Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveydenhuollon tarjoajien (HCP) burnout-kriisin kohdistaminen COVID-19-pandemian aikana

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Duke University

Tämä yksittäinen sokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) arvioi ei-farmakologista interventiota, TM (Transsendenttinen meditaatio) työuupumuksen parantamiseksi (mitattuna itseraportoinnilla (tutkimus), fysiologisilla ja neuro-toiminnallisilla kuvantamistutkimuksilla terveydenhuollon tarjoajilla ( HCP:t), kun niitä harjoitetaan yli 3 kuukauden ajan. Tutkijat määrittelevät terveydenhuoltohenkilöstön lääkäriksi, lääkäriharjoittelijaksi, sairaanhoitajaksi, lääkärin avustajaksi, sairaanhoitajaksi tai hengitysterapeutiksi.

HCP:t seulotaan yhden kohdan stressiasteikolla ja Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla, jotta heidän stressitasonsa ja poissulkemiskriteerinsä ymmärretään. Brief Symptom Inventory (BSI) -18 Global Severity -pisteiden maailmanlaajuista vakavuusindeksiä käytetään ensisijaisena tuloksena ennen TM:ää ja sen jälkeistä koulutusta (perustaso, 1 vs. 3 kuukautta). Lisäksi tutkijat arvioivat stressin ja sydän- ja verisuonijärjestelmän vastustuskyvyn fysiologisia markkereita, kuten 1) muutoksia (ennen/jälkeen hoitoa) sykkeen vaihtelussa (HRV) puettavien laitteiden kautta, 2) Galvaanista ihovastetta (GSR) - muutoksia hikirauhasten toiminnassa. jotka johtuvat tunnetilan muutoksista. Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) suorittaa fMRI-tutkimuksen osalle osallistujia arvioidakseen muutoksia. Erityisesti kehitetty mobiilisovellus auttaa tiedonkeruussa sekä muistutuksia palveluntarjoajille meditaation noudattamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YLEISHYPOTEESI: HCP:t, jotka oppivat ja harjoittavat TM:ää, osoittavat merkittävästi parantuneet uupumuksen oireet 3 kuukauden kuluessa, mitattuna itseraportin (kyselyn), fysiologisten ja neurofunktionaalisten kuvantamistutkimusten avulla.

ERITYISTAVOITE 1: Suorittaa yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (RCT) TM (N=40) vs. Kontrolli (CTL, N=40) etulinjan HCP:issä. HCP:t seulotaan yhden kohdan stressiasteikolla ja Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (CSSRS). Brief Symptom Inventory (BSI) -18 Global Severity -pisteiden maailmanlaajuista vakavuusindeksiä käytetään ensisijaisena tuloksena ennen TM:ää ja sen jälkeistä koulutusta (perustaso, 1 vs. 3 kuukautta). ERITYISTAVOITE 2: Arvioi muutokset (ennen/jälkeen hoitoa) sykevaihtelussa (HRV), joka on stressin fysiologinen mitta ja sydän- ja verisuonijärjestelmän kokonaisresilienssi) vasteena TM-käytäntöön verrattuna CTL:ään. Osallistujia pyydetään käyttämään Apple Watchia koko kokeilun ajan, jotta he voivat arvioida lepotilan HRV:n muutoksia meditatiivisen harjoituksen aikana. Galvanic Skin Response (GSR) viittaa muutoksiin hikirauhasten toiminnassa, jotka johtuvat emotionaalisen tilan muutoksista. Kannettavaa GSR-laitetta (e-Sense Skin Response) käytetään GSR-pisteiden arvioimiseen (perustilanne ja 3 kuukautta). fMRI:n (N=20 kullekin ryhmälle) suorittaa Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC).

fMRI-protokolla: Ensimmäiset 20 kelvollista (poissulkemiskriteerit: raskaus, klaustrofobia, haluttomuus osallistua) potilasta kustakin ryhmästä jaetaan satunnaisesti fMRI-tutkimukseen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveydenhuollon ammattilaiset, mukaan lukien lääkärit, lääkäriharjoittelijat, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, lääkäriassistentit ja hengitysterapeutit, jotka tarjoavat potilaiden hoitoa COVID-19-pandemian aikana.

  • Yksiosaista stressiasteikkoa käytetään kelpoisuuden näyttönä. vähintään pistemäärä 6 10 pisteen vastausasteikolla tarvitaan osallistumiskriteerien täyttämiseen
  • Koehenkilöt, joiden syke on noussut vähintään 5 % lähtötasosta henkilökohtaiselle stressaavalle käsikirjoitukselle altistumisen jälkeen TAI vähintään 33 % ihon johtavuuden kasvu käsikirjoitukselle altistumisen jälkeen
  • Halukkuus puuttua burnout-oireisiin ei-lääketieteellisin keinoin
  • Kaikkien koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Halukkuus käyttää toimitettua Apple Watchia tiedonkeruuprosessia varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Antipsykoottiset lääkkeet tai beetasalpaajat
  • Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset (itsemurha-ajatukset C-SSRI-tutkimuksen ennakkoilmoittautumisen perusteella)
  • Edellinen ohje TM:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Transsendenttisen Meditaation Interventio Arm
TM, mielen ja kehon interventio, joka voi vähentää sympaattista kiihottumista ja edistää rentoutumisen ja rauhallisuuden tilaa, tarjotaan satunnaistetulle ryhmälle kelvollisia terveydenhuollon ammattilaisia ​​(N=40), jotka tarjoavat hoitoa COVID-19-pandemian aikana.
Käyttäytyminen: Transsendenttinen mietiskely
TM, mielen ja kehon interventio, joka voi vähentää sympaattista kiihottumista ja edistää rentoutumisen ja rauhallisuuden tilaa, tarjotaan COVID-19-pandemiaa käsitteleville terveydenhuollon ammattilaisille.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU) Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä koostuu kelvollisista HCP:istä, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (N=40) ja jotka eivät saa mitään interventiota. Kolmen kuukauden tutkimusjakson lopussa kontrolliryhmän osallistujat olisivat oikeutettuja TM-koulutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos itse raportoiduissa stressioireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutokset lyhyessä oireluettelossa BSI 18:n arvioimina
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itse ilmoittamassa sietokyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Näihin sisältyvät toissijaiset tulokset, jotka mitataan Connor Davidson Resilience Scale-25:llä (CD-RISC).
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutoksia masennuksen oireissa mitataan PHQ 9 -asteikolla
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos unettomuuden oireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos unettomuuden oireissa mitattuna unettomuuden vaikeusindeksillä (ISI)
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos ahdistuneisuusoireissa GAD-7:llä mitattuna
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
muutos psykologisessa ahdistuksessa mitattuna Global Severity Index of the Brief Symptom Inventory (BSI)-18 -kyselylomakkeella.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos itse raportoiduissa burnout-oireissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos työuupumusoireissa HCP:ssä Maslach Burnout Inventory (MBI) -mittarilla mitattuna
Aikakehys: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa