis pulmonar
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a las 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Reducción del volumen pulmonar
Periodo de tiempo: a las 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Reducción del volumen pulmonar
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a las 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Grado de toxicidad pulmonar
Periodo de tiempo: en el momento del diagnóstico inicial de neumonía por radiación después de completar la radioterapia
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Grado de toxicidad pulmonar evaluado por Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Morbilidad por radiación aguda
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en el momento del diagnóstico inicial de neumonía por radiación después de completar la radioterapia
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El grado máximo de toxicidad pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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El grado máximo de toxicidad pulmonar evaluado por RTOG Morbilidad por radiación aguda
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hasta 24 semanas después de la finalización de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Lesión pulmonar
- Lesiones por radiación
- Neoplasias Pulmonares
- Neumonía
- Neumonitis por radiación
Otros números de identificación del estudio
- HL_HL301_203
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .