COVID-19 パンデミック時の医療提供者 (HCP) の燃え尽き症候群をターゲットにする
この単一盲検無作為対照試験 (RCT) は、非薬理学的介入である TM (超越瞑想) が燃え尽き症候群を改善することを評価しています (、医療提供者における自己報告 (調査)、生理学的、および神経機能の画像研究によって測定されます ( HCPs) を 3 か月以上実践した場合。 研究者は、HCP を任意の医師、医師研修生、看護師、医師助手、ナースプラクティショナー、または呼吸療法士と定義しています。
HCPは、ストレスレベルと除外基準をそれぞれ理解するために、単一項目のストレススケールとコロンビア自殺重症度評価スケール（CSSRS）によってスクリーニングされます。 ブリーフ シンプトム インベントリ（BSI）-18 グローバル重症度スコアのグローバル重症度指数は、TM 前後のトレーニングの主要な結果として使用されます（ベースライン、1 か月対 3 か月）。 さらに研究者は、1) ウェアラブル機器による心拍変動 (HRV) の (治療前/治療後の) 変化、2) 電気皮膚反応 (GSR) - 汗腺活動の変化など、ストレスと心臓血管の回復力の生理学的マーカーを評価します。感情状態の変化から生じるもの。 fMRIは、参加者のサブセットに対してデューク脳画像解析センター（BIAC）によって実行され、変化を評価します 特別に開発されたモバイルアプリは、データ収集を支援するだけでなく、プロバイダーが瞑想の遵守を支援するためのリマインダーを提供します
調査の概要
詳細な説明
全体的な仮説: 超越瞑想を学び実践する医療従事者は、自己報告 (調査)、生理学的、および神経機能の画像研究によって測定されるように、3 か月以内に燃え尽き症候群の症状が大幅に改善されることを実証します。
具体的な目的 1: TM (N=40) vs. 最前線の HCP における対照 (CTL、N=40)。 HCP は、単一項目のストレス スケールとコロンビア自殺重症度評価スケール (CSSRS) によってスクリーニングされます。 ブリーフ シンプトム インベントリ（BSI）-18 グローバル重症度スコアのグローバル重症度指数は、TM 前後のトレーニングの主要な結果として使用されます（ベースライン、1 か月対 3 か月）。 具体的な目的 2: TM の練習と CTL の違いに応じて、心拍変動 (HRV)、ストレスの生理学的尺度、および全体的な心臓血管の回復力の変化 (治療前/治療後) を評価します。 参加者は、瞑想の練習中の安静時の HRV の変化を評価するために、試験への参加中ずっと Apple Watch を着用するよう求められます。 ガルバニック皮膚反応 (GSR) は、感情状態の変化に起因する汗腺の活動の変化を指します。 ポータブル GSR デバイス (e-Sense Skin Response) を使用して、GSR スコアを評価します (ベースラインおよび 3 か月)。 fMRI (各グループの N = 20) は、デューク脳イメージングおよび分析センター (BIAC) によって実行されます。
fMRI プロトコル: 各グループの最初の 20 人の適格な (除外基準: 妊娠、閉所恐怖症、参加への抵抗) 患者は、ベースライン時および研究の最後に fMRI を受けるように無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
COVID-19 パンデミックの最中に患者ケアを提供する医師、研修医、看護師、ナースプラクティショナー、医師アシスタント、呼吸療法士を含む HCP。
- 適格性のスクリーニングとして、単一項目のストレススケールが使用されます。選択基準を満たすには、10 点満点の回答尺度で最低 6 点が必要です。
- パーソナライズされたストレスの多いスクリプトにさらされた後、心拍数がベースラインから少なくとも 5% 増加した被験者、またはスクリプトにさらされた後に皮膚コンダクタンスが少なくとも 33% 増加した被験者
- 非薬理学的手段で燃え尽き症候群に対処する意欲
- すべての被験者は、研究に登録する前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- データ収集プロセスのために提供された Apple Watch を着用する意欲
除外基準:
- 抗精神病薬またはベータ遮断薬
- -現在の自殺念慮または殺人念慮（登録前のC-SSRI調査によってスクリーニングされた自殺念慮）
- TM の前の命令
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超越瞑想介入アーム
交感神経の興奮を抑え、リラクゼーションと落ち着きの状態を促進することができる心身の介入であるTMは、COVID-19パンデミック時にケアを提供する資格のあるHCPのランダム化されたグループ（N = 40）に提供されます。
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交感神経の興奮を抑え、リラクゼーションと落ち着きの状態を促進できる心身の介入である TM は、COVID-19 パンデミックに対処する HCP に提供されます。
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介入なし：通常通りの治療(TAU) コントロールアーム
対照群は、対照群 (N=40) に無作為に割り付けられ、介入を受けない適格な HCP で構成されます。
3か月の研究期間の終わりに、対照群の参加者はTMトレーニングを受ける資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるストレス症状の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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BSI 18 によって評価された簡単な症状インベントリの変更
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ベースライン、1 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告によるレジリエンスの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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これらには、Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC) によって測定される二次的な結果が含まれます。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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うつ病の症状の変化はPHQ 9スケールで測定されます
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ベースライン、1 か月、3 か月
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不眠症状の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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不眠重症度指数（ISI）で測定した不眠症状の変化
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ベースライン、1 か月、3 か月
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不安症状の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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GAD-7で測定した不安症状の変化
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ベースライン、1 か月、3 か月
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精神的苦痛の変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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ブリーフ シンプトム インベントリ（BSI）-18 アンケートのグローバル 重症度指数によって測定される心理的苦痛の変化。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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自己申告による燃え尽き症候群の変化
時間枠：時間枠: ベースライン、1 か月、3 か月
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Maslach Burnout Inventory（MBI）で測定した医療従事者の燃え尽き症状の変化
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時間枠: ベースライン、1 か月、3 か月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- Pro00106191
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