评估 HL301 治疗非小细胞肺癌患者放射性肺炎疗效和安全性的 2a 期临床试验

纳入标准：

• 男性或女性，年龄 ≥ 19 岁
• 未经手术治疗的III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者

• 计划进行根治性同步放化疗的患者

  • 化疗：紫杉醇和卡铂
  • 放疗：IMRT，总计60~70Gy
• 筛选访视时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
• 根据研究者的判断剩余预期寿命超过6个月的受试者
• 志愿者，愿意并能够为试验提供书面知情同意书

排除标准：

• 胸腔积液受试者
• 在筛选访视后的最后 6 个月内体重减轻 10% 或更多的受试者
• 筛选访视前有胸部或颈部放疗或化疗史的受试者
• 远处转移的受试者

• 根据筛选试验的以下标准具有肝/肾功能障碍的受试者

  • 总胆红素 >1.5 mg/dL
  • ALT 或 AST 水平高于正常上限的 2.0 倍（基于机构）
  • 血清肌酐 >1.5 毫克/分升
• 筛选访视前 3 个月内患有严重心血管疾病的受试者（例如 心律失常、充血性心力衰竭、梗塞、不稳定性心绞痛等）
• 严重全身感染的受试者（≥3级，CTCAE v5.0评估）
• 慢性或间质性肺病患者（不包括慢性阻塞性肺病（COPD）患者）、慢性支气管炎患者、肺炎患者
• 在筛选访视时以甲状腺功能障碍为现病的受试者
• 在随机化日期前 4 周内全身性使用类固醇的受试者（为防止紫杉醇过敏反应而使用的病例除外）
• 对研究产品和标准抗癌治疗过敏的受试者
• 筛选访视前30天内参加过其他临床试验并给予试验药物或申请临床试验医疗器械的受试者
• 在临床试验期间不同意使用医学上可接受的避孕方法的育龄妇女或男性
• 怀孕或哺乳
• 经研究者判断不适合本临床试验的具有临床意义的受试者