Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na krizi vyhoření poskytovatelů zdravotní péče (HCP) během pandemie COVID-19

19. srpna 2021 aktualizováno: Duke University

Tato jednoduchá zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie (RCT) hodnotí nefarmakologickou intervenci TM (Transcendentální meditace) pro zlepšení syndromu vyhoření (jak bylo měřeno self-reporting (průzkum), fyziologickými a neurofunkčními zobrazovacími studiemi u poskytovatelů zdravotní péče ( HCP), pokud jsou praktikovány po dobu 3 měsíců. Vyšetřovatelé definují HCP jako jakéhokoli lékaře, praktikanta, zdravotní sestru, asistenta lékaře, praktického ošetřovatele nebo respiračního terapeuta.

HCP budou prověřeni jednopoložkovou škálou stresu a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), aby porozuměli jejich úrovni stresu a kritériím vyloučení. Globální index závažnosti z inventáře stručných příznaků (BSI) -18 globální skóre závažnosti bude použito jako primární výsledek pro trénink před a po TM (výchozí stav, 1 vs. 3 měsíce). Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí fyziologické markery stresu a kardiovaskulární odolnosti, jako jsou 1) změny (před/po léčbě) ve variabilitě srdeční frekvence (HRV) prostřednictvím nositelných zařízení, 2) Galvanic Skin Response (GSR) – změny v aktivitě potních žláz které vyplývají ze změn emocionálního stavu. fMRI provede Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC) na podskupině účastníků za účelem vyhodnocení změn Speciálně vyvinutá mobilní aplikace napomůže shromažďování dat a také připomenutí pro poskytovatele, aby napomohli dodržování předpisů pro meditaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CELKOVÁ HYPOTÉZA: HCP, kteří se učí a praktikují TM, prokážou významně zlepšené symptomy syndromu vyhoření během 3 měsíců, jak bylo měřeno pomocí self-reportu (průzkumu), fyziologických a neurofunkčních zobrazovacích studií.

SPECIFICKÝ CÍL 1: Provést jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii (RCT) TM (N=40) vs. Kontrola (CTL, N=40) u předních HCP. HCP budou prověřeni jednopoložkovou stresovou škálou a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Globální index závažnosti z inventáře stručných příznaků (BSI) -18 globální skóre závažnosti bude použito jako primární výsledek pro trénink před a po TM (výchozí stav, 1 vs. 3 měsíce). SPECIFICKÝ CÍL 2: Vyhodnotit změny (před/po léčbě) variability srdeční frekvence (HRV), fyziologické míry stresu a celkové kardiovaskulární odolnosti) v reakci na praxi TM versus CTL. Účastníci budou požádáni, aby nosili Apple Watch po celou dobu účasti ve studii, aby mohli posoudit změny v klidové HRV během meditační praxe. Galvanic Skin Response (GSR) označuje změny v aktivitě potních žláz, které jsou výsledkem změn v emočním stavu. K vyhodnocení skóre GSR (výchozí stav a 3 měsíce) bude použito přenosné zařízení GSR (e-Sense Skin Response). fMRI (N=20 pro každou skupinu) provede Duke Brain Imaging and Analysis Center (BIAC).

Protokol fMRI: Prvních 20 vhodných (kritéria vyloučení: těhotenství, klaustrofobie, neochota zúčastnit se) pacientů z každé skupiny bude náhodně rozděleno tak, aby dostali fMRI na začátku a na konci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

HCP včetně lékařů, praktických lékařů, zdravotních sester, praktických zdravotních sester, asistentů lékařů a respiračních terapeutů, kteří poskytují péči o pacienty během pandemie COVID-19.

  • Jednopoložková zátěžová škála bude použita jako obrazovka pro způsobilost; Pro splnění kritérií pro zařazení bude zapotřebí minimální skóre 6 na 10bodové škále odpovědí
  • Subjekty, které mají alespoň 5% zvýšení srdeční frekvence od výchozí hodnoty po vystavení personalizovanému stresujícímu scénáři NEBO alespoň 33% zvýšení vodivosti kůže po vystavení tomuto scénáři
  • Ochota řešit příznaky syndromu vyhoření nefarmakologickými prostředky
  • Všechny subjekty musí před zařazením do studie poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochota nosit dodané Apple Watch pro proces sběru dat

Kritéria vyloučení:

  • Antipsychotické léky nebo beta-blokátory
  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky (sebevražedné myšlenky podle screeningu průzkumu C-SSRI před registrací)
  • Předchozí instrukce v TM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transcendentální meditační intervenční rameno
TM, intervence mysli a těla, která může snížit sympatické vzrušení a podpořit stav relaxace a klidu, bude nabídnuta randomizované skupině způsobilých HCP (N=40) poskytujících péči během pandemie COVID-19.
Behaviorální: Transcendentální meditace
TM, intervence mysli a těla, která může snížit soucitné vzrušení a podpořit stav relaxace a klidu, bude nabídnuta zdravotníkům zabývajícím se pandemií COVID-19.
Žádný zásah: Ošetření jako obvykle (TAU) Ovládací rameno
Kontrolní skupina se skládá z vhodných HCP, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny (N=40) a neobdrží žádnou intervenci. Na konci 3měsíčního studijního období budou mít účastníci kontrolní skupiny nárok na trénink TM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v samostatně hlášených příznacích stresu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změny v přehledu stručných příznaků podle hodnocení BSI 18
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastní odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Ty budou zahrnovat sekundární výsledky měřené Connor Davidson Resilience Scale-25 (CD-RISC).
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna příznaků deprese bude měřena stupnicí PHQ 9
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna příznaků nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna příznaků nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí GAD-7
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna v psychické tísni
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
změna v psychické tísni měřená pomocí globálního indexu závažnosti dotazníku Brief Symptom Inventory (BSI)-18.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna v symptomech vyhoření, které si sami hlásili
Časové okno: Časový rámec: Základní, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna symptomů vyhoření u HCP měřená Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časový rámec: Základní, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyhoření, profesionál

Klinické studie na Transcendentální meditace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit