Abordar la crisis de agotamiento de los proveedores de atención médica (HCP) durante la pandemia de COVID-19
Este ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego (RCT) evalúa una intervención no farmacológica, MT (Meditación Trascendental) para mejorar el agotamiento (, según lo medido por autoinforme (encuesta), estudios de imágenes fisiológicas y neurofuncionales en proveedores de atención médica ( HCP) cuando se practica durante 3 meses. Los investigadores definen a los HCP como cualquier médico, médico en formación, enfermera, asistente médico, enfermera practicante o terapeuta respiratorio.
Los HCP serán evaluados por una escala de estrés de un solo elemento y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS) para comprender su nivel de estrés y los criterios de exclusión, respectivamente. El Índice de gravedad global del Inventario breve de síntomas (BSI)-18 La puntuación de gravedad global se utilizará como resultado principal para el entrenamiento previo y posterior a la TM (línea de base, 1 frente a 3 meses). Además, los investigadores evaluarán marcadores fisiológicos de estrés y resiliencia cardiovascular, como 1) cambios (antes y después del tratamiento) en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) a través de dispositivos portátiles, 2) Respuesta galvánica de la piel (GSR): cambios en la actividad de las glándulas sudoríparas que resultan de cambios en un estado emocional. El Centro de análisis e imágenes cerebrales de Duke (BIAC, por sus siglas en inglés) realizará resonancia magnética funcional en un subconjunto de participantes para evaluar los cambios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HIPÓTESIS GENERAL: Los profesionales de la salud que aprenden y practican la MT demostrarán síntomas significativamente mejorados de agotamiento dentro de los 3 meses, según lo medido por autoinforme (encuesta), estudios de imagen fisiológicos y neurofuncionales.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Realizar un ensayo controlado (ECA) aleatorizado simple ciego de TM (N = 40) vs. Control (CTL, N=40) en HCP de primera línea. Los HCP serán evaluados por una escala de estrés de un solo elemento y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS). El Índice de gravedad global del Inventario breve de síntomas (BSI)-18 La puntuación de gravedad global se utilizará como resultado principal para el entrenamiento previo y posterior a la TM (línea de base, 1 frente a 3 meses). OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Evaluar los cambios (antes y después del tratamiento) en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), una medida fisiológica del estrés y la resiliencia cardiovascular general) en respuesta a la práctica de MT versus CTL. Se les pedirá a los participantes que usen un Apple Watch durante la participación en el ensayo para evaluar los cambios en la VFC en reposo durante la práctica meditativa. La respuesta galvánica de la piel (GSR) se refiere a los cambios en la actividad de las glándulas sudoríparas que resultan de cambios en un estado emocional. Se utilizará un dispositivo GSR portátil (e-Sense Skin Response) para evaluar la puntuación GSR (línea de base y 3 meses). fMRI (N = 20 para cada grupo) será realizado por el Centro de análisis e imágenes cerebrales de Duke (BIAC).
Protocolo fMRI: Los primeros 20 pacientes elegibles (criterios de exclusión: embarazo, claustrofobia, renuencia a participar) de cada grupo serán asignados al azar para recibir fMRI al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
HCP, incluidos médicos, médicos en formación, enfermeras, enfermeras practicantes, asistentes médicos y terapeutas respiratorios que brindan atención al paciente durante la pandemia de COVID-19.
- Se utilizará una escala de estrés de un solo ítem como pantalla para la elegibilidad; se necesitará una puntuación mínima de 6 en una escala de respuesta de 10 puntos para cumplir con los criterios de inclusión
- Sujetos que tienen al menos un 5 % de aumento desde el inicio en la frecuencia cardíaca después de la exposición a un guión estresante personalizado O al menos un 33 % de aumento en la conductancia de la piel después de la exposición al guión
- Disposición para abordar los síntomas de agotamiento por medios no farmacológicos
- Todos los sujetos deben proporcionar el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
- Disponibilidad para usar el Apple Watch provisto para el proceso de recopilación de datos
Criterio de exclusión:
- Medicamentos antipsicóticos o betabloqueantes
- Ideación suicida u homicida actual (ideación suicida evaluada mediante la preinscripción en la encuesta C-SSRI)
- Instrucción previa en MT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención de meditación trascendental
TM, una intervención de mente y cuerpo que puede reducir la activación simpática y promover un estado de relajación y calma, se ofrecerá a un grupo aleatorio de HCP elegibles (N = 40) que brindan atención durante la pandemia de COVID-19.
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TM, una intervención mente-cuerpo que puede reducir la excitación simpática y promover un estado de relajación y calma, se ofrecerá a los profesionales de la salud que se enfrentan a la pandemia de COVID-19
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU) Brazo de control
El grupo de control consta de profesionales de la salud elegibles que se asignan al azar al grupo de control (N=40) y no recibirían ninguna intervención.
Al final del período de estudio de 3 meses, los participantes del grupo de control serían elegibles para el entrenamiento de MT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los síntomas de estrés autoinformados
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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Cambios en el inventario breve de síntomas evaluados por BSI 18
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la resiliencia autoinformada
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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Estos incluirán resultados secundarios medidos por la Escala de Resiliencia Connor Davidson-25 (CD-RISC).
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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El cambio en los síntomas de la depresión se medirá con la escala PHQ 9
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en los síntomas del insomnio medidos por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por GAD-7
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
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cambio en la angustia psicológica medida por el índice de gravedad global del cuestionario Brief Symptom Inventory (BSI)-18.
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Línea base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en los síntomas de agotamiento autoinformados
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
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Cambio en los síntomas de agotamiento en los profesionales de la salud medidos por el Inventario de agotamiento de Maslach (MBI)
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Marco de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- COVID-19
- Agotamiento, Profesional
- Burnout, Psicológico
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00106191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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